DOU 14/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 154, segunda-feira, 14 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Decisão: DEFERIDO
A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança do Hospital das Clínicas
da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFM-USP), Dra. Suely Kazue
Nagahashi Marie, solicita parecer para Extensão do Certificado de Qualidade de
Biossegurança da instituição para inclusão das áreas da Sala de Cultura do Laboratório
de Patologia Ambiental e Experimental - LIM 05, com nível de biossegurança 1 para
execução das atividades de pesquisa em regime de contenção e desenvolvimento de
metodologia. A CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer para Extensão de
Certificado de Qualidade em Biossegurança da instituição, concluiu pelo deferimento, nos
termos deste Parecer Técnico. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05
e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas
da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio
ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do
cumprimento das
demais legislações
vigentes no país,
aplicáveis ao
objeto do
requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do
Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.626/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 263ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 03/08/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.015275/2023-32
Requerente: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de
São Paulo (HCFM-USP).
CQB: 217/06
Endereço: Avenida Dr. Ovídio Pires de Campos, 225, 5º andar, São Paulo/SP,
05403-010.
Assunto: Solicitação de parecer para Extensão de Certificado de Qualidade de
Biossegurança da instituição para desenvolvimento de atividades com nível de
biossegurança NB1.
Extrato Prévio: 8976/2023, publicado no
Diário Oficial da União em
18/07/2023.
Decisão: DEFERIDO
A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança do Hospital das Clínicas da
Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFM-USP), Dra. Suely Kazue
Nagahashi Marie, solicita parecer para Extensão do Certificado de Qualidade de
Biossegurança da instituição para inclusão das áreas da Sala de cultura do Laboratório de
Otorrinolaringologia - LIM 32, com nível de biossegurança 1 para execução das atividades
de pesquisa em regime de contenção e desenvolvimento de metodologia. A CTNBio, após
apreciação da solicitação de parecer para Extensão de Certificado de Qualidade em
Biossegurança da instituição, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico.
No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a
Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação
pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde
humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.627/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 263ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 03/08/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.013941/2023-06
Requerente: Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto - FHRP.
CQB: 297/10
Endereço: Rua Tenente Catão Roxo, 2501 - CEP 14051-140 - Ribeirão Preto - SP.
Assunto: Solicitação de parecer para Extensão de Certificado de Qualidade de
Biossegurança da instituição para desenvolvimento de atividades com nível de
biossegurança NB1.
Extrato Prévio: 8981/2023, publicado no
Diário Oficial da União em
18/07/2023.
Decisão: DEFERIDO
A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança da Fundação Hemocentro
de Ribeirão Preto - FHRP, Dra. Virgínia Picanço e Castro, solicita parecer técnico da CTNBio
para extensão do Certificado de Qualidade em Biossegurança para inclusão das áreas do
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto para execução de estudo clínico com Organismo
Geneticamente Modificado da classe de risco 1. A CTNBio, após apreciação da solicitação
de parecer para Extensão de Certificado de Qualidade em Biossegurança da instituição,
concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito das competências
dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente
pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a
biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.628/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 263ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 03/08/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo: 01245.009605/2023-51
Requerente: Desenvolvimento Científico do Instituto Butantan - DC/IB.
CQB: 488/19
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa com
Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 2 em áreas com nível de
biossegurança NB-2.
Extrato Prévio: 8865/2023, publicado no
Diário Oficial da União em
24/05/2023.
Decisão: DEFERIDO
A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança do Desenvolvimento
Científico do Instituto Butantan - DC/IB, Dra. Aryene Goes Trezena, solicita parecer técnico
da CTNBio para execução do projeto de pesquisa com Organismo Geneticamente
Modificado, denominado "Desenvolvimento de plataformas para obtenção e caracterização
de anticorpos recombinantes não-glicosilados contra o ponto de controle imunológicos
TIM-3 e avaliação do papel desses anticorpos na reativação de linfócitos T em tumores", a
ser desenvolvido nas instalações da instituição, sob a responsabilidade da Dra. Daniela Luz
Hessel da Cunha. A CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer para execução de
atividade de pesquisa da instituição, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer
Técnico. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05,
a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação
pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde
humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.629/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 263ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 03/08/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo: 01245.011027/2023-12
Requerente: Departamento de Radiologia e Oncologia/Faculdade de Medicina
(Universidade de São Paulo - USP)
CQB: 084/98
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa com
Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 2 em áreas com nível de
biossegurança NB-2.
Extrato Prévio: 8909/2023, publicado no
Diário Oficial da União em
27/06/2023.
Decisão: DEFERIDO
O Presidente da Comissão Interna de Biossegurança do Departamento de
Radiologia e Oncologia/Faculdade de Medicina (Universidade de São Paulo - USP), Dr.
Bryan Eric Strauss, solicita parecer técnico da CTNBio para execução de projeto de pesquisa
com Organismo Geneticamente Modificado, denominado "Investigação do efeito da
expressão de KMT2E em leucemia mieloide aguda na resposta ao tratamento com ácido
all-trans-retinóico (ATRA) e SLIT2", a ser desenvolvido nas instalações da instituição, sob a
responsabilidade do Sr. Eduardo Magalhães Rego. A CTNBio, após apreciação da solicitação
de parecer para execução de atividade de pesquisa da instituição, concluiu pelo
deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito das competências dispostas na
Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende
às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio
ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.630/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 263ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 03/08/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo: 01245.012142/2023-12
Requerente: Faculdade de Ciências Farmacêuticas (Universidade de São Paulo - USP)
CQB: 090/98
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa com
Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 3 em áreas com Nível de
Biossegurança NB-3.
Extrato Prévio: 8913/2023, publicado no
Diário Oficial da União em
27/06/2023.
Decisão: DEFERIDO
O Presidente da Comissão Interna de Biossegurança da Faculdade de Ciências
Farmacêuticas (Universidade de São Paulo - USP), Dr. João Carlos Monteiro de Carvalho,
solicita parecer técnico da CTNBio para execução de projeto de pesquisa com Organismo
Geneticamente Modificado, denominado: "Desenvolvimento de novos inibidores contra
COVID-19 a partir de extratos de Arrabidaea brachypoda, caracterizados para preparo de
uma formulação para tratamento de COVID-19", a ser desenvolvido nas instalações da
instituição, sob a responsabilidade do Dr. Mário Hiroyuki Hirata. A CTNBio, após apreciação
da solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa da instituição, concluiu
pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito das competências
dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente
pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a
biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.631/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 263ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 03/08/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo: 01245.013936/2023-95
Requerente: Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto - FHRP
CQB: 297/10
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de estudo clínico
com Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 2 em áreas com nível
de biossegurança NB-2.
Extrato Prévio: 8980/2023, publicado no
Diário Oficial da União em
25/07/2023.
Decisão: DEFERIDO
A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança da Fundação Hemocentro
de Ribeirão Preto - FHRP, Dra. Virgínia Picanço e Castro, solicita parecer técnico da CTNBio
para execução de estudo clínico com Organismo Geneticamente Modificado, denominado
"Células CAR-T anti-CD19 para tratar a leucemia linfoide aguda B e o linfoma não Hodgkin
B recidivado/refratário: estudo multicêntrico de fase 1/2", a ser desenvolvido em
instalações da instituição, sob a responsabilidade do Dr. Diego Villa Clé. A CTNBio, após
apreciação da solicitação de parecer para execução de atividade de estudo clínico da