DOU 07/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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116
Nº 149, segunda-feira, 7 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.340368/2022-72 / 80331370009
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 4626942228
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DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
MediLaser Dual
25351.404049/2023-83 / 80030810180
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0652022235
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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
STANDARD M10 MDR-TB
25351.364469/2022-39 / 80954880206
8433 - IVD - Registro de produto / 4671020225
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EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Sapphire II PRO Cateter de Dilatação Coronária
25351.337341/2022-01 / 80117581061
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4620967221
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INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05
Kit IBMP Biomol Trio Pox
25351.652140/2022-22 / 80780040017
8433 - IVD - Registro de produto / 5080086228
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LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94
Família D-Dimer Turbitest AA
25351.191779/2023-17 / 10246810349
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0313264236
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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
/ 04.645.160/0001-49
Família Master HPV Alto Risco
25351.558357/2022-47 / 80502070111
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4919670227
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Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
Kit Cânula L-Spine Endo
25351.416277/2023-04 / 80743230089
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0672458233
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Unidade de Recarga de Uso Individual para Grampeador Endoscópico Motorizado
25351.433421/2022-88 / 81504790360
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4795779224
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programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08
Família Controle Interno Toxoplasmose
25351.629871/2022-74 / 80155020037
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 5039061229
Família Controle Interno Coombs
25351.615179/2022-69 / 80155020038
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 5013561229
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SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA /
07.956.849/0001-82
iVolution Pro - Sistema de Stent Periférico Autoexpansível
25351.121472/2022-60 / 80433810023
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4300808229
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Sistema Werewolf Coblation
25351.248104/2023-49 / 80804050351
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0402800231
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TG MED COMERCIO IMPORTACAO, EXPORTACAO, FABRICACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 04.058.136/0001-03
IMPLANTE SILICONE FACIAL IMPLANTECH
25351.347092/2022-53 / 80153820024
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4639445221
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Nº de Processos : 17
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Total de Empresas : 16
RESOLUÇÃO-RE N° 2.869, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
BinaxNOW Streptococcus pneumoniae
25351.485383/2013-15 / 10071770749
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0587011238
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
FREESTYLE FREEDOM LITE BLOOD GLUCOSE MONIT SYSTEM/ SIST MONIT GLICOSE NO SG
FREESTYLE FREEDOM LITE
25351.459832/2012-01 / 80146501866
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0129641235
FREESTYLE PRECISION PRO BLOOD GLUCOSE TEST STRIP / FREESTYLE PRECISION PRO TIRAS
TESTE DE GLICOSE NO SANGUE
25351.576965/2013-71 / 80146501868
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0129611239
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ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família de Teste HCG em Tira
25351.290528/2017-33 / 80113770017
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0517651238
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ATLET BRASIL LTDA / 46.813.784/0001-78
Tensores Atlet
25351.171962/2023-98 / 82613870002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0532317238
Corretor Postural
25351.178478/2023-90 / 82613870004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0537165231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
CoSeal
25351.191654/2007-69 / 80145240375
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0592077233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD HLA-B27
25351.045205/2011-91 / 10033430646
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0794725236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35
Sensor de oximetria
25351.168288/2023-64 / 82205419005
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0775105232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
ORTOPÉDICOS
LTDA
/
58.526.047/0001-73
INSTRUMENTAIS CIRPURGICOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES (AÇO INOX) - BM
25351.542922/2013-47 / 80128580134
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0796649235
Haste Modular Cimentada CP3 e CP3 AN-BM
25351.588431/2015-87 / 80128580155
80254
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0667059237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família Steroid Panel 2
25351.638779/2019-08 / 10350840356
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0785022236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09
CÂNULA ARTERIAL ARAMADA
25351.485144/2008-31 / 10159030070
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0436513234
CÂNULA ARTERIAL NÃO ARAMADA
25351.485092/2008-01 / 10159030071
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0436462231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
ESTAÇÃO DE NAVEGAÇÃO KICK
25351.521423/2013-46 / 80042070029
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0726904236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA /
17.152.616/0001-80
BOLSA PRESSÓRICA HAIBREATH REUTILIZÁVEL, NÃO ESTÉRIL
25351.175768/2023-81 / 81045429016
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0520739230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA CAPITAL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.457.356/0001-08
GRAMPEADOR ENDO-CIRURGICO BS ENDO MAIS BRASIL
25351.178930/2023-13 / 82191599008
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0532720237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
PRÓTESE PENIANA INFLAVEL TITAN
25351.674768/2008-21 / 10430310047
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0587014237
PRÓTESE PENIANA INFLAVEL TITAN
25351.674768/2008-21 / 10430310047
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0586829237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COMERCIAL NACIONAL DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 00.142.916/0001-86
PLACOM ELECTROSURGICAL PLATES
25351.022739/2003-74 / 10342600017
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0746669232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
Curativo Ecológico
25351.117537/2023-53 / 80245210320
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0521921236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45
ID-DC Screening II
25351.479669/2016-06 / 80004040176
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0402094239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Kit de Teste SARS-CoV-2
25351.907961/2021-21 / 81464750082
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0392406233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00
KIT INSTRUMENTAL PARA SISTEMA DE PLACAS DE COSTELA JEIL
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