DOU 31/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023073100089
89
Nº 144, segunda-feira, 31 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.415880/2023-61 / 81325990289
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0672023237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RCMED IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA - EPP /
26.083.740/0001-22
Cadeiras ATTO
25351.461393/2023-70 / 81526650001
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0746141238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS
MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04
KIT CÂNULA ARTRO GUIDE
25351.472327/2023-25 / 82286189094
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0763415235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SAFIRA MEDICAL TECHNOLOGY LTDA / 40.861.591/0001-06
Crystal Block Kit Cânulas para Nervos Periféricos
25351.469083/2023-01 / 82602739006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0757935231
Crystal Block Sport Kit Cânulas para Nervos Periféricos
25351.468600/2023-17 / 82602739005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0757396232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SDI HOLDINGS PTY LTD DO BRASIL / 42.649.953/0001-25
SUPER ETCH - Ácido Fosforico 37%
25351.464172/2023-53 / 82375629030
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0750676230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60
Agulhas para Caneta de Insulina UNIQMED com Dispositivo de Segurança
25351.461789/2023-17 / 10098719014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0746566239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SHARE MEDICAL BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 37.023.625/0001-89
AGULHA HIPODÉRMICA INTRA NEEDLE 25G.
25351.461100/2023-54 / 82045369010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0745829236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SING WAY INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 10.872.908/0001-49
AVENTAL PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRURGICO LAMINADO IMPERMEAVEL
25351.468940/2023-48 / 82157540010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0757775233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74
SCANNER INTRAORAL
25351.450033/2023-42 / 80108910109
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0727090232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SLR IMPORTADORA LTDA / 47.239.188/0001-99
MAG 204 - APARELHO DE MAGNETOTERAPIA
25351.398362/2023-75 / 82563439001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0642214239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SMART INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA REABILITACAO E ORTOPEDIA LTDA
- ME / 17.759.534/0001-07
CADEIRAS DE RODAS SMART
25351.459483/2023-09 / 81294820002
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0742947238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
Guia Dreno DVE Canulado Traumec
25351.457348/2023-11 / 80455639009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0739896237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TTACK MEDICAL COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 17.953.048/0001-
17
Máscara Facial de Anestesia (Horizontal)
25351.472131/2023-31 / 81027719011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0763210234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
Família de Analisadores Automáticos de Hematologia (RAYTO)
25351.415886/2023-38 / 80785070217
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0672029235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
SILICONE-PODO BEAUTY
25351.468037/2023-87 / 10068870161
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0756763231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Kit de purificação de RNA/DNA
25351.410206/2023-90 / 80102513053
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0662064232
Sacos de Respiração
25351.468053/2023-70 / 80102519198
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0756804230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43
Kit de instrumentos para enxerto ósseo - H. Zepf
25351.470462/2023-36 / 10356500088
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0760203237
Kit de curetas periodontais GIN-Knives - H. Zepf
25351.470631/2023-38 / 10356500089
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0760488231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Instrumentais Avenir Complete
25351.453954/2023-67 / 80044680509
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0733967230
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 87
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 69
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.776, DE 27 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
FOB One Step Fecal Occult Blood Test Device (Fezes)
25351.003951/2015-23 / 10071770821
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0683498231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT TSH REAGENTS
25000.025868/99-93 / 10055311062
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0549230238
Família Alinity i TSH
25351.696425/2017-16 / 80146502098
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0549399232
ARCHITECT TSH CALIBRATORS / ARCHITECT TSH CALIBRATORES
25000.026399/99-20 / 10055311064
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0549335234
ARCHITECT TSH CONTROLS
25000.025865/99-03 / 10055311069
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0549352236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais Reutilizáveis I Arthrex
25351.563037/2017-41 / 80978563709
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0653319231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Motor elétrico Midas Rex MR8
25351.056574/2020-35 / 10349000859
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0724513230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO
DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
FAMÍLIA DE TESTE DE GLICOSE SANGUÍNEA OKMETER MATCH II GDH
25351.181740/2020-31 / 80867150035
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0698923235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRC LOGÍSTICA E SERVIÇOS LTDA / 04.986.398/0001-38
Cohesive Bandage
25351.628118/2019-66 / 80504540037
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0648590232
Kinesiology Tape
25351.611438/2019-87 / 80504540035
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0649910231
Rigid Strapping Tape
25351.611446/2019-23 / 80504540036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0649829239
Athletic Strapping Tape X (ASTX)
25351.684369/2019-21 / 80504540038
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0649820231
EAB Light RIP
25351.705909/2019-17 / 80504540040
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0649782232
EAB Plast
25351.705910/2019-41 / 80504540041
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0649790235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03
BTL-6000 FSWT
25351.429832/2019-73 / 80991699007
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0627583237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
Sistema de digitalização de imagens radiográficas
25351.555486/2020-11 / 10295030092
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0730026230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
Aparelho auditivo retroauricular hearlink
25351.573535/2021-89 / 10356029017
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0730922235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CICLO MED DO BRASIL LTDA / 04.737.413/0001-04
MED4 ELITE® SYSTEM
25351.100460/2019-04 / 80159010030
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0690539231
GAME READY WRAPS
25351.602238/2012-16 / 80159010016
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0690775237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
Conveen Security+ Bolsa de Perna Não Estéril
25351.336409/2005-25 / 10430310033
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0653173237
CATETER URETRAL EM PEBA FLUSH