DOU 31/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 144, segunda-feira, 31 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
HIPROMED-MORIAH COMERCIO IMPORTAÇÃO E SERVIÇOS LTDA / 32.311.246/0001-70
Manguito de PNI
25351.458270/2023-51 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0740869230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79
HORIBA POINTE AUTO HDL / LDL CHOLESTEROL CALIBRATOR
25351.402860/2023-20 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0649306236
Horiba Pointe Lactate Dehydrogenase
25351.402991/2023-15 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0649452232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IBRAMED INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS - LTDA / 00.133.418/0001-
77
EQUIPAMENTO PARA ESTIMULACAO NEUROMUSCULAR (REGENERADOR DE ESTRIAS)
S T R I AT
25351.054229/2008-71 / 10360310026
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0729760235
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INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13
kit atm blade
25351.770846/2021-94 / 81659589040
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0748832238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTERMEDICAL EQUIPAMENTOS UROLÓGICOS LTDA. / 01.856.395/0001-91
CAIXA DE CRIOPRESERVAÇÃO FERTIPRO
25351.394982/2023-35 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0636767230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTERNACIONAL CIENTÍFICA LTDA / 04.912.061/0001-86
NeoMAP® 5plex HT
25351.574677/2022-44 /
8433 - IVD - Registro de produto / 4946229226
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
SISTEMA DE HASTE INTRAMEDULAR FEMORAL - TFNA
25351.495120/2015-18 / 80145901764
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0595749232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LAUDUZ TECNOLOGIAS LTDA / 41.384.782/0001-97
LAUDUZ ONE
25351.369674/2023-71 /
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0596067232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90
Endosealer Premium
25351.454099/2023-10 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0734120231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDKA DISTRIBUIDORA HOSPITALAR LTDA / 36.958.637/0001-32
MÁSCARA DESCARTÁVEL TRIPLA CAMADA
25351.454145/2023-72 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0734171234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001-
54
The Oligio
25351.410211/2023-01 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0662069234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MF
IMPORTAÇÃO
E EXPORTAÇÃO
DE
COSMÉTICOS
E
ACESSÓRIOS
LTDA -
ME
/
10.320.807/0001-65
FAMÍLIA DE AGULHAS PARA MICROCÂNULAS MF
25351.005111/2023-58 / 81574509017
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0184760232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRAXIS COMERCIO E REPRESENTAÇÕES COMERCIAIS LTDA / 68.434.992/0001-07
BASTÃO ORTOPÉDICO
25351.461466/2023-23 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0746218231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Canula IV Healcath Super Harsoria
25351.209309/2017-95 / 81325990037
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0651452236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
14.697.578/0001-53
Cânula para Biopsia e Aspiração de Medula Óssea R3A
25351.453856/2023-20 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0733864236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001-
00
FAMÍLIA TESTE DE OVULAÇÃO
25351.486894/2022-88 / 80015040049
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0535948239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35
ky- hidratante intravaginal
25351.137607/2022-17 / 80128619002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0651316235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Família Troponina I de Alta Sensibilidade (TnIH)
25351.812133/2018-18 / 10345162319
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0398949239
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
EVOS LARGE - PLACAS NÃO BLOQUEADAS
25351.579228/2022-92 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia
/ 4952283223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
EQUIPAMENTO CONSOLIDADO PARA SALA DE OPERAÇÕES
25351.191700/2012-06 / 80005430284
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0742145239
Cânula com obturador Flowport II
25351.536841/2017-58 / 80005430482
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0642656231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
JIFFY
25351.317423/2006-19 / 80279910016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0648375234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
USA MEDICAL COMercio IMPortação EXPortação LTDA / 40.820.447/0001-21
Catéter Spray descartável
25351.472710/2023-83 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0763833231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família de Monitores de Glicose Sanguínea EMPECS Série GH
25351.076292/2019-01 / 80102512238
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0747845239
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 45
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 37
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.780, DE 27 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art.
1°
Conceder
a
Transferência de
Titularidade
de
Registro
e
por
consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após
a sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MASIMO 
IMPORTAÇÃO 
E 
DISTRIBUIÇÃO 
DE
PRODUTOS 
MÉDICOS 
LTDA 
/
08.172.593/0001-85
SENSORES DE SP O2 REUTILIZÁVEIS
25351.359725/2023-57 / 81944280004
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto /
0581333233
SENSORES DE SpO2
25351.359733/2023-01 / 81944280005
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto /
0581342232
OXÍMETRO DE PULSO RADICAL 7 - OXÍMETRO CO E ESTAÇÃO DE TRABALHO / RADICAL
7 PULSE OXIMETER - CO-OXIMETER AND DOCKING STATION
25351.390484/2023-13 / 81944280011
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto /
0629774234
Sistema de Oxímetro Regional Masimo O3 (Sistema O3)
25351.390478/2023-66 / 81944280010
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto /
0629768234
CO-OXÍMETRO DE PULSO
25351.390477/2023-11 / 81944280009
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto /
0629767238
SEDLINE
25351.390474/2023-88 / 81944280008
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto /
0629764239
OXÍMETRO DE PULSO PORTÁTIL
25351.390471/2023-44 / 81944280007
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto /
0629761230
OXÍMETRO DE PULSO PORTÁTIL
25351.359734/2023-48 / 81944280006
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto /
0581343239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
OXÍMETRO DE PULSO PORTÁTIL
25351.669329/2009-75 / 80047300285
80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0477369235
CO-OXÍMETRO DE PULSO
25351.366507/2015-51 / 80047300560
80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0478573235
SEDLINE
25351.416439/2014-14 / 80047300530
80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0478556233
SENSORES DE SpO2
25351.669267/2009-80 / 80047300286
80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0477439233
OXÍMETRO DE PULSO PORTÁTIL
25351.679313/2013-51 / 80047300514
80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0477582231
SENSORES DE SP O2 REUTILIZÁVEIS
25351.653088/2007-92 / 80047300191
80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0477155235