DOU 14/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 154, segunda-feira, 14 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: erenumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Biotest AG
Endereço: Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich
País: Alemanha Código único: A.000111
Solicitante:
Panamerican
Medical
Supply 
Suprimentos
Médicos
Ltda.
CNPJ:
01.329.816/0001-26
Expediente(s): 0274105/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pasta fração IV.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Syntex S.A.
Endereço: Luis De Sarro 501, Luis Guillón, Buenos Aires
País: Argentina Código único: A.001447
Solicitante: Eurofarma Laboratórios S.A. CNPJ: 61.190.096/0001-92.
Expediente(s): 1436147/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica bovina.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.997, DE 10 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: PharmaZell Private Limited (Índia)
Endereço: Plot No.B5/B6 &A1/A2 - MEPZ -Tambaram - Chennai - 600 045
País: Índia Código Único: B.001053
Expediente(s): 4226106/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de propafenona.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Wild Wind Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Beijiang Industrial Zone, Geshan Town, Dongyang City, Zhejiang Province - 322105
País: República Popular da China Código Único: B.000648
Expediente(s): 0236751/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: levodopa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.998, DE 10 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo
farmacêutico ativo biológico aflibercepte, na
certificação da empresa Amgen Singapore Manufacturing Pte. Ltd (Código único: A.001246)
solicitada pela empresa Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda, CNPJ: 18.774.815/0001-93,
publicada pela Resolução - RE nº 846, de 17 de março de 2022, no Diário Oficial da União
nº 54, de 21 de março de 2022, seção 1, página 208, conforme expedientes nº
3445517/21-5, 5044456/22-5 e 0542003/23-6.
Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico omalizumabe na
certificação da empresa Celltrion, Inc (Código único: A.000975), solicitada pela empresa
Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos do Brasil, CNPJ nº
05.452.889/0001-61, publicada pela Resolução RE nº 4.526, de 2 de dezembro de 2021, no
Diário Oficial da União nº 228, de 6 de dezembro de 2021, seção 1, página 126, conforme
expedientes nº 1312118/21-1, 0596059/22-1 e 0570750/23-7.
Art. 3º Incluir o insumo
farmacêutico ativo biológico durvalumabe na
certificação da empresa Samsung Biologics Co., Ltd (Código único: A.001327), solicitada
pela empresa Astrazeneca do Brasil Ltda - CNPJ: 60.318.797/0001-00, publicada pela
Resolução - RE nº 358, de 3 de fevereiro de 2022, no Diário Oficial da União nº 26, de 7
de fevereiro de 2022, seção 1, página 465, conforme expedientes nº 5048806/21-2 e
0553924/23-1.
Art. 4º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
azilsartana medoxomila potássica, mesilato de etexilato de dabigratana, rivaroxabana,
ramelteona, eltrombopague olamina, dutasterida, vigabatrina, exetimiba, bissulfato de
clopidogrel, deferasiroz, mirabegrona, posaconazol, citrato de tofacitinibe, voriconazol,
trifenatato de vilanterol, cloridrato de cariprazina, olmesartana medoxomila, pantoprazol
sódico sesqui-hidratado, cloridrato de duloxetina na certificação da empresa MSN
Laboratories Private Limited (Código único: B.000224), publicada pela Resolução - RE nº
3.682, de 4 de novembro de 2022, no Diário Oficial da União nº 210, de 7 de novembro
de 2022, seção 1, página 103, conforme expedientes nº 2707799/22-0 e 0225090/23-6.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.999, DE 10 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: LABORATÓRIO
WESP LTDA
- CNPJ:
92.690.999/0002-47 -
AUTORIZ/MS:
1002993
ENDEREÇO: RUA BUTTEMBENDER, 184
MUNICÍPIO: CANOAS - UF: RS - EXPEDIENTE: 0160695/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções
.........................................
EMPRESA: UNITHER INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 04.656.253/0001-79 -
AUTORIZ/MS: 1062410
ENDEREÇO: AVENIDA MARIO DE OLIVEIRA, N° 605
MUNICÍPIO: BARRETOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0138394/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções; Suspensões; Xaropes
.........................................
