DOU 07/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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118
Nº 149, segunda-feira, 7 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4991490221
Neonatal Thyroxine Binding Globulin (N-TBG) Test System - ELISA
25351.161392/2014-32 / 80048490091
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4991488220
Neonatal TSH Test System - ELISA
25351.161365/2014-64 / 80048490092
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4991492228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
CryoClear
25351.034812/2023-02 / 80102519181
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0662037235
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 70
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Total de Empresas : 50
RESOLUÇÃO-RE N° 2.870, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral
de Tecnologia
de Produtos para
Saúde, no
uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema
Solicita,
que
pode
ser
acessado
por
meio
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família de Teste de Gravidez Digital
25351.293331/2017-44 / 80113770016
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0562820230
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ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03
FAMÍLIA DE PLACAS ESPECIAIS DE MICRO E MINI FRAGMENTOS MEDICALFIX
25351.786561/2014-40 / 80254350016
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo
de modelo em família / 0672106230
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ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52
Mioglobin (MGL-CHECK-1) qualitative
25351.432033/2023-61 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0697988236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-64
GEXFIX-GRANDE FIXADOR EXTERNO PARA OSSOS MÉDIOS E LONGOS COM ESTRUTURAS
DE RECEPÇÃO EXCLUSIVAMENTE DE PLATAFORMAS CONECTADAS POR MEIO DE HASTES
OU TUB
25351.421279/2007-97 / 80262280007
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0398000239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78
Linha Loc para membros superiores
25351.070873/2018-68 / 81396120005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0668274239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
KIT CÂNULA DE DISCECTOMIA PERCUTÂNEA DE DISCO LOMBAR BBT
25351.683402/2018-14 / 81469200003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0660146231
KIT CÂNULA DE DISCECTOMIA PERCUTÂNEA DE DISCO CERVICAL BBT
25351.683410/2018-61 / 81469200005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0658896237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSAT PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 11.690.313/0001-35
CATETER DE CISTOSTOMIA SUPRAPÚBICA FOLEY
25351.454190/2023-27 / 80691569003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0734221231
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BP IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 47.815.698/0001-67
Teste Vitamina D 25-Hidroxi
25351.432933/2023-16 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0698951239
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CAMILO PEDRO SANCHEZ SANCHEZ ME / 67.340.125/0001-31
Família de Cartucho para Micropigmentação e Tatuagem Cantinho Quelle
25351.480494/2023-40 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0776397231
Família de bandagem Elástica Cantinho Quelle
25351.479519/2023-62 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0775337234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Álcool Swab para Assepsia em Procedimentos Médicos Descarpack
25351.419182/2023-34 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0677509235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
RadiaNt Soft
25351.117602/2023-41 /
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0190994231
RadiaNt Finesse
25351.117594/2023-32 /
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0190984236
RadiaNt Derm
25351.117621/2023-77 /
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0191017230
RadiaNt Ultra
25351.117892/2023-22 /
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0191321231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ETHNOS
INDÚSTRIA E
COMÉRCIO DE
PRODUTOS
ORTOPÉDICOS LTDA
- EPP
/
08.198.611/0001-06
Componentes para Próteses Externas de Membro Inferior
25351.476037/2023-51 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0769834230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EURODESCK DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES IMPORTACAO E
EXPORTAÇÃO LTDA EPP / 25.424.536/0001-65
Avental Descartável Eurodesck
25351.475419/2023-67 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0769163238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
FIA CKMB
25351.067738/2023-01 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0108248232
FIA Mioglobina
25351.067651/2023-25 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0108157237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HIPROMED-MORIAH COMERCIO IMPORTAÇÃO E SERVIÇOS LTDA / 32.311.246/0001-70
SENSOR DE OXIMETRIA DE DEDO ADULTO
25351.440414/2023-13 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0710473231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79
HORIBA BUFFER
25351.333503/2022-23 / 10347320357
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0567779238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46
ilib laser
25351.191724/2022-18 /
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 4418998222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IDIS2GO TELEMEDICINA COMERCIALIZACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 36.412.678/0001-29
Monitor Multiparamétrico de sinais vitais portátil
25351.386740/2023-78 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0623477238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13
FIBRA ÓPTICA INECK
25351.443126/2023-11 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0716022231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE CHIKUNGUNYA IgG/IgM
25351.599490/2022-53 /
8433 - IVD - Registro de produto / 4987002225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A /
02.357.251/0001-53
EQUIPO PARA BOMBA DE INFUSÃO - USO ENTERAL DEHP FREE
25351.786536/2014-20 / 10390410069
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0658158236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46
DISPOSITIVO TRANSDUTOR DE PRESSÃO
25351.429689/2023-04 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0694098230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LUMIRADX HEALTHCARE LTDA / 22.940.751/0001-20
LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV Test
25351.607685/2022-84 /
8433 - IVD - Registro de produto / 5001347225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAIS MOVIMENTO COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA REABILITAÇÃO LTDA
/ 58.895.681/0001-83
BINGO EVOLUTION
25351.780932/2018-18 / 81137420013
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0736743235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47
KIT INTRODUTOR DE CÂNULA COM VÁLVULA UROLLINE
25351.454291/2023-06 / 80421070003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0734334231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. /
12.568.799/0001-04
CO M P O N E N T E
25351.853585/2018-41 / 81684340011
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0770369235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
Âncora Ti com Aplicador Descartável - Nexxfix
25351.599454/2022-90 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 4986868223
NexxPump
25351.440366/2023-63 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0710424230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NKL PRODUTOS ELETRÔNICOS LTDA - EPP / 04.920.239/0001-30
Eletroestimulador EL30 - NKL
25351.406504/2023-85 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0655605231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47
CanAg NSE EIA Kit
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