DOU 14/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 154, segunda-feira, 14 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.227834/2017-33 / 80254350026
80288
-
MATERIAL
-
Reenquadramento
de
Notificação
para
Registro
de
Família/Conjunto/Sistema / 0613413237
SISTEMA MAXILOFACIAL
25351.369879/2023-57 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0596284233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05
EVERLAST
25351.668983/2013-43 / 80485730014
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0196151236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMA CIENTIFICA LTDA / 07.993.655/0001-57
Sistema de PCR quantitativo fluorescente em tempo real QuantReady K9600
25351.458049/2023-01 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0740639234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BP IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 47.815.698/0001-67
Teste de Hemoglobina Glicosilada
25351.443366/2023-15 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0716280230
Teste ß-HCG
25351.435918/2023-11 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0703396234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASMEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA ME /
08.342.212/0001-69
LAVADORA DESINFETADORA
25351.391102/2023-79 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0630458235
AU T O C L AV E
25351.420079/2023-37 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0678492239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMILO PEDRO SANCHEZ SANCHEZ ME / 67.340.125/0001-31
Família de Filme Protetor para Tatuagem Cantinho Quelle
25351.480704/2023-08 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0776625233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
Celer One Step DENGUE NS1 Ag Test
25351.634545/2021-06 / 80537410103
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 5001366221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DBR
COMÉRCIO
E
IMPORTAÇÃO
DE
MATERIAL
MÉDICO
HOSPITALAR
LTDA
/
08.396.572/0001-43
17-OH-Progesterone ELISA
25351.325201/2020-10 / 80500080013
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0071860231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
D´JOOL INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 92.190.602/0001-77
GEL PARA MEIOS DE CONTATO
25351.494389/2023-98 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0799077232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DORTE DISTRIBUIDORA, IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 08.449.435/0001-20
AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL SMS COM REFORÇO - CROWN NAME
25351.779294/2021-80 / 81477120013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0694727237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL
IMPORT IMPORTACAO
E DISTRIBUICAO
DE PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Vapotherm Precision Flow
25351.526171/2019-23 / 80117580826
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0747888230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP / 05.215.461/0001-03
QUALY FUN SENSITIVE
25351.210604/2013-15 / 80589510005
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0447166239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
euro parts brasil industria e comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/0001-47
Kit Euromax
25351.298770/2023-28 / 81824210024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0683796232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EVODEN
INDUSTRIA,
COMERCIO,
IMPORTACAO
E
EXPORTACAO
DE
PRODUTOS
ODONTOLOGICOS LTDA / 44.136.221/0001-67
LÍQUIDO ACRILICO AUTOPOLIMERIZAVEL
25351.183418/2022-16 / 82426979007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0704804239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
gemmini gestora de equipamentos, materiais, medicamentos e implantes nacionais e
importados ltda / 24.481.773/0001-03
Extensor Multivias
25351.684473/2021-30 / 81434519003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0691935238
Conector valvulado livre de agulha
25351.487400/2023-63 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0787567230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Kit de Genotipagem HLA-B27 PCR em Tempo real
25351.288175/2023-84 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0464626234
Kit de Genotipagem HLA-B27 PCR em Tempo real
25351.288175/2023-84 /
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0770193234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
KPLEVIS - KIT DE INSTRUMENTAL PARA FIXAÇÃO PÉLVICA
25351.018710/2013-78 / 10247700082
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0695739239
Guia de Micaplastia
25351.114621/2023-15 / 10247700157
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0690907231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
Solução de Lyse para Hematologia
25351.436083/2023-17 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0703570234
Solução de Limpeza para Equipamentos de Hematologia
25351.436460/2023-18 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0703979230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HRA industria comercio importação e exportação de produtos medicos hospitalares ltda
/ 38.352.315/0001-70
ASPIRA
25351.505009/2023-58 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0816013233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55
Instrumentais em Alumínio Não Articulados Não Cortantes para Cirúrgia Impol
25351.044267/2012-11 / 10108770104
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0706474236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IN-LINE MEDICAL DO BRASIL LTDA - EPP / 05.164.092/0001-69
Sistema Para Coleta de Medula Óssea BIOACCESS
25351.508588/2023-91 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0821931237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JULIO CEZAR NUNEZ GANOZA EPP / 09.626.655/0001-44
Família de Cartucho para Micropigmentação e Tatuagem EZ V-Select GT
25351.636138/2022-14 / 82282549023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0691561231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KARL STORZ Marketing America do sul ltda. / 10.836.991/0001-09
Sondas KARL STORZ
25351.584914/2022-85 / 80753469012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0625679237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORCLIN PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 76.619.113/0001-31
BAC TIME - INSTRUMENTO PARA HEMOCULTURA
25351.044054/2018-65 / 10097010165
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0558897231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
NSE Reagent Kit
25351.435521/2023-20 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0702968234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIVECME IND. E COM. DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 36.596.049/0001-04
AVENTAL CIRURGICO COM REFORCO LAMINADO LIVECME
25351.166510/2021-22 / 82146230006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0694764230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
Hexanium TLIF
25351.755089/2018-07 / 80686360248
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo
de modelo em família / 0678289239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09
MEDIX BRASIL TUBO ENDOTRAQUEAL COM CUFF
25351.148113/2018-73 / 80495510045
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0704822237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47
Imobilizadores Mercur
25351.487591/2023-63 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0787767239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MIVIDA ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 25.263.704/0001-88
INTRODUTOR NEUROMODULADOR EDGE
25351.405581/2023-18 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0654571236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MUNILA COSMETICOS LTDA / 16.519.306/0001-99
COMPRESSA FRIA PARA ALIVIO DA FEBRE
25351.495005/2023-54 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0799721239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NET MEDICAL COMERCIO DE CORRELATOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA /
25.390.019/0001-12
Cabo IBP padrão Utah
25351.487625/2023-10 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0787804231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
O-LINKE MEDICAL LTDA. / 40.021.197/0001-60
CÂNULA EXCISÃO ÓSSEA DIAMANTADA
25351.055077/2022-81 / 82249109003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0686249232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89
Família de próteses de Membros Inferiores Mecânicos não a Prova D'Água
25351.211093/2016-97 / 10292010068
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0699806232
ÓRTESES E IMOBILIZADORES PARA MEMBROS INFERIORES
25351.690211/2010-88 / 10292010052
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0700000232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Platel Equipamentos Hospitalares Ltda / 82.974.502/0001-88
Painel Modular
25351.482958/2023-52 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0780759231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS
MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04
FAMILIA DE KITS CANULA R-DISCECTOMY - REACT
25351.151268/2021-92 / 82286189006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0694860239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87
Accu-Chek FastClix Lanceta
25351.372085/2017-11 / 81414021692
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0769888232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SAFETY
LIFE INDUSTRIA
E
COMERCIO DE
PRODUTOS
PARA
PROTECAO LTDA
/
39.290.892/0001-48
LENÇOL DESCARTÁVEL EM TNT
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