EMPRESA: UNITHER INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 04.656.253/0001-79 -
AUTORIZ/MS: 1062410
ENDEREÇO: AVENIDA MARIO DE OLIVEIRA, N° 605
MUNICÍPIO: BARRETOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0146962/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FRESENIUS KABI NORGE AS
ENDEREÇO: SVINESUNDSVEIEN 80 AND SVINESUNDSVEIEN 336, HALDEN, NO - 1788 - PAÍS:
NORUEGA - CÓDIGO ÚNICO: A.000235
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 5084330/22-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD.
ENDEREÇO: VILLAGE KISHANPURA, BADDI - NALAGARH ROAD, TEHSIL BADDI, DISTT. SOLAN
(H.P.) 173 205 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000283
EMPRESA SOLICITANTE: GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 44.363.661/0001-57
AUTORIZ/MS: 1010130 - EXPEDIENTE(s): 0129516/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções Aerossóis; Suspensões; Suspensões Aerossóis
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD.
ENDEREÇO: VILLAGE KISHANPURA, BADDI - NALAGARH ROAD, TEHSIL BADDI, DISTT. SOLAN
(H.P.) 173 205 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000283
EMPRESA SOLICITANTE: GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 44.363.661/0001-57
AUTORIZ/MS: 1010130 - EXPEDIENTE(s): 0139416/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas; Comprimidos Revestidos
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.000, DE 10 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0011-64 - AUTORIZ/MS:
1000438
ENDEREÇO: AV PRESIDENTE CASTELLO BRANCO, 1385
MUNICÍPIO: RIBEIRÃO PRETO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0247555/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções
.........................................
EMPRESA: IBF INDUSTRIA BRASILEIRA DE FARMOQUIMICOS S.A - CNPJ: 14.864.868/0004-
97 - AUTORIZ/MS: 1130309
ENDEREÇO: ROD BR 232 S/N KM 58 DISTRITO 04 GLEBA NATUBA 1.0
MUNICÍPIO: VITÓRIA DE SANTO ANTÃO - UF: PE - EXPEDIENTE: 0263868/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Radiofármacos): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0008-40 - AUTORIZ/MS: 1006398
ENDEREÇO: RODOVIA SP 340, S/Nº, KM 133+500m, Edifício Controle de Qualidade
MUNICÍPIO: JAGUARIÚNA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0071810/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas Moles
Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Granulados;
Óvulos; Supositórios
.........................................
EMPRESA: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0008-40 - AUTORIZ/MS: 1006398
ENDEREÇO: RODOVIA SP 340, S/Nº, KM 133+500m, Edifício Controle de Qualidade
MUNICÍPIO: JAGUARIÚNA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0071426/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0008-40 - AUTORIZ/MS: 1006398
ENDEREÇO: RODOVIA SP 340, S/Nº, KM 133+500m, Edifício Controle de Qualidade
MUNICÍPIO: JAGUARIÚNA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0071696/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes; Géis; Pomadas
.........................................
EMPRESA: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0008-40 - AUTORIZ/MS: 1006398
ENDEREÇO: RODOVIA SP 340, S/Nº, KM 133+500m, Edifício Controle de Qualidade
MUNICÍPIO: JAGUARIÚNA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0072000/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções; Suspensões; Xaropes
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: HYBIO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ENDEREÇO: 2ND LUHUI RD, KENGZI JINSHA COMMUNITY, PINGSHAN DISTRICT, SHENZHEN
- PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001265
EMPRESA SOLICITANTE: VOLPHARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES E
FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 14.665.928/0001-08
AUTORIZ/MS: 1093571 - EXPEDIENTE(s): 0123334/23-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A.
ENDEREÇO: VIA SERTA 12, 6814, LAMONE - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000310
EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14
AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 0130106/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LILLY FRANCE SAS
ENDEREÇO: ZONE INDUSTRIELLE, 2 RUE DU COLONEL LILLY, 67640 FEGERSHEIM - PAÍS:
FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000380
EMPRESA SOLICITANTE: ELI LILLY DO BRASIL LTDA - CNPJ: 43.940.618/0001-44
AUTORIZ/MS: 1012603 - EXPEDIENTE(s): 5061261/22-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica;
Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica