DOU 31/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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91
Nº 144, segunda-feira, 31 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo
guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de
acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de
outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de
uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de
outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO DE
PRODUTOS PARA
A
SAÚDE LTDA.
/
10.818.693/0001-88
SlimPort MRI Ultra Low-Profile com Introdutor
25351.111603/2023-81 / 80689090223
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0180512234
X-Port MRI com Cateter Hickman
25351.111562/2023-23 / 80689090222
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0180469231
BardPort Titanium Dome com Cateter Hickman
25351.111560/2023-34 / 80689090221
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0180468235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90
Biodetechta NT-proBNP FIA
25351.251761/2023-73 / 80680420086
8433 - IVD - Registro de produto / 0408837233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80
Primo Port MRI com Cateter de Poliuretano
25351.347019/2022-81 / 80299880184
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4639282223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. / 11.978.342/0001-05
Sistema a LASER de Diodo por Fibra Óptica
25351.377176/2023-01 / 80689880023
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte /
0607936231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
Família LIAISON® XL murex HBsAg
25351.004278/2023-00 / 10339840544
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0006469230
LIAISON® XL murex HBsAg Confirmatory
25351.004754/2023-84 / 10339840545
8433 - IVD - Registro de produto / 0007059230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
Instrumento Introdutor - Cateter HOF
25351.366123/2023-56 / 80030810179
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0590842234
Família Thera Lase
25351.352190/2023-93 / 80030810178
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0569019231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS
LIFESCIENCES COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA
/
05.944.604/0001-00
Válvula Mitral MITRIS RESILIA
25351.304611/2022-99 / 80219050183
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4559233221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel
25351.353829/2023-58 / 80071260442
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0571248233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMEX MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO LTDA / 12.255.403/0001-60
Sistema de Raios-X Fluoroscópico Imex Medical
25351.367016/2023-45 / 81655630052
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0591892235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94
HIV Ag/Ac ELISA 4ª Generación
25351.172183/2023-18 / 10246810348
8433 - IVD - Registro de produto / 0280862237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIGHT INSTRUMENTS TECNOLOGIA DO BRASIL LTDA / 29.956.262/0001-06
APARELHO LASER ODONTOLÓGICO
25351.402389/2023-70 / 81947520002
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte /
0648785238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA /
09.117.476/0001-81
FAMÍLIA HHV8 ELITe MGB® Kit
25351.071923/2023-91 / 80686360384
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0114492239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Instrumentos Cirúrgicos de Eletrodo Reutilizáveis
25351.363363/2023-07 / 80943610176
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0586819231
Instrumentos Cirúrgicos de Eletrodo Reutilizáveis (ST)
25351.369383/2023-83 / 80943610175
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0595748236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
PARAFUSOS PARA OSTEOSSÍNTESE DE MINI E MICRO FRAGMENTOS NEOORTHO
25351.106337/2023-75 / 80546720152
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia /
0172361231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
Kit Cânula Nexxspine Endo
25351.394451/2023-42 / 80743230088
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0636182231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46
Raio-X Portátil
25351.353292/2023-26 / 82285310044
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0570654238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Família Kit de Teste Rápido com Antígeno Combinado de SARS-CoV-2 & Influenza A/B (LFIA)
25351.230937/2023-53 / 81504790359
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0375820230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20
NeuMoDx HPV Test Strip
25351.247541/2023-45 / 10322250124
8433 - IVD - Registro de produto / 0402187237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Elecsys HTLV-I/II
25351.371096/2022-52 / 10287411667
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4683608220
Elecsys Anti-HCV II 08837031190
25351.153059/2022-64 / 10287411666
8433 - IVD - Registro de produto / 4364057225
Elecsys Anti-HCV II 08836981190
25351.153058/2022-10 / 10287411665
8433 - IVD - Registro de produto / 4364054221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SAUDE
IMPORT
-
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
MÉDICOS
HOSPITALARES
LTDA
/
07.956.849/0001-82
iVascular Navitian
25351.324241/2022-14 / 80433810021
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4594759227
iVASCULAR iCover
25351.478609/2022-55 / 80433810022
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4875646226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
Imuno-Rápido Quanti PSA Livre
25351.248194/2023-78 / 10310030226
8433 - IVD - Registro de produto / 0402897234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
ÂNCORAS PARA FIXAÇÃO COM FIO DE SUTURA COMPOSITCP
25351.147595/2022-21 / 80044680510
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia /
4351969225
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 30
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 22
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.778, DE 27 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de
13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
LANCETADOR G-TECH
25351.554535/2010-14 / 80275310042
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0737525231
LANCETA PARA LANCETADOR G-TECH
25351.554406/2010-77 / 80275310043
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0765232235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
legion system
25351.275663/2020-89 / 81869420003
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0733632238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Microcateter Rebar
25351.481319/2014-16 / 10349000460
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações
do dossiê técnico / 5084687228
TELA COMPOSTA SYMBOTEX
25351.043728/2015-19 / 10349000526
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0565127233
TELA COMPOSTA SYMBOTEX
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