DOU 14/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 154, segunda-feira, 14 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE N° 3.007, DE 11 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: Laboratório de Manipulação Biometil Ltda - ME - CNPJ: 07783875000156
Produto - (Lote): ÁCIDO DEOXICÓLICO (); HIDROXIAPATITA DE CÁLCIO ();
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0833837/23-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Manipulação,
Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da divulgação e manipulação irregulares de
dispositivos médicos estéreis por farmácia de manipulação, considerando o estabelecido no
art. 8° da Lei n. 5.991/1973; art. 15, § 3º do Decreto n. 8.077/2013; art. 7º, inciso XV da
Lei nº 9.782/1999 e item 5.10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n. 67/2007.
RESOLUÇÃO-RE N° 3.008, DE 11 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 2 do Anexo da Resolução-RE nº 1.521,
de 2 de maio de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 83, de 3 de maio de 2023,
Seção 1, pág. 163, referente à empresa constante no Anexo da presente Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: DM & JR Ecommerce e Negócios Digitais LTDA - CNPJ: 35.916.936/0001-41
Produto - Apresentação (Lote): BEAUTY MODERNO (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0829008/23-3
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que a substância pinus pináster presente no produto Beauty
Moderno, objeto deste dossiê, é permitido em suplementos alimentares, conforme a IN n.
102/2021, não há confirmação de medicamento sem registro na Anvisa.
.........................................
RESOLUÇÃO-RE N° 3.009, DE 11 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: GODADDY SERVICOS ONLINE DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 21.074.691/0001-48
Produto - Apresentação (Lote): HEMP OIL (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0833379/23-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda dos produtos sem
registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em
desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização
determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca HEMP OIL, bem como a
quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou
divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei
6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
.........................................
2. Empresa: Não Identificada- CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): DEPOSTERON (LOTE: 2J5658.1);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0828554/23-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Identificação, no mercado, de unidades de Deposteron pertencentes ao lote
2J5658.1, e
também de unidades sem
qualquer identificação de
lote, com
características divergentes do medicamento original, conforme declarado pela empresa
detentora
do
registro
do
medicamento
EMS
Sigma
Pharma
Ltda
(CNPJ:
00.923.140/0001-31), tais como ausência de selo de segurança, baixa qualidade do
material de embalagem, baixa qualidade da impressão na caixa e na ampola, coloração
do medicamento diferente da descrita em bula, erro de grafia; se tratando, portanto,
de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº
6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
3. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): SUMMER FIT (LOTES: TODOS); SUMMER BLEND (LOT ES :
TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0839173/23-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda dos produtos sem
registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa que não possui
Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em
desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização
determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa Jewel
Nutraceuticals, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de
comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva
está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei
9.782/1999.
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.017, DE 11 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: BODYNOVA S.A. - Nome fantasia: Yogateria - CNPJ: 34864200000104
Produto - (Lote): COPOS COBRE - 250ML (TODOS); GARRAFA COBRE - 800ML. (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0842211/23-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que a empresa não atende aos parâmetros de composição de
materiais metálicos e que seus produtos (copo e garrafa de cobre) não possuem garantia
de segurança de uso, podendo levar a migrações superiores aos limites estabelecidos nos
regulamentos sobre contaminantes em alimentos; além da veiculação de propriedades
terapêuticas não permitidas para alimentos e sem eficácia comprovada; infringindo o que
dispõe arts. 21, 23 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; os incisos I a
VIII do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 727, de 1o de julho de 2022;
itens 2.8 e 3.1.6 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 20, de 22 de
março de 2007; item 2.2 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 91/2001 e itens 2.8 e
2.9 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 498, de 20 de maio de 2021), tendo em
vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução
de Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 2.841, de 3 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº 149, de 7 de agosto de 2023, Seção 1, págs. 124 e 125,
Onde se lê: "Autorização de Funcionamento: 108201"
Leia-se: "Autorização de Funcionamento: 1082014"
Na Resolução - RE nº 1.015, de 24 de março de 2023, publicada no Diário
Oficial da União Nº 59, de 27 de março de 2023, seção 1, página 131.
Onde se lê: 1115369/21-1
Leia-se: 1143488/22-9
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.952, DE 11 DE AGOSTO DE 2023 (*)
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria
n°. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
PIAUI HOSPITALAR LTDA / 43.667.026/0001-09
25351.087443/2023-42 / 1288151
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: MEDICAMENTO
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0606977236
--------------------------------------
Manipula Pharma Santa Luzia Ltda / 60.031.127/0001-08
25351.431708/2014-63 / 1111301
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 0602320232
--------------------------------------
A. UNIDOS DISTRIBUIDORA LTDA / 36.442.253/0001-62
25351.518198/2020-86 / 1242868
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0607092238
(*) Republicada por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário Oficial da
União nº 153, de 11 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 98.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.009, DE 11 DE AGOSTO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria
n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
C N DE MARTINS COMERCIAL / 48.830.554/0001-42
25351.179010/2023-12 / 1290261
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
IMPORTAR: MEDICAMENTO
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0618458239
--------------------------------------
EMI MEDICAL IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA /
29.458.690/0001-09
25351.463102/2021-16 / 1255190
ARMAZENAR: INSUMO / MEDICAMENTO
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