DOU 18/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023081800153
153
Nº 158, sexta-feira, 18 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
DESPACHO N° 105, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do
Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR), de Consulta Pública (CP) e de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR)
previstas, respectivamente, no art. 18, art. 39 e no art. 57 da Portaria nº 162, de 12 de
março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de agosto de 2023, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.917596/2023-24
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a
classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem
e instruções de uso de dispositivos médicos.
Área responsável: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória
2021-2023: Projeto nº
11.14 -
Registro, alteração,
revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Anvisa (Revisão da RDC
185/2001).
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para
enfrentamento de situação de urgência, baixo impacto e redução de exigências,
obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os
custos regulatórios dispensa de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de
urgência; e, dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser ato normativo
de caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual e para a qual a realização
de ARR represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos
esperados com o ato normativo.
Relatoria: Antonio Barra Torres
RESOLUÇÃO - RDC Nº 810, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a
classificação de risco, os regimes de notificação e de
registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de
uso de dispositivos médicos.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar
a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de agosto de 2023,
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de
2022, publicada no Diário Oficial da União nº 180, de 21 de setembro de 2022, Seção 1,
pág. 172, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 60 ...............................................................................
............................................................................................
§ 1º .....................................................................................
............................................................................................
§ 2º .....................................................................................
............................................................................................
§ 3º É permitida a importação de dispositivos médicos, incluindo seus
acessórios, cujas datas de industrialização antecedam às datas de publicação de notificação
ou de registro, desde que o lapso temporal não exceda 5 (cinco) anos, e que tais produtos
guardem estrita concordância com as condições de aprovação junto à Anvisa.
§ 4º Para a importação de dispositivos médicos nos termos do § 3º, os
processos de importação deverão ser instruídos com declaração emitida pelo detentor de
notificação ou de registro atestando o cumprimento de ambos os requisitos.
§ 5º O dispositivo médico a ser importado nos termos do § 3º deverá estar,
conforme aplicável, dentro da sua validade em obediência à legislação vigente." (NR)
Art. 2º Aplica-se o disposto nesta Resolução aos processos de importação
protocolizados na Anvisa a partir de 18 de junho de 2023.
§ 1º O importador que se enquadrar na situação descrita no caput poderá
apresentar a documentação adicional requerida nos termos desta Resolução no dossiê de
importação e submetê-la à Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados (GGPAF) para análise técnica do pedido de deferimento de Licença de
Importação - LI.
§ 2º Para os processos de importação citados no caput o prazo máximo para
apresentação da documentação adicional citada no § 1º será de 90 (noventa) dias, a contar
da data de publicação desta RDC.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
DESPACHO N° 103, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no
art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Reconsiderar os termos da decisão recorrida a fim de tornar
insubsistente o processo administrativo sanitário, constante no anexo, no tocante à decisão
inicial, publicada no Despacho nº 150, de 22/11/2019 - DOU nº. 229, Seção 1, pg. 109 de
27/09/2019,
revista
de ofício
por
esta
Gerência-Geral,
bem como
determinar
o
arquivamento do processo.
Art. 2º Este Despacho entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado: SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo nº: 25069.196872/2019-19 - AIS 110/2019
Expediente: 0301739/19-7
DESPACHO N° 104, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no
art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Reconsiderar os termos das decisões recorridas a fim de tornar
insubsistentes os processos administrativos sanitários, constantes no anexo, no tocante às
decisões iniciais, publicadas no Despacho nº 157, de 09/12/2019 - DOU nº. 238, Seção 1,
pg. 133 de 10/12/2019, revista de ofício por esta Gerência-Geral, bem como determinar o
arquivamento dos processos.
Art. 2º Este Despacho entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado: SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo nº: 25069.289903/2019-84 - AIS 143/2019
Expediente: 0439877/19-7
Autuado: SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo nº: 25069.290584/2019-50 - AIS 144/2019
Expediente: 0441160/19-9
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.105, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): EMAGRECIMENTO SEM DIETA - 37 ERVAS - CHÁ EMAGRECEDOR FORTE (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0867654/23-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização do produto sem identificação da origem ou
fabricante, que apresenta composição irregular com espécies vegetais não autorizadas para
utilização em chás, divulgado com rótulo/embalagem e propagandas irregulares com
alegações não permitidas, como emagrecimento, ansiedade, palpitação do coração,
diurético, depurativo, diabetes, colesterol. Infringindo os artigos 3º, 21, combinado com o
23, do Decreto-Lei nº 986/1969; a Resolução - RDC nº 716, de 2022; a Instrução Normativa
- IN nº 159, de 2022; o inciso I do art. 4º e artigo 7º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 727, de 1º de julho de 2022; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.063, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a
Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as
proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
Bringer
do Brasil
Agenciamento de
Cargas
Nacionais e
Internacionais Ltda
/
94.001.641/0009-61
25351.419383/2023-31 / 1296003
TRANSPORTAR: MEDICAMENTO
7176
-
AE -
CONCESSÃO
-
MEDICAMENTOS
E INSUMOS
FARMACÊUTICOS
-
TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0677750234
--------------------------------------
PENA & MENEGHITTI TRANSPORTES LTDA / 08.004.247/0007-83
25351.445886/2023-62 / 1296034
TRANSPORTAR: MEDICAMENTO
7176
-
AE -
CONCESSÃO
-
MEDICAMENTOS
E INSUMOS
FARMACÊUTICOS
-
TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0720714231
--------------------------------------
FLEX DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 46.898.611/0001-08
25351.429155/2023-70 / 1295974
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
704 
-
AE 
- 
CONCESSÃO 
-
MEDICAMENTOS 
E 
INSUMOS
FARMACÊUTICOS 
-
DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0693517239
--------------------------------------
HOSPITAL BENEFICENTE SAO JOAO BOSCO / 88.654.298/0003-66
25351.472534/2023-80 / 1295991
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0763629235
--------------------------------------
FL SHELF REPRESENTANTES COMERCIAIS E AGENTES DO COMERCIO DE MERCADORIAS
LTDA / 42.043.318/0001-08
25351.429241/2023-82 / 1296021
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
704 
-
AE 
- 
CONCESSÃO 
-
MEDICAMENTOS 
E 
INSUMOS
FARMACÊUTICOS 
-
DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0693617233