DOU 21/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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150
Nº 159, segunda-feira, 21 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.403029/2023-95 / 80446149012
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0832837237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32
BE BETTER SERINGA DE INSULINA COM AGULHA FIXA
25351.736073/2021-17 / 80937159043
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0838870236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STUHR COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 33.591.347/0001-05
PINÇAS CIRÚRGICAS
25351.201024/2022-49 / 82324749008
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4759947222
PINÇAS CIRÚRGICAS
25351.201024/2022-49 / 82324749008
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0799245232
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SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME
/ 24.684.423/0001-36
KIT ENDO SPINE
25351.306160/2021-43 / 81469780060
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0794055231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TCL QUIMICA INDUSTRIA DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS, COMERCIO, IMPORTACAO E
EXPORTACAO LTDA / 34.741.612/0001-57
Opaclean +
25351.343165/2023-19 / 82503109008
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0846960231
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W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62
GORE TEX® VASCULAR GRAFTS
25351.339099/2013-28 / 80067930035
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0190992239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Sistema de Placas Tibiais Proximais ALPS
25351.223671/2016-47 / 80044680246
80254
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0733686231
Sistemas de Placas DVR
25351.056329/2016-53 / 80044680244
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0733795234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
08.954.683/0001-28
SISTEMA ESPINHAL POLARIS 5.5
25351.214453/2020-14 / 80444810038
80254
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 5001237221
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 79
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Total de Empresas : 55
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.091, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por
meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema
Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08
DOSADOR ORAL ABART ORALBART I
25351.495223/2023-99 / 81845090007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0799950238
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ADVANCED MED IMPORTADORA E EXPORTADORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA ME /
21.018.237/0001-70
CARTUCHO DE AGULHA ADVANCED MED
25351.518480/2023-14 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0837143233
CARBON CARTRIDGES NEEDLES PREMIUM
25351.519029/2023-14 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0837753236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASTRA CIENTIFICA LTDA / 05.431.736/0001-38
LANCETAS DE SEGURANÇA UNIQMED
25351.559829/2019-83 / 80155470351
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0711846235
LANCETAS UNIQMED
25351.559778/2019-90 / 80155470350
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0715287231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Intrumentais Kanghui
25351.518540/2023-91 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0837215234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Sistema de Eletrocardiógrafo de 12 Derivações RScribe
25351.439775/2023-17 / 80145249060
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0709789238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
BROCAS HIGH SPEED CARBONETO
25351.866980/2021-90 / 10355870421
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0715314238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMEDICAL EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA. / 51.943.645/0001-07
Cateter para Subclávia CVC I, II ou III (Mod. L/SV) - Biomedical
25351.107250/2023-15 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0173362231
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Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda / 10.742.412/0004-01
ACESSÓRIOS PARA INJETORAS ACIST
25351.518401/2023-67 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0837056233
ACIST AT-P
25351.518486/2023-83 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0837150230
ACIST BT2000
25351.518406/2023-90 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0837061237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMILO PEDRO SANCHEZ SANCHEZ ME / 67.340.125/0001-31
Família Máquina de Bobina Para Maquiagem Definitiva E Tatuagem Ornamental Cantinho
Quelle
25351.479813/2023-74 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0775643238
Família Máquina de Rotativa Para Maquiagem Definitiva E Tatuagem Ornamental Cantinho
Quelle
25351.479691/2023-16 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0775518239
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CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49
Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio com Diamante
25351.011138/2022-07 / 80179320010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0720572231
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CONNECT ASSUNTOS REGULATÓRIOS, COMÉRCIO E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICO -
HOSPITALRES LTDA / 37.026.700/0001-65
Rapid Influenza A + B Antigen Test Card
25351.667245/2020-14 /
8433 - IVD - Registro de produto / 4434764202
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44
Cateter Urinário Intermitente Cure Ultra Masculino
25351.498507/2023-37 / 80523020096
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0805140239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FAREX DO BRASIL LTDA / 04.067.132/0001-91
Band-Flex
25351.501769/2023-96 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0810605236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FORTSAN DO BRASIL INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA / 03.415.835/0001-09
GEL CONDUTOR FORTSAN
25351.505536/2023-62 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0816565236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HARTMANN IND COM PRODS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 30.667.695/0001-20
EXTENSOR PERFUSÃO
25351.093506/2010-31 / 10104489014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0725246235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INNOVA SURGICAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-ME / 21.605.893/0001-79
Eletrodo Descartável para ECG Innovatex
25351.509127/2023-35 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0822509237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
J T Freire me / 19.147.463/0001-09
VIURO 500 - SISTEMA FECHADO PARA MEDIÇÃO DE DIURESE HORÁRIA - VITAIMED
25351.507753/2023-97 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0820456233
TORNEIRA DE 3 VIAS PROTECT1000
25351.507754/2023-31 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0820477231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33
TAMPA PROTETORA VALVULADA VITALGOLD
25351.551282/2014-47 / 10296900129
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0712675230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JUMAS EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - EPP / 05.247.679/0001-31
Bomba Peristáltica Rhosse BP-750
25351.505405/2023-85 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0816427232
Extensão de Transferência Rhosse
25351.504837/2023-79 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0815832231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAX DIAGNOSTICA COMERCIO E LOCACAO DE ARTIGOS LABORATORIAIS LTDA ME /
07.776.581/0001-05
ANALISADOR AUTOMÁTICO DE HEMATOLOGIA MAX
25351.464212/2023-67 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0750719231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDICINAL LIVE WELL LTDA / 48.596.938/0001-42
Andador Articulado
25351.515708/2023-14 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0832750239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09
MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA
25351.839590/2020-66 / 80495510107
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0705328236
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MEDSONDA IND E COM DE PRODUTOS HOSPITALARES DESCARTAVEIS LTDA / 05.150.338/0001-43
EQUIPO PARA ARTROCOSPIA
25351.249110/2012-95 / 80163570034
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0706631234
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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Família sCD14-ST
25351.664278/2022-74 /
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 5098566223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 66.581.935/0001-17
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ARTICULADO NÃO CORTANTE EM AÇO INOXIDÁVEL
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