DOU 31/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023073100090
90
Nº 144, segunda-feira, 31 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.751010/2010-50 / 10430310065
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0653016239
SpeediCath Compact Set Masculino
25351.333418/2022-65 / 10430310203
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0651860237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
OPALLIS
25024.002690/2003-45 / 80172310008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0644717238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73
IDS-iSYS 25 VitDs
25351.556154/2014-31 / 80615950049
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0551303239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-
70
CONECTOR MANIFOLD
25351.440729/2019-84 / 80279421057
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0644038233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FREQTY SOLUCOES DIGITAIS EM ODONTOLOGIA E MEDICINA LTDA / 38.309.900/0001-
98
SCANNER INTRAORAL 3D - PANDA SCANNER
25351.008516/2021-86 / 82380480001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0737209232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50
Sizer
25351.584879/2013-80 / 80674930001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0643234233
Moldes Internos
25351.408074/2014-22 / 80674930005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0643319239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62
EQUIPAMENTO DE ULTRASSOM BK MEDICAL
25351.196761/2013-01 / 10302860235
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0728187230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79
HORIBA POINTE TRIGLYCERIDES
25351.465235/2022-16 / 10347320360
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0552946231
ABX Pentra Immuno I Controle L/H
25351.240204/2012-99 / 10347320292
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0553027239
HORIBA POINTE ALT
25351.268137/2022-24 / 10347320343
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0550031235
ABX Pentra CK NAC CP
25351.476543/2009-96 / 10347320218
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0552998231
ABX Pentra CRP CP
25351.266325/2010-13 / 10347320256
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0553118234
HORIBA POINTE AST
25351.527091/2022-91 / 10347320344
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0550122231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
CABOS DE INTERFACE BIOSENSE WEBSTER
25351.565479/2013-69 / 80145901486
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0591649233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA /
10.918.419/0001-80
NU-GEL® HIDROGEL COM ALGINATO
25351.475756/2016-05 / 80624960023
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0764088238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE COVID-19 Ag
25351.635423/2021-29 / 80105220116
8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de
produto / 0710104235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Infusomat® Compact Plus
25351.608078/2018-55 / 80136990902
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0739576232
Perfusor® Compact Plus
25351.213821/2018-92 / 80136990889
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0739597230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
Família Aud-H3
25351.176220/2023-59 / 10009010387
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0555013235
Família Audmax 360
25351.175107/2023-56 / 10009010386
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0555500233
Família Aud-H5
25351.188972/2023-62 / 10009010389
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0555189236
Família Aud-H 5AL
25351.178966/2023-05 / 10009010388
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0555082237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0001-18
Equipamento de criolipólise
25351.327328/2018-59 / 81243810003
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0657943231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18
Scanner Intraoral i700
25351.695109/2021-03 / 81118639005
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0736960236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
EliA Gliadin DP IgG Well
25351.730069/2010-10 / 80254180133
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0549538232
EliA Gliadin DP IgA Well
25351.729465/2010-41 / 80254180132
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0549486232
ELIA CELIKEY IGG WELL
25351.495366/2006-08 / 80254180064
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0549452231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POSITIVA COMERCIO PRODUTOS PARA SAUDE LTDA - EPP / 07.861.044/0001-55
SONDA PERIODONTAL ODONTOLÓGICA HU-FRIEDY
25351.565683/2008-52 / 80422630008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0651699231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20
artus EBV QS RGQ Kit
25351.913186/2016-31 / 10322250077
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0549543236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RENYLAB QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA / 00.562.583/0001-44
ImunoTest Sífilis
25351.723871/2012-17 / 80002670083
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0481171231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
CONJUNTO DE TUBOS IRRIGAÇÃO
25351.768826/2020-72 / 81037949012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0648426238
BAINHA PARA NEFROSCOPIA
25351.681780/2019-44 / 81037940129
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0651641233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Familia Tumor Gastrointestinal
25351.124932/2009-81 / 10287410797
80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em
família / 0683308238
Familia Lymphoma
25351.124897/2009-12 / 10287410803
80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em
família / 0683283235
Cobas HEV Control Kit
25351.334323/2015-94 / 10287411093
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 0721063233
Cobas HEV
25351.334311/2015-14 / 10287411103
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 0721127231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Família ADVIA Centaur Antígeno SARS-CoV-2 (CoV2Ag)
25351.753369/2021-01 / 10345162416
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 0704052237
Família Atellica CH Fosfatase Alcalina (ALP_2c)
25351.544342/2017-34 / 10345162160
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0545773237
Atellica CH Vancomicina (Vanc)
25351.584749/2017-02 / 10345162173
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0545781230
Sistema de Ultrassonografia de Diagnóstico
25351.534278/2015-70 / 10345161971
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0737399236
Atellica IM Hormônio Estimulador da Tireoide 3-Ultra (TSH3-UL)
25351.087160/2018-33 / 10345162277
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0545782236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47
Sistema de Placas para Osteossíntese Techimport
25351.282746/2015-16 / 81118460003
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo
comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0751384232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
INSTRUMENTOS CIRURGICOS SEM CONEXÃO EM TITÂNIO
25351.521035/2017-85 / 10417940160
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0754445232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Passador de Sutura
25351.112819/2022-83 / 80102512828
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0650509234
Família de Analisadores de Hemoglobina
25351.281497/2022-11 / 80102512872
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0550109234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
Imuno-Rápido QUANTI Hemoglobina Glicada (HbA1c)
25351.495144/2017-02 / 10310030190
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0550371231
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 68
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 36
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.777, DE 27 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.