DOU 07/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 149, segunda-feira, 7 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 242, DE 4 DE AGOSTO DE 2023
Dispõe sobre a inclusão de declaração de nova fórmula
na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo
descartáveis, cosméticos e perfumes quando da
modificação de fórmula.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §§ 1º e 3º, do Regimento
Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião
realizada em 2 de junho de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Esta Instrução Normativa dispõe sobre a inclusão de declaração de nova
formulação na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e
perfumes quando da modificação de fórmula, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 421, de 1° de setembro de 2020, ou outra que vier a lhe substituir.
Art. 2º As disposições contidas nesta Instrução Normativa se aplicam a todos os
produtos de higiene pessoal, incluindo os descartáveis, cosméticos e perfumes.
Art. 3º Para fins desta Instrução Normativa, são adotadas as seguintes definições:
I - modificação de fórmula: qualquer alteração qualitativa e/ou quantitativa na
fórmula ou composição anteriormente peticionada para o produto regularizado junto à
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa; e
II - painel principal: área do rótulo com maior destaque, imediatamente voltada
para o consumidor.
Art. 4º Os produtos de higiene pessoal, incluindo os descartáveis, cosméticos e
perfumes já comercializados que sofrerem modificação de fórmula, devem apresentar uma das
declarações a seguir em destaque, posicionada no painel principal da rotulagem:
I - "NOVA FÓRMULA"; ou
II - "NOVA COMPOSIÇÃO".
§ 1º As modificações de fragrância estão incluídas na modificação de fórmula de
que trata o caput deste artigo.
§ 2º Quando se tratar de produto importado, a declaração de que trata o caput
deste artigo pode constar da etiqueta de nacionalização do produto, a qual não necessita ser
posicionada no painel principal.
Art. 5º As declarações tratadas no art. 4º desta Instrução Normativa devem ser
inseridas na rotulagem apenas se a modificação de fórmula resultar em alteração de, pelo
menos, um dos seguintes dizeres de rotulagem:
I - descrição qualitativa de ingredientes, incluindo a adição ou exclusão;
II - concentração declarada de ingredientes, se houver;
III - modo de uso;
IV - advertência e restrições de uso; e
V - outros benefícios ou apelos atribuídos ao produto.
Art. 6º Não será necessário o peticionamento para alteração de rotulagem dos
produtos regularizados quando for destinada, exclusivamente, para inclusão ou exclusão da
declaração obrigatória disposta no art. 4º desta Instrução Normativa.
Art. 7º Quando houver protocolo de petição de modificação de fórmula ou petições
concomitantes que incidirem nas situações descritas no art. 5º deste Regulamento, a empresa
deve declarar que atenderá ao disposto na presente Instrução Normativa.
Art. 8º A declaração de que trata o art. 4° desta Instrução Normativa deve constar
da rotulagem do produto por um período mínimo de 90 (noventa) dias, contados a partir da
produção do primeiro lote ou da nacionalização do produto.
Parágrafo único. Decorrido o prazo estabelecido no caput deste artigo, a
mensagem pode ser retirada da rotulagem ou da etiqueta de nacionalização do produto sem a
necessidade de peticionar atualização no processo de regularização.
Art. 9º A declaração exigida no caput do art. 4º deve ser apresentada no painel
principal da embalagem secundária e, na sua ausência, da embalagem primária, atendendo aos
seguintes critérios gráficos:
I - caixa alta;
II - negrito;
III - cor contrastante com fundo do rótulo; e
IV - caso a área do painel principal ou da etiqueta de nacionalização seja:
a) maior que 10 cm2 (dez centímetros quadrados), altura mínima de 1,5 mm (um
vírgula cinco milímetros); ou
b) menor que 10 cm2 (dez centímetros quadrados), altura mínima de 1 mm (um
milímetro).
Art. 10. O descumprimento das determinações desta Instrução Normativa constitui
infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei nº
6.437, de 20 de agosto de 1977, ou instrumento legal que venha a substituí-la, sem prejuízo das
responsabilidades penal e civil cabíveis.
Art. 11. Fica revogada a Instrução Normativa - IN nº 69, de 1º de setembro de 2020,
publicada no Diário Oficial da União nº 170, de 3 de setembro de 2020, Seção 1, pág. 75.
