DOU 25/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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140
Nº 140, terça-feira, 25 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para
subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
DIRETOR-PRESIDENTE SUBSTITUTO
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.945358/2018-41
Assunto: Proposta de revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n.
222/2006 que dispõe sobre os procedimentos de arrecadação da receita proveniente da
Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), realizada pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa).
Agenda Regulatória 2021-2023:
Projeto nº 1.13 -
Peticionamento e
arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
Área responsável: Gerência de Gestão da Arrecadação - GEGAR
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
DESPACHO Nº 70, DE 24 DE JULHO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do
Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Monitoramento e da Avaliação do Resultado Regulatório (M&ARR)
previstos, respectivamente, no art. 18 e art. 57 da Portaria nº 162, de 12 de março de
2021, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de julho de 2023, e eu, Diretor-
Presidente substituto, determino a sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
DIRETOR-PRESIDENTE SUBSTITUTO
ANEXO
Processo nº: 25351.912594/2023-49
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre as
condições e os procedimentos para o registro de vacinas influenza pré-pandêmicas,
atualização para
uma cepa
pandêmica e
autorização de
fabricação, de
uso e
monitoramento das vacinas pandêmicas contra influenza.
Área responsável: DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para
enfrentamento de situação de urgência e para manter a convergência a padrões
internacionais e dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser norma de
caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual, e para a qual a realização de
ARR represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados
com o ato normativo.
Relatoria: Antonio Barra Torres
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.712, DE 24 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
L E V E T I R AC E T A M
FRONTLEV 25351.339605/2023-33 07/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0548788/23-9
(1959 GENERICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) - 0016900/19-5 - 25351.011374/2019-10)
1.0573.0056.001-9 24 Meses
100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
L E V E T I R AC E T A M
SPARK 25351.779217/2021-20 07/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 4571674/21-9
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3915250/21-2 - 25351.449430/2021-
18)
1.0043.1478.001-5 24 Meses
100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 150 ML + SER DOS
----------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104
CLORIDRATO DE MOXIFLOXACINO
OFTALMOX 25351.166284/2023-41 07/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0270668/23-7
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0004787/17-6 - 25351.000364/2017-
07)
1.5423.0348.001-1 24 Meses
5,0 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 5 ML
1.5423.0348.002-8 24 Meses
5,0 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS PE OPC X 5 ML
----------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126
IBUPROFENO
IBUFLEX 25351.215371/2023-30 07/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0351575/23-3
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 826418/08-0 - 25351.641146/2008-
16)
1.6773.0687.001-2 24 Meses
100 MG/ML SUS CT FR PLAS OPC X 20 ML + CGT
1.6773.0687.002-0 24 Meses
100 MG/ML SUS CT FR PLAS OPC X 30 ML + CGT
1.6773.0687.003-9 24 Meses
100 MG/ML SUS CT FR PLAS OPC X 40 ML + CGT
1.6773.0687.004-7 24 Meses
100 MG/ML SUS CT FR PLAS OPC X 50 ML + CGT
1.6773.0687.005-5 24 Meses
100 MG/ML SUS CT FR PLAS OPC X 60 ML + CGT
----------------------------
MULTILAB 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
FARMACEUTICOS 
LTDA
92265552000905
ibuprofeno 25351.271812/2023-83 07/2033
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0440696/23-6
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 826418/08-0 - 25351.641146/2008-
16)
1.1819.0482.001-5 24 Meses
100 MG/ML SUS CT FR PLAS OPC X 20 ML + CGT
1.1819.0482.002-3 24 Meses
100 MG/ML SUS CT FR PLAS OPC X 30 ML + CGT
1.1819.0482.003-1 24 Meses
100 MG/ML SUS CT FR PLAS OPC X 40 ML + CGT
1.1819.0482.004-1 24 Meses
100 MG/ML SUS CT FR PLAS OPC X 50 ML + CGT
1.1819.0482.005-8 24 Meses
100 MG/ML SUS CT FR PLAS OPC X 60 ML + CGT
----------------------------
SANTISA LABORATÓRIO FARMACÊUTICO S/A 04099395000182
DIAZEPAM
SANTIAZEPAM 25351.406810/2023-11 07/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0656125/23-0
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 261408/09-1 - 25351.202553/2009-
10)
1.0186.0037.001-1 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IV/IM CX 100 AMP VD AMB X 2ML
----------------------------
LABORATÓRIO VITALAB LTDA 56646953000186
MONTEVERDIA ILICIFOLIA (MART. EX REISSEK) BIRAL
GASTRINON 25351.000557/2003-42 09/2029
10649 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE FOLHETO
INFORMATIVO (QUE NÃO POSSUI FOLHETO PADRÃO) 4815024/22-0
1.5400.0043.006-0 24 Meses
400 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.5400.0043.007-9 24 Meses
400 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 45
1.5400.0043.008-7 24 Meses
400 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.5400.0043.009-5 24 Meses
400 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 75
1.5400.0043.010-9 24 Meses
400 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
----------------------------
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125
sulfato de zinco monoidratado
Unizinco Comprimido 25351.545797/2017-77 10/2029
10203 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 4670229/22-6
10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE
ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
4670243/22-1
1.1462.0032.001-7 24 Meses
20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 4
1.1462.0032.002-5 24 Meses
20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.1462.0032.003-3 24 Meses
20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.1462.0032.004-1 24 Meses
20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.1462.0032.005-1 24 Meses
20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
----------------------------
ADIUM S.A. 55980684000127
E T O R I COX I B E
XUMER 25351.801588/2021-03 07/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2857474/21-5
1.2214.0127.001-8 24 Meses
60 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.2214.0127.002-6 24 Meses
60 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.2214.0127.003-4 24 Meses
90 MG COM REV CT BL AL AL X 2
1.2214.0127.004-2 24 Meses
90 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.2214.0127.005-0 24 Meses
90 MG COM REV CT BL AL AL X 14
----------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129
DIVALPROATO DE SÓDIO
DUEPOLI 25351.206007/2021-17 07/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 3432271/21-0
1.0118.0651.001-4 24 Meses
250 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 6
1.0118.0651.002-2 24 Meses
250 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10
1.0118.0651.003-0 24 Meses
250 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20
1.0118.0651.004-9 24 Meses
250 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.0118.0651.005-7 24 Meses
250 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 50
1.0118.0651.006-5 24 Meses
250 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
1.0118.0651.007-3 24 Meses
250 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 90
1.0118.0651.008-1 24 Meses
250 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120
1.0118.0651.009-1 24 Meses
250 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 150
1.0118.0651.010-3 24 Meses
250 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 180
1.0118.0651.011-1 24 Meses
500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 6
1.0118.0651.012-1 24 Meses
500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10
1.0118.0651.013-8 24 Meses
500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20
1.0118.0651.014-6 24 Meses
500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.0118.0651.015-4 24 Meses
500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 50