DOU 07/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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107
Nº 149, segunda-feira, 7 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1605661/21-2
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1605663/21-9
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1606177/21-2
1.0298.0357.002-7 36 Meses
20 MG/ML SOL INJ CX 10 EST FA VD TRANS X 20 ML
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
1.0298.0357.004-3 24 Meses
20 MG/G GEL CT SER PRENC PLAS TRANS X 20 G
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
1.0298.0357.005-1 24 Meses
20 MG/G GEL CT SER PRENC PLAS TRANS X 30 G
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
1.0298.0357.006-1 36 Meses
10 MG/ML SOL INJ CX 10 FA VD TRANS X 20 ML
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
1.0298.0357.007-8 36 Meses
10 MG/ML SOL INJ CX 10 EST FA VD TRANS X 20 ML
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
1.0298.0357.009-4 36 Meses
20 MG/ML SOL INJ CX 50 CARP PLAS TRANS X 1,8 ML
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
1.0298.0357.011-6 24 Meses
20 MG/G GEL CX 10 BG AL X 30 G + 10 APLIC
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
1.0298.0357.012-4 36 Meses
20 MG/ML SOL INJ CX 10 FA VD TRANS X 20 ML
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
1.0298.0357.015-9 24 Meses
20 MG/G GEL CX 10 SER PRENC PLAST TRANS X 5 G
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
1.0298.0357.016-7 24 Meses
20 MG/G GEL CX 10 SER PRENC PLAST TRANS X 10 G
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
1.0298.0357.017-5 36 Meses
20 MG/ML SOL INJ CX EST PLAS CARP PLAS TRANS X 1,8 ML
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
1.0298.0357.018-3 36 Meses
20 MG/ML SOL INJ CX 40 EST PLAS CARP PLAS TRANS X 1,8 ML
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
1.0298.0357.020-5 24 Meses
20 MG/G GEL CX 50 BG AL X 30 G + 50 APLIC
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
1.0298.0357.021-3 36 Meses
20 MG/ML SOL INJ CX 20 FA VD TRANS X 20 ML
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
1.0298.0357.022-1 36 Meses
20 MG/ML SOL INJ CX 50 FA VD TRANS X 20 ML
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
11740 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (IMPLEMENTAÇÃO
IMEDIATA) 1606402/21-0
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1606796/21-7
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1606845/21-9
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1606597/21-2
1.0298.0357.008-6 36 Meses
100 MG/ML SOL SPR CX 50 FR SPR VD TRANS X 70 ML
LIDOCAÍNA
1.0298.0357.010-8 36 Meses
100 MG/ML SOL SPR CT FR SPR VD TRANS X 50 ML
LIDOCAÍNA
----------------------------
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175
fulvestranto 25351.000405/2017-06 04/2028
11049 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 4443361/22-1
1.5143.0029.002-8 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ IM CT 2 SER PREENC VD TRANS X 5 ML + 2 AGU
acetato de abiraterona 25351.335596/2016-89 11/2027
11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 4533130/21-8
1.5143.0028.004-9 24 Meses
500 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60
acetato de abiraterona
Balefio 25351.473482/2016-30 07/2028
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4740049/21-8
(11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 4533130/21-8 -
25351.473482/2016-30)
500 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60
----------------------------
EMS S/A 57507378000365
E T O D O L ACO
IPAGLIN 25351.054225/2017-83 06/2027
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0321276/22-9
(11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 8552013/21-6 -
25351.258796/2016-03)
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14
ETODOLACO 25351.258796/2016-03 03/2027
11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 8552013/21-6
1.0235.1198.014-5 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4
1.0235.1198.015-3 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7
1.0235.1198.016-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
meropeném tri-hidratado
MEROMAX 25351.397764/2006-51 06/2028
11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4228008/21-7
1.0043.1008.001-9 24 Meses
2 G PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 30 ML
1.0043.1008.002-7 24 Meses
2 G PO SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 30 ML
1.0043.1008.003-5 24 Meses
2 G PO SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 30 ML
1.0043.1008.004-3 24 Meses
2 G PO SOL INJ IV CT 25 FA VD TRANS X 30 ML
1.0043.1008.005-1 24 Meses
2 G PO SOL INJ IV CT 50 FA VD TRANS X 30 ML
1.0043.1008.006-1 24 Meses
2 G PO SOL INJ IV CT 20 FA VD TRANS X 30 ML
----------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126
etodolaco 25351.665062/2017-69 02/2028
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0321274/22-2
(11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 8552013/21-6 -
25351.258796/2016-03)
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14
E T O D O L ACO
TODOC 25351.665077/2017-27 04/2028
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0321278/22-5
(11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 8552013/21-6 -
25351.258796/2016-03)
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14
----------------------------
MULTILAB
INDUSTRIA 
E
COMERCIO 
DE
PRODUTOS 
FARMACEUTICOS
LTDA
92265552000905
E T O D O L ACO
FLANOLACO 25351.062940/2022-57 05/2027
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0347396/22-1
(11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 8552013/21-6 -
25351.258796/2016-03)
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14
etodolaco 25351.063058/2022-29 04/2027
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0347394/22-5
(11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 8552013/21-6 -
25351.258796/2016-03)
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14
----------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
PARACETAMOL + FOSFATO DE CODEÍNA HEMI-HIDRATADO
CODEX 25351.049266/2021-34 05/2032
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2735731/22-7
1.0497.1492.001-9 24 Meses
(500,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12
1.0497.1492.002-7 24 Meses
(500,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 36
1.0497.1492.003-5 24 Meses
(500,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120
1.0497.1492.004-3 24 Meses
(500,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 360
RESOLUÇÃO-RE N° 2.887, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158
PINUS PINASTER AITON
FLEBON 25351.004380/2010-89 01/2026
1803 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
4380273/22-7
1.0390.0181.001-5 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 6
1.0390.0181.002-3 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0390.0181.003-1 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12
1.0390.0181.004-1 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15
1.0390.0181.005-8 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0390.0181.006-6 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0390.0181.007-4 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
----------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
temozolomida 25351.416090/2019-16 08/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0637217/19-1
100 MG CAP DURA CT FR VD AMB X 5
100 MG CAP DURA CT FR VD AMB X 20
250 MG CAP DURA CT FR VD AMB X 5
250 MG CAP DURA CT FR VD AMB X 20
----------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
SULFATO DE ATROPINA
ATROPION 25351.325150/2013-24 05/2029
11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 4997812/22-8
11057 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 4991203/22-8
1.1637.0088.002-1 24 Meses
0,5 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 1 ML
----------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
PROPILENOGLICOLATO DE DARUNAVIR
DARVYR 25351.110461/2021-73 02/2032