DOU 21/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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102
Nº 138, sexta-feira, 21 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ONDE SE LÊ:
ANEXO II
. UF
IBGE
MUNICÍPIO
ES T A B E L EC I M E N T O
C N ES
G ES T ÃO
VALOR ANUAL (R$)
. MG
310620
BELO HORIZONTE
SANTA CASA DE BELO HORIZONTE
0027014
MUNICIPAL
43.899.083,52
.
HOSPITAL RISOLETA TOLENTINO NEVES
0027863
14.634.207,75
.
HOSPITAL SOFIA FELDMAN
0026794
9.010.197,63
.
HOSPITAL UNIVERSITARIO CIENCIAS MEDICAS
4034236
8.694.320,79
.
COMPLEXO HOSPITALAR SAO FRANCISCO
0026840
18.762.190,31
.
314610
OURO PRETO
SANTA CASA DE OURO PRETO
2163829
MUNICIPAL
3.320.252,89
. T OT A L
98.320.252,89
LEIA-SE:
ANEXO II
. UF
IBGE
MUNICÍPIO
ES T A B E L EC I M E N T O
C N ES
G ES T ÃO
VALOR ANUAL (R$)
. MG
310620
BELO HORIZONTE
SANTA CASA DE BELO HORIZONTE
0027014
MUNICIPAL
45.420.098,77
.
HOSPITAL RISOLETA TOLENTINO NEVES
0027863
15.561.365,32
.
HOSPITAL SOFIA FELDMAN
0026794
9.547.509,32
.
HOSPITAL UNIVERSITARIO CIENCIAS MEDICAS
4034236
11.027.705,28
.
COMPLEXO HOSPITALAR SAO FRANCISCO
0026840
18.762.190,31
.
314610
OURO PRETO
SANTA CASA DE OURO PRETO
2163829
MUNICIPAL
3.320.252,89
. T OT A L
103.639.121,89
SECRETARIA DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.179, DE 20 DE JULHO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta
de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de julho de 2023, e
eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de
comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
para dispor sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos
industrializados de uso humano, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após
a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da
Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do
preenchimento
de
formulário
eletrônico
específico,
disponível
no
endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/316543?lang=pt-BR
§ 1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§ 2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§ 3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo
de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanit á r i a / G G M E D,
SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§ 4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas
em
meio
físico,
para
o
seguinte
endereço:
Agência
Nacional
de
Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar
posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.900003/2017-42
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC), que
dispõe sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos industrializados
de uso humano.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.46 - Requisitos sanitários para a regularização e
vigilância de medicamentos industrializados de uso humano em todo o seu ciclo de vida.
Área responsável: GGMED/GGBIO/COPEC
Diretor Relator: Meiruze Sousa Freitas
PORTARIA CONJUNTA Nº 10, DE 18 DE JULHO DE 2023
Aprova
o
Protocolo
Clínico
e
Diretrizes
Terapêuticas da Hipertensão Pulmonar.
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE e o SECRETÁRIO DE
CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E COMPLEXO DA SAÚDE substituto no uso de suas
atribuições,
Considerando a necessidade de se atualizarem os parâmetros sobre a
hipertensão pulmonar no Brasil e as diretrizes nacionais para diagnóstico, tratamento
e acompanhamento dos indivíduos com esta doença;
Considerando que os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas são
resultado de consenso técnico-científico e são formulados dentro de rigorosos
parâmetros de qualidade e precisão de indicação;
Considerando o Registro de Deliberação nº 806/2023 e o Relatório de
Recomendação nº 809 - Março de 2023 da Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no SUS (CONITEC), a atualização da busca e a avaliação da literatura;e
Considerando
a
avaliação
técnica
do
Departamento
de
Gestão
e
Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS/SECTICS/MS), do Departamento de
Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF/SECTICS/MS) e do Departamento
de Atenção Especializada e Temática (DAET/SAES/MS), resolvem:
Art. 1º Fica aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas -
Hipertensão Pulmonar.
Parágrafo único. O Protocolo objeto deste artigo, que contém o conceito
geral da hipertensão pulmonar, critérios de diagnóstico, critérios de inclusão e de
exclusão, tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação, disponível no
sítio
https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-
terapeuticas-pcdt, é de caráter nacional e deve ser utilizado pelas Secretarias de Saúde
dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na regulação do acesso assistencial,
autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes.
Art. 2º É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável
legal, dos
potenciais riscos
e efeitos
colaterais (efeitos
ou eventos
adversos)
relacionados ao uso de procedimento ou medicamento preconizados para o tratamento
da hipertensão pulmonar.
Art. 3º Os gestores estaduais, distrital e municipais do SUS, conforme suas
competências e pactuações, deverão estruturar a rede assistencial, definir os serviços
referenciais e estabelecer os fluxos para o atendimento dos indivíduos com essa
doença em todas as etapas descritas no anexo a esta Portaria, disponível no sítio
citado no parágrafo único do art. 1º.
Art. 4º Fica revogada a Portaria SAES/MS no 35, de 16 de janeiro de 2014,
publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 12, de 17 de janeiro de 2014, seção 1,
página 91, e republicada no (DOU) nº 107, de 6 de junho de 2014, seção 1, página
48, e no (DOU) nº 183, de 23 de setembro de 2014, seção 1, página 48.
Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR
Secretário de Atenção Especializada à Saúde
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde
Substituto
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS
R E T I F I C AÇ ÃO
No Aresto nº 1.579, de 19 de julho de 2023, publicada no Diário Oficial da União n° 137,
de 20 de julho de 2023, seção 1, págs. 112-114,
Onde se lê:
"Recorrente: PHITOTERAPHIA BIOFITOGENIA LABORATORIAL BIOTA LTDA.
CNPJ: 00.104.603/0001-33
Número do Processo: 25351.466018/2022-35
Expediente: 4854104/22-8
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO
E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a "
Leia-se:
"Recorrente: PHITOTERAPHIA BIOFITOGENIA LABORATORIAL BIOTA LTDA.
CNPJ: 00.104.603/0001-33
Número do Processo: 25351.466018/2022-35
Expediente: 4854104/22-8
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO
E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
0730000/23-4 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO Nº 68, DE 20 DE JULHO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do
Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto
Regulatório (AIR), nos termos do art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021,
conforme deliberado em reunião realizada em 19 de julho de 2023, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
D I R E T O R - P R ES I D E N T E
ANEXO
Processo nº: 25351.904297/2022-49
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre os
requisitos sanitários para a regularização de medicamentos industrializados de uso
humano.
Área responsável: DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo
impacto.
Relatoria: Meiruze Sousa Freitas
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