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DOU 21/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

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139
Nº 159, segunda-feira, 21 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
0287628231 22/03/2023
0325683239 31/03/2023
0325685235 31/03/2023
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DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184
0325874232 30/03/2023
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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
0226225238 07/03/2023
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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
0281646236 20/03/2023
0281649231 20/03/2023
0281598232 20/03/2023
0281644230 20/03/2023
0281664234 20/03/2023
0281631238 20/03/2023
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GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171
0213001237 02/03/2023
0212997233 02/03/2023
0286966237 21/03/2023
0287320236 21/03/2023
0288800239 22/03/2023
0314631236 29/03/2023
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LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176
0308825231 28/03/2023
0308827238 28/03/2023
0308829234 28/03/2023
0308831236 28/03/2023
0308833232 28/03/2023
0308835239 28/03/2023
0308837235 28/03/2023
0308839231 28/03/2023
0308841233 28/03/2023
0308843230 28/03/2023
0308845236 28/03/2023
0308847232 28/03/2023
0308823235 28/03/2023
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MERCK S/A 33069212000184
0203563234 01/03/2023
0297995231 24/03/2023
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
0226498236 07/03/2023
0283321232 21/03/2023
0298001231 24/03/2023
0298003237 24/03/2023
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MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA 11681446000145
0713790237 11/07/2023
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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
0782623231 26/07/2023
0308542232 28/03/2023
0308590232 28/03/2023
0308593237 28/03/2023
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
0330444232 31/03/2023
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
0229746239 08/03/2023
0230313232 08/03/2023
0230310238 08/03/2023
0265349234 16/03/2023
0265351236 16/03/2023
0265353232 16/03/2023
0265357235 16/03/2023
0265341239 16/03/2023
0265343235 16/03/2023
--------------------------------------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
0325677234 31/03/2023
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
0227375236 06/03/2023
0265173234 15/03/2023
0265162239 15/03/2023
0265175231 15/03/2023
0265194237 15/03/2023
0265198230 15/03/2023
0265201233 15/03/2023
0265232233 15/03/2023
0265246233 15/03/2023
0265254234 15/03/2023
0319385233 29/03/2023
0319389236 29/03/2023
0319378231 29/03/2023
0319414231 29/03/2023
0319364231 29/03/2023
0325909239 30/03/2023
--------------------------------------------------------------------------------
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105
0317592238 30/03/2023
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
0214907239 03/03/2023
0214665237 03/03/2023
0214909235 03/03/2023
0214740238 03/03/2023
0214756234 03/03/2023
0325248235 30/03/2023
0325270231 30/03/2023
0325278237 30/03/2023
--------------------------------------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.075, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de
petições prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original no caso
de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de
registro listadas no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175
4765638227 29/09/2022
--------------------------------------------------------------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
4771905222 30/09/2022
--------------------------------------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.076, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a aprovação
condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e art. 20 da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 20 e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA.
HYQVIA 25351779242202022
4369615225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 39. Alteração do adjuvante biológico - Maior
4789749220 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 39. Alteração do adjuvante biológico - Maior
4789751221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 39. Alteração do adjuvante biológico - Maior
4789866226 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 39. Alteração do adjuvante biológico - Maior
4790016224 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 39. Alteração do adjuvante biológico - Maior
4790018221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 39. Alteração do adjuvante biológico - Maior
4831441222 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 39. Alteração do adjuvante biológico - Maior
4916962229 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 39. Alteração do adjuvante biológico - Maior
5046627225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. Alteração nos bancos de células - Moderada
5046629221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. Alteração nos bancos de células - Moderada
5046631223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 39. Alteração do adjuvante biológico - Maior
5046633220 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 39. Alteração do adjuvante biológico - Moderada
5046635226 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 39. Alteração do adjuvante biológico - Moderada
5046637222 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 39. Alteração do adjuvante biológico - Moderada
5046639229 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 39. Alteração do adjuvante biológico - Moderada
5046641221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 39. Alteração do adjuvante biológico - Moderada
5046643227 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 39. Alteração do adjuvante biológico - Moderada
5046645223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 39. Alteração do adjuvante biológico - Moderada
5046647220 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 39. Alteração do adjuvante biológico - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.077, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ADIUM S.A. 55980684000127
SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO
CONDROFLEX 25351.016310/01-60 04/2028
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 0698059/22-7
1.2214.0069.001-3 36 Meses
500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20
1.2214.0069.002-1 36 Meses
500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 40
1.2214.0069.003-1 36 Meses
500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 60
1.2214.0069.007-2 36 Meses
500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 90
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano
BERINERT 25351.457294/2010-85 01/2029
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 2194633/21-7
1.0151.0125.001-4 36 Meses
500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 10ML + DISP
TRANSF
1.0151.0125.002-2 36 Meses
500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS+ FA VD TRANS DIL X 10ML + DISP TRANSF C/
FILTRO + SER 10 ML + EQP + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
pembrolizumabe
KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2026

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