Art. 12. Esta Instrução Normativa entra em vigor em 14 de agosto de 2023.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA N° 806, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 530, de 4 de agosto de 2021, para fins de
internalização da Resolução GMC MERCOSUL nº 35/22.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 2 de agosto de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação:
Art. 1º Fica incorporada a Resolução GMC/MERCOSUL nº 35/22 ao ordenamento jurídico nacional, passando a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 530, de 4 de agosto
de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 151, de 11 de agosto de 2021, Seção 1, pág. 119, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 2º Esta Resolução incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC MERCOSUL nº 24/11, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 35/22." (NR)
"Art. 8º Os produtos regularizados antes de 11 de agosto de 2021 e que não estejam em consonância com os itens 49 e 105 do Anexo I desta Resolução devem ser adequados
até 11 de agosto de 2024, sob pena de cancelamento da notificação ou registro." (NR)
Parágrafo único. O Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 530, de 4 de agosto de 2021, passa a vigorar com a redação do Anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em 11 de agosto de 2023.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
"ANEXO I
LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES NÃO DEVEM CONTER EXCETO NAS CONDIÇÕES E COM AS RESTRIÇÕES ESTABELECIDAS
. N°
ORDEM
SUBSTÂNCIA
R ES T R I ÇÕ ES
.
[NOME INCI]
CAMPO 
DE
APLICAÇÃO 
E/OU
U T I L I Z AÇ ÃO
CO N C E N T R AÇ ÃO
MÁXIMA
AUTORIZADA 
NO
PRODUTO FINAL
OUTRAS 
LIMITAÇÕES
E
R EQ U E R I M E N T O S
CONDIÇÕES DE USO E ADVERTÊNCIAS QUE DEVEM
CONSTAR NO RÓTULO
.
a
b
c
d
e
f
. 1a
Ácido bórico,
boratos e tetraboratos
a) Talcos.
b) Produtos para
higiene bucal.
a) 5% (m/m
calculado como
ácido bórico).
b) 0,1% (m/m
a)
Não utilizar em produtos
para crianças menores de
3 anos.Não
a) b) c)
Para produtos de uso adulto: "Não usar em
crianças".
Para produtos destinados ao público infantil:
.
c) Outros produtos
(com exceção dos
produtos para
banho e para
calculado como
ácido bórico).
usar em pele lesionada
ou irritada se o teor de
boratos solúveis livre
"Não usar em
.
ondulação dos
cabelos).
c) 3% (m/m
calculado como
ácido bórico).
exceder 1,5% (m/m
calculado como ácido
bórico).
b)
crianças menores de 3 anos.
a)
Não usar em pele lesionada ou irritada.
.
Não usar em produtos
para crianças menores de
3 anos.
b)
.
c)
Não usar em produtos
para crianças menores de
3 anos.
Não usar em pele
lesionada ou irritada se o
teor de
Não ingerir.
c)
Não usar em pele lesionada ou irritada.
.
boratos 
solúveis 
livre
exceder 
1,5% 
(m/m
calculado 
como
ácido
bórico).
. 1b
Tetraboratos
a) Produtos para
banho.
a) 18% (m/m
calculado como
ácido bórico).
a) Não utilizar em
produtos para crianças
menores de 3 anos.
a) Para produtos de uso adulto: "Não usar em
crianças".
Para produtos destinados ao público infantil: "Não
usar em crianças menores de 3 anos".
.
b) 
Produtos
para
ondulação 
dos
cabelos.
b) 
8%
(m/m
calculado 
como
ácido bórico).
b)Enxaguar abundantemente.
. 2a
Ácido tioglicólico e seus sais
a) Produtos para
alisar ou ondular os
cabelos.
1) Uso geral.
2) Uso profissional.
a)
1) 8% pronto para
uso
pH 7 a 9,5
2) 11% pronto para
a) b) e c)
No MODO DE USO devem
constar obrigatoriamente
as seguintes informações:
- Evitar contato com os
olhos.
- Em caso de contato,
a) b) e c)
-Contém sais de ácido tioglicólico.
-Seguir as instruções de uso.
-Manter fora do alcance das
.
b) Depilatórios.
c) Outros
uso
pH 7 a 9,5
b) 5% pronto
enxaguar com água
imediata e
abundantemente e
procurar um médico.
crianças.
-Só para uso profissional (quando for o caso)