DOU 04/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 148, sexta-feira, 4 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
CNPJ: 27.870.531/0001-91
Número do Processo: 25351.209246/2023-91
Expediente: 0383937/23-0
Data do protocolo: 17/04/2023
Prazo máximo para decisão: 14/10/2023
Recorrente: 
SHINBRO 
INTERNACIONAL 
-
COMÉRCIO, 
IMPORTAÇÃO 
E
EXPORTAÇÃO LTDA. - EPP.
CNPJ: 09.454.377/0001-95
Número do Processo: 25351.486793/2022-15
Expediente: 0417939/23-0
Data do protocolo: 26/04/2023
Prazo máximo para decisão: 23/10/2023
Recorrente: SIMPLOT DO BRASIL ALIMENTOS LTDA.
CNPJ: 20.475.750/0002-08
Número do Processo: 25351.206812/2023-11
Expediente: 0357609/23-9
Data do protocolo: 10/04/2023
Prazo máximo para decisão: 07/10/2023
Recorrente: SIMPLOT DO BRASIL ALIMENTOS LTDA.
CNPJ: 20.475.750/0002-08
Número do Processo: 25351.206812/2023-11
Expediente: 0357715/23-3
Data do protocolo: 10/04/2023
Prazo máximo para decisão: 07/10/2023
Recorrente: SMART SURGICAL IMPORTAÇÃO E COMERCIO DE MATERIAL
HOSPITALAR LTDA. - EPP
CNPJ: 26.454.218/0001-00
Número do Processo: 25351.717618/2020-13
Expediente: 0432024/23-9
Data do protocolo: 28/04/2023
Prazo máximo para decisão: 25/10/2023
Recorrente: SUPERNOVA INDUSTRIA COMERCIO E SERVICOS LTDA.
CNPJ: 10.936.347/0001-02
Número do Processo: 25351.125807/2023-08
Expediente: 0204974/23-2
Data do protocolo: 01/03/2023
Prazo máximo para decisão: 28/08/2023
Recorrente: TECHMEDICAL IMPORTACOES E COMERCIO LTDA.
CNPJ: 00.764.257/0001-10
Número do Processo: 25351.068171/2023-81
Expediente: 0232894/23-0
Data do protocolo: 08/03/2023
Prazo máximo para decisão: 04/09/2023
Recorrente: TETHI COMERCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ORTOPÉDICOS LTDA. ME
CNPJ: 26.262.981/0001-39
Número do Processo: 25351.672368/2022-39
Expediente: 0484293/23-1
Data do protocolo: 12/05/2023
Prazo máximo para decisão: 08/11/2023
Recorrente: UP EMERGENCIAS LTDA.
CNPJ: 02.906.702/0001-64
Número do Processo: 25748.000578/2022-77
Expediente: 0356987/23-0
Data do protocolo: 10/04/2023
Prazo máximo para decisão: 07/10/2023
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE N° 2.878, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
26/2023
25351.414248/2021-38 3843472/21-5
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.743284/2021-14 4488256/21-4
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84
Basingluranto
91/2023
25351.124665/2023-53 0203439/23-5
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.135496/2023-87 0220608/23-1
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Belantamabe
92/2023
25351.030781/2023-11 0048058/23-4
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.053946/2023-14 0085934/23-6
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
Fosfato de Codeína + Dipirona sódica
93/202325351.727675/2021-83 2638059/21-5
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.041473/2021-41 3111015/21-1
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Dupilumabe
21/2016
25351.420348/2023-65 0679003/23-8
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
SERVIÇO NACIONAL DE APRENDIZAGEM INDUSTRIAL - 03.795.071/0001-16
repRNA-CoV2S
82/2021
25351.340386/2022-54 0151893/23-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Tiragolumabe
15/2020
25351.410670/2023-86 0662823/23-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
RESOLUÇÃO-RE N° 2.879, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
IMC-F106C
89/2023
25351.179453/2023-11 0292662/23-8
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.195303/2023-47 0319505/23-8
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
LABCORP BRASIL SERVICOS FARMACEUTICOS LTDA. - 09.011.459/0001-65
Abelacimabe
90/2023
25351.156646/2023-96 0254746/23-5
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.176422/2023-09 0287597/23-7
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41
Patisirana
87/2016
25351.015051/2016-01 0303391/23-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15
Copanlisibe
179/2015
25351.303142/2017-23 0423193/23-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE N° 2.837, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - CNPJ: 73.856.593/0001-66
Produto - Apresentação (Lote): candesartana cilexetila - 16 MG COM CT BL AL PLAS
PVDC TRANS X 30 (LOTES: 22F02D, 22I49E, 22H29M, 22I50E, 23B801, 23B802, 23B803,
23B804 e 23B805);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0797033/23-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de
desvio de qualidade relacionado à reprovação no teste de dissolução no tempo 6
meses do estudo de estabilidade de longa duração, o que fere o art. 4º da RDC nº
658/2022.
Esta
medida preventiva
está
fundamentada
no
artigo
6º da
Lei
nº
6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.
.........................................
2. Empresa: CARMENS MEDICINALS BRAZIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE
PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 36.515.667/0001-74
Produto - Apresentação (Lote): CANNABIS (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0806886/23-1