DOU 21/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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148
Nº 159, segunda-feira, 21 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RENUVION APR HANDPIECE
25351.381128/2023-17 / 80302210051
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0613998235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLAR FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.881.877/0001-64
CURATIVO FILME TRANSPARENTE IV COM CLOREXIDINA ESTÉRIL WOUND CARE F
25351.458583/2022-29 / 8003400145
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4840927228
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Teste rápido de Sífilis em Cassete (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.185938/2023-36 / 81325990291
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0302924230
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RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
Ponteira de Aspiração Razek
25351.117674/2023-98 / 80356130210
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0191072231
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RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA /
31.047.312/0001-84
Spineedle RF Bipolar
25351.219916/2023-87 / 81747770023
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 0359021239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test 2.0
25351.247527/2023-41 / 10287411671
8433 - IVD - Registro de produto / 0402171233
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal 2.0
25351.248359/2023-10 / 10287411672
8433 - IVD - Registro de produto / 0403071232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
ENDOPROTESE SOLARIS BX
25351.440228/2022-01 / 10413960243
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4808437229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA / 01.915.618/0001-44
SISTEMA NORDLYS
25351.302699/2023-95 / 10343650062
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0487312236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SVAROG IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 08.435.221/0001-02
NeuroProb
25351.378481/2022-21 / 81869080014
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 4697119220
Sistema Neuro Omega
25351.378478/2022-15 / 81869080013
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 4697113221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TETHI COMERCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ORTOPÉDICOS LTDA ME / 26.262.981/0001-39
Família de Tiras e Solução Controle de Cetona ACCUGENCE
25351.664068/2022-86 / 81590830006
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 5098342228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
SISTEMA DE FILTRO DE VEIA CAVA FITAYA
25351.371081/2022-94 / 80102513074
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 4683531228
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 26
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Total de Empresas : 20
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.090, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88
Cateter ureteral Duplo J com guia PTFE
25351.475710/2023-35 / 80856019008
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0832665231
Cateter ureteral Duplo J com guia hidrofilíco.
25351.475897/2023-77 / 80856019009
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0832044237
Cateter de drenagem Malecot
25351.476017/2023-80 / 80856019010
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0832046230
Cateter ureteral Duplo J
25351.476075/2023-11 / 80856019011
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0832108235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 43.426.626/0001-77
HArmonyca com lidocaína
25351.900117/2021-79 / 80143600132
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0532474236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Sistema de placas e parafusos para Osteotomia Tibial e Femoral
25351.113661/2017-08 / 80978560081
80244
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão do método de esterilização / 0720805236
Sistema de placas e parafusos para Osteotomia Tibial e Femoral
25351.113661/2017-08 / 80978560081
80252
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0721035230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Sistema Modular para Artroplastia de Quadril Não Cimentado Costa Stemcup
25351.138172/2015-79 / 81000030012
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0710079231
Sistema Modular para Artroplastia de Quadril Não Cimentado Costa Stemcup
25351.138172/2015-79 / 81000030012
80244
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão do método de esterilização / 0710352239
Sistema de Fixação Rigida para Mini e Micro Fragmentos TDM
25351.708395/2017-90 / 81000030059
80254
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0740580230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
CAPROSYN
25351.041697/2003-71 / 10349000229
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0196320232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAPEX ODONTO DIGITAL LTDA / 32.015.162/0001-90
Bloco de Zircônia
25351.260968/2022-58 / 82294019001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0854046232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
FAMÍLIA GÁS CAL 2
25351.329440/2023-91 / 10301160240
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0746484232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A / 19.848.316/0001-66
Safecath - KIT PARA CATETER VENOSO CENTRAL DE LÚMEN DUPLO
25351.991321/2020-18 / 10256400078
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0537077235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
LENTE EYECRYL PHAKIC TORIC
25351.104098/2021-57 / 81478170023
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4916806221
LENTE EYECRYL PHAKIC TORIC
25351.104098/2021-57 / 81478170023
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0541912232
LENTE EYECRYL PHAKIC
25351.335466/2019-92 / 81478170010
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4916800222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Bone Heal Indústria e Comércio Ltda / 18.016.750/0001-17
BONE HEAL
25351.045826/2020-09 / 81197590000
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0375324232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Lentes Intraoculares Trifocais Tóricas POD FT 49P PhysIOL
25351.157087/2022-51 / 81346500069
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0560613237
MicroPure 123 Physiol Lentes Intraoculares
25351.541838/2021-32 / 81346500056
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0596526237
MicroPure 123 Physiol Lentes Intraoculares
25351.541838/2021-32 / 81346500056
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0595856233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
PROTESE PENIANA GENESIS
25351.576913/2008-17 / 10430310044
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0503812234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRISTOFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANCA LTDA / 01.177.248/0001-95
AUTOCLAVE CRISTOFOLI
25351.349590/2014-87 / 10363350017
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0834618231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CSE EQUIPAMENTOS E SERVICOS LTDA / 02.994.122/0001-76
EURODEFIPADS
25351.031354/2023-41 / 80443699009
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0850459238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81
ELETRODO PARA DESFIBRILADOR
25351.683599/2020-14 / 80415619002
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0850482232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMAV SUPORTE MÉDICO LTDA / 02.154.924/0001-78
ELETRODO PARA DESFIBRILADOR
25351.035695/2021-24 / 80036309001