DOU 27/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 142, quinta-feira, 27 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Número do Processo: 25351.458366/2006-19
Expediente: 0423812/23-8
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0768941/23-0 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: CASEX IND DE PLAST PRODS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA.
CNPJ: 78.746.773/0001-09
Número do Processo: 25351.819308/2018-18
Expediente: 0423692/23-2
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0767397/23-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente:
CAVAGNA
GROUP
DO BRASIL
COMÉRCIO,
IMPORTAÇÃO
E
EXPORTAÇÃO LTDA.
CNPJ: 24.248.952/0001-97
Número do Processo: 25351.209648/2023-95
Expediente: 0477055/23-1
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0764995/23-5 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: DUTO IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA.
CNPJ: 09.600.109/0001-34
Número do Processo: 25351.171646/2023-16
Expediente: 0356750/23-0
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO
CONHECER DO RECURSO POR INOBSERVÂNCIA DAS FORMALIDADES LEGAIS, acompanhando
a posição do relator descrita no Voto nº 0765149/23-9 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA .
Recorrente: DUTO IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA.
CNPJ: 09.600.109/0001-34
Número do Processo: 25351.171759/2023-11
Expediente: 0356709/23-0
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO
CONHECER DO RECURSO POR INOBSERVÂNCIA DAS FORMALIDADES LEGAIS, acompanhando
a posição do relator descrita no Voto nº 0765183/23-3 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA .
Recorrente: DUTO IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA.
CNPJ: 09.600.109/0001-34
Número do Processo: 25351.270984/2023-30
Expediente: 0501068/23-6
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO
CONHECER DO RECURSO POR INOBSERVÂNCIA DAS FORMALIDADES LEGAIS, acompanhando
a posição do relator descrita no Voto nº 0765241/23-3 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA .
Recorrente: DUTO IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA.
CNPJ: 09.600.109/0001-34
Número do Processo: 25351.286453/2023-69
Expediente: 0500955/23-9
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO
CONHECER DO RECURSO POR INOBSERVÂNCIA DAS FORMALIDADES LEGAIS, acompanhando
a posição do relator descrita no Voto nº 0765279/23-5 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA .
Recorrente: DUTO IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA.
CNPJ: 09.600.109/0001-34
Número do Processo: 25351.286454/2023-11
Expediente: 0500856/23-1
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO
CONHECER DO RECURSO POR INOBSERVÂNCIA DAS FORMALIDADES LEGAIS, acompanhando
a posição do relator descrita no Voto nº 0766354/23-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA .
Recorrente: DUTO IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA.
CNPJ: 09.600.109/0001-34
Número do Processo: 25351.182011/2023-44
Expediente: 0509973/23-0
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO
CONHECER DO RECURSO POR INOBSERVÂNCIA DAS FORMALIDADES LEGAIS, acompanhando
a posição do relator descrita no Voto nº 0761437/23-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA .
Recorrente: DUTO IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA.
CNPJ: 09.600.109/0001-34
Número do Processo: 25351.182227/2023-18
Expediente: 0509951/23-6
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO
CONHECER DO RECURSO POR INOBSERVÂNCIA DAS FORMALIDADES LEGAIS, acompanhando
a posição do relator descrita no Voto nº 0765494/23-3 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA .
Recorrente: DUTO IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA.
CNPJ: 09.600.109/0001-34
Número do Processo: 25351.286470/2023-04
Expediente: 0516333/23-2
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO
CONHECER DO RECURSO POR INOBSERVÂNCIA DAS FORMALIDADES LEGAIS, acompanhando
a posição do relator descrita no Voto nº 0765645/23-3 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA .
Recorrente: LUZIA HELENA NATAL
CNPJ: SIAPE 1568225
Número do Processo: 25759.931051/2022-67
Expediente: SEI 2416920
Área de origem: GGPES
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 7/2023 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: SIMONE RODRIGUES CARDOSO
CNPJ: SIAPE 1568713
Número do Processo: 25759.930313/2022-76
Expediente: SEI 2416871
Área de origem: GGPES
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 8/2023 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: TRAMMIT COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA.
CNPJ: 04.148.894/0001-12
Número do Processo: 25351.059842/2022-32
Expediente: 0223572/23-3
Área de origem: GGREC
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, RETRATAR-SE
da decisão a quo, conforme teor do Despacho nº 241/2023 - GGREC/GADIP/ANVISA.
DIRETORIA COLEGIADA
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.183, DE 25 DE JULHO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta
de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de julho de 2023, e
eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 15 (quinze) dias para envio de comentários
e sugestões ao texto da proposta de Instrução Normativa para dispor sobre a definição da
Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após
a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da
Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do
preenchimento 
de 
formulário 
eletrônico
específico, 
disponível 
no 
endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/538234?lang=pt-BR
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo
de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência
de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF,
CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas
em
meio 
físico,
para 
o
seguinte
endereço: 
Agência
Nacional 
de
Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar
posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.911444/2023-18
Assunto: Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre a definição da Lista de
impurezas qualificadas e seus respectivos limites
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Área responsável: Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF)
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.184, DE 26 DE JULHO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral,
proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de julho
de 2023, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 15 (quinze) dias para envio de
comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução que altera a Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC n° 53, de 4 de dezembro de 2015, que estabelece
parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação
em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados
como novos, genéricos e similares, e dá outras providências, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias
após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal
da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio
do
preenchimento de
formulário eletrônico
específico,
disponível no
endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/369998?lang=pt-BR
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas
as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado
pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal
ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados
será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico,
durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF), SIA trecho 5, Área
Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º
Excepcionalmente, 
contribuições
internacionais 
poderão
ser
encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.