DOU 31/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 144, segunda-feira, 31 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.043728/2015-19 / 10349000526
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0565477234
Eletrodos InterStim SureScan MRI
25351.000140/2021-61 / 10349000999
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0702865231
Resolute Onyx Stent Coronário de Troca Rápida
25351.463632/2021-64 / 10349001071
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0570306230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Família de Reagente e Calibradores ACCESS hsTnI
25351.720107/2017-75 / 10033120983
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação
/ 0398650233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMA CIENTIFICA LTDA / 07.993.655/0001-57
KIT DE EXTRAÇÃO DE ÁCIDO NUCLEICO (DNA/RNA) SC905-96 [96 Reações]
25351.652134/2022-75 / 81128690007
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0711261237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMED TECH PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 45.259.227/0001-94
B I O M ES O
25351.406506/2023-74 / 82574889004
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0741096234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
RESOLUTION DISPOSITIVO DE CLIP
25351.214421/2004-07 / 10341350360
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações
do dossiê técnico / 5079755227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CINCO CIRURGICA COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 69.055.226/0001-
96
Instrumentais Não Articulados Fentex - Micro
25351.040083/2017-02 / 80086380056
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0750148233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. / 11.978.342/0001-05
sistema a laser de diodo
25351.286421/2022-82 / 80689880021
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0740609238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45
ID-DC Screening I
25351.479663/2016-04 / 80004040179
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação
/ 0237324237
ID-DC Screening I
25351.479663/2016-04 / 80004040179
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0237157233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ELBER INDUSTRIA DE REFRIGERACAO LTDA / 81.618.753/0001-67
ELBER MEDICAL - LINHA DE CÂMARA PARA CONSERVAÇÃO DE IMUNOBIOLÓGICOS,
VACINAS,
TERMOLÁBEIS, 
AMOSTRAS
BIOLÓGICAS, 
MEDICAMENTOS,
SANGUE,
HEMOCOMPONENTES, HEMODERIVADOS, ÓRGÃOS E TECIDOS HUMANOS.
25351.082057/2019-88 / 80698750003
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0697196232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
INTRODUTOR DE BAINHA PERCUTÂNEA
25351.490636/2019-09 / 80117580834
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4875630220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
FAMÍLIA DE REAGENTE P/ IMUNOHEMATOLOGIA ABO MONOCLONAL
25351.030504/2004-37 / 10154450103
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 4910585220
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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
VENTILADOR CARESCAPE
25351.463493/2014-19 / 80071260334
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0734253231
SISTEMA DE ANESTESIA CARESTATION
25351.661327/2020-55 / 80071260432
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0733702236
SISTEMA DE ANESTESIA AISYS
25351.234302/2014-81 / 80071260326
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0733749232
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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
BOMBA DE BALÃO INTRA-AÓRTICO
25351.382335/2020-38 / 80259110220
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0727728237
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HARPIA 
MEDICAL 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
MEDICO 
HOSPITALARES 
LTDA 
/
42.621.825/0001-73
Bolsa EVA para nutrição parenteral
25351.342172/2023-01 / 82316959006
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0765194235
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HOMACC COMERCIO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 07.797.579/0001-04
Tresfort Cateter Balão PTA 18
25351.360237/2023-92 / 80447719009
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0753358239
Tresfort Cateter Balão PTA 35
25351.360205/2023-97 / 80447719008
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0753275236
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Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11
Multipolar Descartável - Power-Seal
25351.370426/2019-97 / 81637610093
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0730458237
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IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55
COMPONENTE FEMURAL IMPOL
25351.213998/2002-21 / 10108770089
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0392324237
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Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda /
12.506.008/0001-03
Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control
System da Vinci - Intuitive Surgical
25351.509398/2016-01 / 81166920001
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0703754238
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
FAMÍLIA DE PARAFUSO DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA NÃO CANULADO PARA PEQUENOS E
GRANDES FRAGMENTOS SYNTHES
25351.734422/2014-32 / 80145901664
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0765495236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82
CABOS DE CONEXÃO AF
25351.563345/2022-34 / 81198980062
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0736399232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAGNAMED TECNOLOGIA MEDICA S/A / 01.298.443/0001-73
Ventilador pulmonar eletrônico neonatal pediátrico adulto
25351.620477/2019-75 / 80659160005
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0702928232
Ventilador pulmonar eletrônico neonatal pediátrico adulto
25351.620477/2019-75 / 80659160005
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0715502239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47
CATETER DE DILATAÇÃO BALÃO URETERAL UROLLINE
25351.409345/2023-71 / 80421079034
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0742218231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001-
54
Secret DUO
25351.324104/2022-71 / 80380260028
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0709630239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOBIL SAÚDE COMERCIAL LTDA / 14.727.893/0001-86
Andador de Alumínio Mobil Saúde
25351.182630/2023-39 / 80889460029
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0727151231
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M2LIFE COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 30.820.069/0002-03
Bolsa Coletora de Urina Sistema Fechado M2LIFE
25351.278324/2023-05 / 81911939007
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0655383239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
Família MAS Omni Immune PRO
25351.673115/2019-87 / 80254180337
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação
/ 0398973237
STREPTOCOCCAL GROUPING TEST
25351.151503/2017-05 / 80254180261
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0446597236
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QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07
TTPA Bioclin
25351.460110/2008-33 / 10269360152
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0307651231
TP Bioclin
25351.459965/2008-11 / 10269360151
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0307468232
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Roberto Guilherme dos santos / 13.027.836/0001-21
BOLSA DE COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA RGS
25351.432966/2023-58 / 80876029002
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0764766236
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Cobas® Influenza A/B & RSV UC
25351.543547/2022-60 / 10287411634
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação
/ 0402732235
Elecsys Anti-SARS-CoV-2
25351.385281/2020-62 / 10287411493
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação
/ 0402880234
Família Cobas HIV-1/HIV -2 Qualitative
25351.224425/2019-71 / 10287411535
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0712231234
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SAFIRA MEDICAL TECHNOLOGY LTDA / 40.861.591/0001-06
CRYSTAL LUX
25351.359916/2023-19 / 82602739001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0736651235
CRYSTAL TOUCH
25351.360345/2023-65 / 82602739004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0746638230
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