DOU 21/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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138
Nº 159, segunda-feira, 21 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
4613763/22-7 26/08/2022
---------------------------------------------------
HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA - 05.994.539/0001-27
0269011/23-0 17/03/2023
0269018/23-7 17/03/2023
0269022/23-5 17/03/2023
0269923/23-1 17/03/2023
---------------------------------------------------
LABORATÓRIO GROSS S. A. - 33.145.194/0001-72
0270648/23-2 17/03/2023
---------------------------------------------------
Laboratorio Tiaraju Alimentos e Cosméticos S/A - 08.352.440/0002-09
4592835/22-5 23/08/2022
---------------------------------------------------
LAPON INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - EPP - 35.356.799/0001-38
4544907/22-4 11/08/2022
4644380/22-1 01/09/2022
---------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
4682921/22-1 12/09/2022
---------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
4763964/22-4 30/09/2022
---------------------------------------------------
VIDORA FARMACÊUTICA LTDA - 92.762.277/0001-70
0308788/23-3 28/03/2023
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.107, DE 18 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições
pós-registro prioritárias, por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso de petições
pós-registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, os prazos para publicação de decisão referente às petições pós-registro listadas
no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
-------------------------------------------------
AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. - 01.858.973/0001-29
0416738/23-4 26/04/23
-------------------------------------------------
BELFAR LTDA - 18.324.343/0001-77
0388473/23-2 18/04/23
-------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10
0349110/23-2 06/04/23
-------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17.562.075/0001-69
0401602/23-5 24/04/23
-------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07
0437043/23-1 02/05/23
-------------------------------------------------
FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - 58.635.830/0001-75
0437037/23-6 02/05/23
-------------------------------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - 49.324.221/0001-04
0397286/23-1 20/04/23
-------------------------------------------------
HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA - 05.994.539/0001-27
0382592/23-2 17/04/23
-------------------------------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03
0372568/23-5 13/04/23
-------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76
0351539/23-7 07/04/23
-------------------------------------------------
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - 60.726.692/0001-81
0435375/23-7 02/05/23
-------------------------------------------------
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 17.440.261/0001-25
0252364/23-7 14/03/2023
-------------------------------------------------
PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda -
30.872.270/0001-53
0429324/23-0 28/04/23
0429327/23-4 28/04/23
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.073, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células,
Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16
da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é
restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e
considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da
condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição
secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A
URO-VAXOM 25351007237200585
5054543224 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
LUCENTIS 25351472680200612
5058363228 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto
terminado - Maior
5058370221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME
Panhematin 25351722767201791
5072094225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
5071888226 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós-registro
da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
METALYSE 253510277070014
0085995238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto
terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.074, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células,
Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições
prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos
termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para
publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no ANE X O.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
ADIUM S.A. 55980684000127
0243303236 10/03/2023
0243305232 10/03/2023
0243307239 10/03/2023
0243309235 10/03/2023
0243311237 10/03/2023
0243313233 10/03/2023
--------------------------------------------------------------------------------
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 02433631000120
0309424233 28/03/2023
--------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
0298005233 24/03/2023
--------------------------------------------------------------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
0293225233 22/03/2023
0293230230 22/03/2023
0293235231 22/03/2023
0293204231 22/03/2023
0326571234 30/03/2023
0326592237 30/03/2023
0326594233 30/03/2023
0326606231 30/03/2023
0326597238 30/03/2023
0326617236 30/03/2023
0326620236 30/03/2023
0326627233 30/03/2023
0326648236 30/03/2023
0326697234 30/03/2023
0326700238 30/03/2023
0326703232 30/03/2023
0326707235 30/03/2023
0326725233 30/03/2023
0326711233 30/03/2023
0326563233 30/03/2023
--------------------------------------------------------------------------------
BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 08002360000134
0292674231 23/03/2023
--------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
0209412236 02/03/2023
0292691231 23/03/2023
0314629234 29/03/2023
0319561239 30/03/2023
0330410238 31/03/2023
0330426234 31/03/2023
--------------------------------------------------------------------------------
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA
05452889000161
0265355239 16/03/2023
0319553238 30/03/2023
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
0220667236 06/03/2023
0220669232 06/03/2023
0220667236 06/03/2023
0220669232 06/03/2023
0273765235 19/03/2023
0273767231 19/03/2023