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DOU 31/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

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93
Nº 144, segunda-feira, 31 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA /
07.956.849/0001-82
iVASCULAR LUMINOR 35
25351.602289/2020-07 / 80433810007
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4727240226
iVASCULAR NC XPERIENCE
25351.162703/2020-23 / 80433810009
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4748413226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SHOFU
DENTAL 
BRASIL
COMERCIO
DE
PRODUTOS 
ODONTOLOGICOS
LTDA
/
26.957.486/0001-44
SHOFU DISK ZR Lucent Supra
25351.423522/2023-21 / 81593399015
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0778021234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Família Atellica IM Antígeno Prostático Específico (PSA)
25351.053670/2018-15 / 10345162265
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação
/ 0398231231
Família Atellica IM Antígeno Carcinoembrionário (CEA)
25351.038693/2018-91 / 10345162255
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação
/ 0402209231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Componentes Acetabulares R3 Press Fit sem HA
25351.560719/2021-89 / 80804050326
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
modelo em família / 0592181235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57
M O N OW H I T E
25351.416628/2023-79 / 80149719048
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0743660232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
CATETER PARA DIAGNÓSTICO DIRECIONÁVEL INQUIRY AFOCUS II
25351.615445/2013-20 / 10332340332
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0721890237
HEARTMATE II - Sistema de Assistência ao Ventrículo Esquerdo
25351.606050/2019-64 / 10332340448
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0674282230
CATETER PARA DIAGNÓSTICO DIRECIONÁVEL INQUIRY AFOCUS II
25351.615445/2013-20 / 10332340332
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 0720815231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA /
11.206.099/0001-07
Cateter Intravenoso com Dispositivo de Segurança zelara
25351.357419/2023-86 / 80660079001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0745476236
SAPATILHAS PROPÉ DESCARTÁVEIS ZELARA
25351.371920/2017-59 / 80660070018
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0739194233
Cateter intravenoso zelara
25351.360206/2023-31 / 80660079002
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0760545235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47
Sistema de Placas Especiais Bloqueadas para Crânio Maxilo Facial DELTA com Ângulo
Variável
25351.040138/2018-20 / 81118460034
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0738900231
Kit Endoscópico TECHENDONASAL
25351.019578/2021-13 / 81118469010
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0743618238
Instrumentais em Alumínio
25351.405757/2023-31 / 81118469025
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0743360231
Kit Cânula DELTA II ATM para Sutura de Disco
25351.457816/2019-71 / 81118460054
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0743658230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
D ES F I B R I L A D O R / M O N I T O R
25351.410246/2011-41 / 80102511021
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0693534231
PERFADEX® PLUS
25351.625073/2021-92 / 80102512811
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0532419235
Família de Teste de Glicose Yuwell e GlicoCheck CarePlus (Glicose Oxidase)
25351.078935/2022-66 / 80102512837
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação
/ 0254201237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
TUBO BUCAL SERIE VICTORY PARA ORTODONTIA 3M UNITEK
25000.001905/99-13 / 10002070089
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0759302235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3P MEDICAL LTDA - ME / 26.397.154/0001-52
CAPA PLÁSTICA 3P MEDICAL
25351.292896/2023-99 / 81659440048
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0756364237
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 69
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Total de Empresas : 43
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.779, DE 27 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por
meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08
CÂNULA DE GUEDEL ABART
25351.454619/2023-86 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0734709234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AURA COMERCIO DE ARTIGOS DO VESTUARIO LTDA / 37.082.029/0001-70
PROTETOR ANTEBRAÇO DE COMPRESSÃO ELASTICA
25351.453806/2023-42 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0733814239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Dispositivo de Corpectomia Expansível T2 STRATOSPHERE
25351.163671/2022-45 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia
/ 4376383229
Micro-Serras Midas Rex
25351.482148/2019-10 / 10349000752
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0724723234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BESSERDENTAL PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 13.530.909/0001-01
ZR LINE
25351.457545/2023-30 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0740111230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
SPLINT NASAL SILICONE BIOBLASTI
25351.595414/2017-10 / 81469200001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0657942235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRC LOGÍSTICA E SERVIÇOS LTDA / 04.986.398/0001-38
Foam Tape
25351.684448/2021-56 / 80504540047
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0649937236
Athletic Strapping Tape (AST)
25351.684370/2019-55 / 80504540039
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0649889231
Foam Tape
25351.684448/2021-56 / 80504540047
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0752564234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
Sistema de digitalização de imagens radiográficas
25351.555486/2020-11 / 10295030092
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0730127231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
Conveen Security+ Bolsa de Perna Estéril
25351.006969/00-72 / 10430319029
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0653252234
SpeediCath Compact Set Feminino
25351.333417/2022-11 / 10430310202
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0651659230
CATETER URETERAL FLOPPY TIP HIDROFÍLICO
25351.402423/2019-20 / 10430310146
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0651492238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COSTA VAZ COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 20.020.958/0001-51
Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem
25351.037578/2023-67 / 82244659001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0734964234
Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem
25351.037578/2023-67 / 82244659001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0650593235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EASY EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 03.440.703/0001-29
EASY CLEAN
25351.278707/2023-75 / 80104149017
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0649531230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FARMATEX DO BRASIL S/A / 21.284.068/0001-10
BOLSA PVC TEXFARMA
25351.472454/2023-24 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0763546232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Kit de Detecção SARS-CoV-2/RSV/Influenza AB vírus Multiplex REAL-TIME PCR
25351.252388/2023-78 /
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0746190239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03
Espaçador Expansível MAGNIFY
25351.311997/2022-95 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia
/ 4571387221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
Procleix Reagent Equilibration System
25351.409464/2023-23 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0661270238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

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