DOU 14/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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98
Nº 154, segunda-feira, 14 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Braçadeira de PNI One Touch Reutilizável e Descartável para Monitor Multiparâmetro
25351.489029/2023-74 / 81868340012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0790293234
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ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00
KIT INSTRUMENTAL FITBONE ORTHOFIX
25351.490972/2023-20 / 10392060165
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0793483239
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Ortossintética Comércio e Locação de Equipamentos Hospitalares Ltda ME /
09.440.949/0001-87
CONCENTRADOR DE OXIGÊNIO ORT
25351.402445/2023-76 / 81771939001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0648845231
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PANAMEDICAL SISTEMAS LTDA. / 65.482.309/0001-00
Mesa Cirúrgica MST-7300B / MST-7300BX
25351.491787/2023-52 / 10234370071
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0794351239
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Limbus Contour
25351.443714/2023-54 / 81504790361
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0716652234
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PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77
CARTUCHOS JCONLY VETAR PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM
25351.509295/2023-21 / 81652919029
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0822694239
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PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40
Cânula
25351.494297/2023-16 / 10306849021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0798974231
Agulha de aspiração por ultrassom endoscópico Adapt
25351.494256/2023-11 / 10306849020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0798925230
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QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-
50
FAMÍLIA OL9500
25351.498186/2023-71 / 82036520029
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0804778230
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Analisador de imunoensaio de fluorescência Plus 1
25351.450406/2023-85 / 81325990290
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0727484231
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rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72
Instrumentais para Endoscopia de Coluna RBTG
25351.490898/2023-41 / 81086970046
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0793398231
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R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
14.697.578/0001-53
Select Triple Orto
25351.505136/2023-57 / 80989259054
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0816149232
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SAFETY CIRÚRGICA COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICOS LTDA / 43.376.690/0001-90
Kit de Eletrodo Propep
25351.461047/2023-91 / 82572139001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0745771238
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SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS
PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86
5 von WILLEBRAND MULTIMERS VISUALIZATION KIT
25351.440479/2023-69 / 80416660146
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0710540230
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SOUZA & LEONARDI LTDA / 07.707.681/0001-71
WHITEDENT HOME
25351.487326/2023-85 / 80442020079
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0787491233
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SR - MEDITECH COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS DE
PRECISAO LTDA / 11.434.970/0001-11
Monitores para Vídeo Cirurgia Argus
25351.498026/2023-21 / 81594020011
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0804606234
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STAGO BRASIL COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS DIAGNOSTICOS
LTDA / 22.260.124/0002-20
STA® - Thrombin
25351.435817/2023-41 / 81457600050
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0703287231
Família STA® - Apixaban
25351.453686/2023-83 / 81457600051
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0733684238
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SVL INDUSTRIA MEDICA LTDA / 39.317.681/0001-51
Smart Inject Pen
25351.422871/2023-26 / 82471889001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0683317237
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TCL QUIMICA INDUSTRIA DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS, COMERCIO, IMPORTACAO E
EXPORTACAO LTDA / 34.741.612/0001-57
Agente de União
25351.502259/2023-36 / 82503109010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0811139239
Verniz Foto Polimerizável
25351.501476/2023-17 / 82503109009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0810283239
Cera Odontológica
25351.490799/2023-60 / 82503100003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0793283230
OrtoART Colors
25351.502270/2023-04 / 82503109011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0811150232
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TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69
Cateter Balão AltoSa-XL-Gemini
25351.497682/2023-15 / 80202919014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0804240230
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Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39
Bomba de Infusão Elastomérica Descartável - Bolus
25351.509181/2023-81 / 81231559045
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0822566231
Bomba de Infusão Elastomérica Descartável
25351.508894/2023-27 / 81231559044
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0822258234
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Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
Família Calibrador para Analisador Automático de Hematologia Série BF
25351.435617/2023-98 / 80785070224
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0703070231
Família Controle Fluorescente
25351.439763/2023-92 / 80785070229
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0709777230
Família Controle para Analisador Automático de Hematologia Série BF
25351.435977/2023-90 / 80785070226
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0703460234
Família Controle para Fluído Corporal
25351.436076/2023-15 / 80785070228
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0703563238
Família Controle para Reticulócito
25351.435680/2023-24 / 80785070225
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0703139231
Família de Analisadores Automáticos de Hematologia (DIRUI)
25351.436012/2023-14 / 80785070227
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0703496239
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família Maglumi Aldosterona (CLIA)
25351.457150/2023-37 / 80102513069
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0739669231
Cateter Intermitente Rüsch Eruplast Plus
25351.486628/2023-36 / 80102513058
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0786689234
Família Maglumi T3 Total (CLIA)
25351.457149/2023-11 / 80102513068
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0739668234
Família Maglumi T4 Total (CLIA)
25351.457109/2023-61 / 80102513067
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0739623231
Família Maglumi T3 Livre (CLIA)
25351.457072/2023-71 / 80102513064
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0739582232
Família Maglumi Testosterona Livre (CLIA)
25351.457054/2023-99 / 80102513066
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0739559231
Família Maglumi Anti-TPO (CLIA)
25351.457047/2023-97 / 80102513065
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0739549235
Família Maglumi LH (CLIA)
25351.457010/2023-69 / 80102513063
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0739501232
Substrato Quimioluminescente
25351.443522/2023-48 / 80102513061
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0716447231
Diluente Universal
25351.443491/2023-25 / 80102513060
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0716412233
Tampão de Lavagem Autobio
25351.443489/2023-56 / 80102513059
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0716410231
Lavagem do Sistema
25351.446171/2023-27 / 80102513062
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0721037232
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WINNING TRADING S.A. / 13.352.623/0001-75
AVENTAL DESCARTÁVEL MANGA LONGA MEGA
25351.487304/2023-15 / 81952720005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0787467235
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Nº de Processos : 164
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 87
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.971, DE 10 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família de Marcador de Carcinoma de Tireóide e Paratireóide
25351.551550/2016-93 / 80000230033
80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em
família / 0746572239
Família Marcador de Carcinoma de Mama
25351.551536/2016-14 / 80000230031
80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em
família / 0746631235
Família Marcador de Carcinoma de Próstata - EUA
25351.555001/2016-02 / 80000230057