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DOU 07/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

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117
Nº 149, segunda-feira, 7 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.278368/2023-27 / 80991389049
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0532300238
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DRENOLUX COMÉRCIO de produtos médicos LTDA / 73.012.189/0001-06
InstrumentaL cirúrgico para impactação
25351.306628/2023-61 / 10390550029
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0693910232
Instrumentais cirúrgicos articulados, não cortantes, em aço inoxidável
25351.306703/2023-94 / 10390550030
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0693925230
Instrumentais cirúrgicos não articulados, não cortantes, em radel
25351.306619/2023-71 / 10390550028
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0693915234
Instrumentais cirúrgicos não articulados, cortantes, em aço inoxidável
25351.306739/2023-78 / 10390550031
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0693903236
Instrumentais cirúrgicos não articulados, não cortantes, em aço inoxidável
25351.306605/2023-57 / 10390550027
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0694453234
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DVT COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.439.329/0001-00
LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO EM LÁTEX COM PÓ
25351.062237/2017-02 / 80605410012
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0786378231
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ELS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA. / 13.219.337/0001-36
VIGILANTES DO SONO
25351.114673/2023-91 / 81915610002
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0772708239
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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
KIT INTRODUTOR DESTACÁVEL PTFE
25351.417255/2012-00 / 80117580222
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0448081237
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ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01
DISPOSITIVO DE SUPORTE INTRALUMINAL LVIS E LVIS JR
25351.588400/2018-12 / 80583400021
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0337777233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Alethia Pertussis
25351.545812/2022-44 / 82444370014
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0560137231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40
PRESERVATIVO BLOWTEX ACTION
25351.001642/2003-28 / 10164710018
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0139736239
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FISIOVITAL COMÉRCIO DE ARTIGOS ORTOPÉDICOS LTDA-ME / 10.967.865/0001-85
VitalTape Órtese para Punho
25351.178290/2023-41 / 80973050043
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0521518237
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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Kit de Detecção de PCR em Tempo Real Multiplex SARS-CoV-2 / Influenza
25351.078945/2022-00 / 82149920002
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 5036505223
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GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
DG Gel Confirm P
25351.160076/2010-21 / 80134860141
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0436259231
DG GEL ABO/Rh (2D)
25351.307105/2005-51 / 80134860091
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0436430231
DG Gel Rh Pheno
25351.160058/2010-46 / 80134860143
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0436565234
DG Gel ABO/Rh (2D)(RT)
25351.390072/2018-16 / 80134860259
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0436056232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39
CATETER URETERAL DE DUPLO J - GRAD
25351.257342/2008-14 / 10330710049
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 4991433222
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IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18
Implante Universal III
25351.220932/2015-62 / 80259860035
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0537474234
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IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55
PLACA TUBO GRANDES FRAGMENTOS
25351.039343/2008-71 / 10108770094
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0392760231
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ITM INDUSTRIA DE TECNOLOGIAS MEDICAS LTDA. / 88.303.433/0001-67
TESOURA PARA CIRURGIA VIDEO ENDOSCOPICA
25000.020839/95-84 / 10230390023
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0788132237
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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
Estojo Kit Cirúrgico Narrow
25351.669531/2021-03 / 10344420392
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0789389231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
CATETER LASSO NAV ECO
25351.173190/2013-91 / 80145901468
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0739740237
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0002-84
ETHIBOND EXCEL
25351.613092/2022-57 / 81245800028
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0778335232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
CABEÇA CERÂMICA BIOLOX DELTA PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL
25351.136607/2013-00 / 80136990760
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0402130235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13
Processador Rápido de Tecidos
25351.560883/2015-84 / 10337990013
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0793154235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
VENTILADOR
25351.328078/2014-36 / 80047300528
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0764266233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65
HIV 1 + O / 2 Assure Test
25351.540827/2022-16 / 80885650071
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0421556234
Zika IgG/IgM Assure Test
25351.302725/2022-02 / 80885650066
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0286122235
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PEC LAB LTDA / 00.907.882/0001-73
IMPLANTE AUTO ROSQUEÁVEL SUPERFÍCIE POROSA
25351.004894/2007-32 / 80041470005
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0399401237
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PERKINELMER DO BRASIL LTDA. / 00.351.210/0001-24
DELFIA/AutoDELFIA PlGF Kit
25351.244195/2012-79 / 10298910118
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0623592231
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QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50
COBERTURA INTENSIFICADOR DE IMAGENS
25351.120442/2023-17 / 82036520014
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0623459230
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
ACCUTREND TG
25351.061271/2003-33 / 10287410262
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0521263239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SHALON FIOS CIRURGICOS LTDA / 33.348.467/0001-86
FIO DE POLIPROPILENO AGULHADO - SHALON
25000.004053/99-61 / 10243410014
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0786505231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
PLASMA PADRAO HUMANO
25351.146252/2009-37 / 10345161090
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0623582236
CMV IgG Qualitativo IMMULITE/IMMULITE 1000
25351.022711/2008-41 / 10345161017
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0623675234
Material de controle de qualidade do ADVIA Centaur SYPH
25351.082524/2012-55 / 10345161872
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0123558239
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
ARTROSCÓPIO STRYKER
25351.403778/2009-64 / 80005430190
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0720398231
CIMENTO INJETÁVEL HYDROSET STRYKER
25351.066907/2008-48 / 80005430172
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0308066235
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TECHNODRY LIOFILIZADOS MÉDICOS LTDA / 05.021.873/0001-02
SURGIDRY HNB
25351.391694/2008-90 / 80190460005
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 5027197221
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USA DIAGNOSTICA LTDA / 02.330.159/0001-08
17 alfa-OH Progesterone Test System - ELISA
25351.611755/2014-34 / 80048490097
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4991486223
Neonatal 17 alfa-OH Progesterone Test System - ELISA
25351.161334/2014-80 / 80048490090
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4991484227
Neonatal T4 (Thyroxine) Test System - ELISA
25351.161342/2014-43 / 80048490089

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