DOU 21/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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151
Nº 159, segunda-feira, 21 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.936073/2016-15 / 80153030108
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0718654234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Controle de Sedimento I
25351.486978/2023-01 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0787115231
Calibrador de Sedimento - US I
25351.491216/2023-18 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0793740231
Família Controle UDC I
25351.491869/2023-05 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0794439233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MULTILASER INDUSTRIAL S.A. / 59.717.553/0001-02
Seringa Nasal Multi Saúde
25351.581822/2022-43 / 81596320079
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0715396234
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OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38
Âncora PEEK com sutura e aplicador descartável
25351.145017/2022-50 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia /
4345134229
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ORTOBRAS INDUSTRIA E COMERCIO DE ORTOPEDIA LTDA / 31.228.836/0001-71
ALMOFADA TERAPÊUTICA COMFORT CARE ORTOBRAS
25351.514990/2023-12 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0831946237
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OSSEA TECHNOLOGY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 03.951.240/0001-60
Instrumentos NARTNC
25351.294241/2014-64 / 80078450030
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0716871238
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PLAST LABOR IND E COM DE EQUIP HOSP E LABORATORIO LTDA / 31.864.051/0001-95
FAMÍLIA MEIO DE CULTURA DESTINADO À SEMEADURA PRIMÁRIA OU TRANSPORTE DE
MATERIAIS CLÍNICOS - PLAST LABOR
25351.240808/2004-19 / 80035670011
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0590057235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77
CANETA PARA DERMOPIGMENTAÇÃO BIOMASER
25351.498352/2023-39 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0804978239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING,
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO
DE PRODUTOS MEDICOS
LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido em Cassete para GDH da Clostridium difficile (Fezes)
25351.298803/2023-30 /
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0481398236
Família Teste rápido combinado em cassete para GDH + Toxina A + Toxina B da Clostridium
difficile (Fezes)
25351.299153/2023-40 /
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0481765239
Família Teste Rápido combinado em Cassete para Toxina A + Toxina B da Clostridium difficile
( Fe z e s )
25351.298295/2023-90 /
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0480845239
Família Teste Rápido de Troponina Cardíaca I em Cassete (Sangue Total / Soro / Plasma)
25351.299322/2023-41 /
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0481963235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RMTC SOLUÇÕES E DESENVOLVIMENTO LTDA / 18.649.264/0001-36
iQMR
25351.476112/2023-83 /
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0769933238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60
Lancetas UNIQMED
25351.557252/2015-53 / 10098710060
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0714241237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SPINE SYS IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA EPP /
14.239.857/0001-73
Instrumentais cirúrgicos em aço inoxidável cortante sem conexão
25351.134186/2023-45 / 80868239015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0714754234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRA NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA / 11.388.997/0001-15
Pistola de Limpeza e Secagem - EasyClean
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.092, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo, em atendimento à decisão da ação ordinária nº
51051-50.2012.4.01.3400 - 21ª Vara Federal/DF, que confirma a antecipação de tutela e
determina à ANVISA a aceitar os certificados de boas práticas estrangeiros ou seus
congêneres, nas hipóteses em que os pedidos de inspeção internacional feitos pelos
filiados da ABIMED (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos,
Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares) estejam protocolados e paralisados há mais
de seis meses, sem prejuízo da inspeção internacional a ser feita posteriormente pela
ANVISA para fins de confirmação ou não da avaliação estrangeira.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
DISPOSITIVO DE PROTEÇÃO EMBÓLICA DESCARTAVEL PROENDER®
25351.556729/2022-09 / 80102513075
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4916177226
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 1
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 1
25351.499258/2023-05 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0806421231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA DE QUADRIL
25351.099678/2009-42 / 80005430183
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0714534234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18
Analisador Automático de Hematologia
25351.193866/2012-84 / 80015490094
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0834560232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TYR MEDICAL LTDA / 37.954.697/0001-40
TESOURA PONTA ROMBA BLACK COATED TYR MEDIAL
25351.483797/2023-14 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0781680239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 02.960.756/0001-08
Lentes descartáveis
25351.327421/2019-44 / 80170280093
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0777000237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17
BIFIX SE
25351.192120/2011-15 / 80230400034
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0708913237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema de Recuperação/ Aspiração Flowtriever
25351.389828/2022-61 /
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 4718442226
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 55
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 43
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.093, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Declarar o cancelamento de registro ou notificação de produtos para a saúde a pedido da empresa sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta
Resolução.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
. CNPJ
Razão Social
Processo
Expediente
Produto
Registro
. 10818693000188
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO
DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA.
25351150001201594
0853220239
SISTEMA DE CONFIRMAÇÃO DE
PONTA SHERLOCK 3CG
80689090085
. 10446719000104
BIOTEC 
BIOLOGICA 
INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA LTDA.
25351658912202230
0860407233
BIODESC - AVENTAL DESCARTÁVEL
NÃO-ESTÉRIL IMPERMEÁVEL
80695710026
. 10446719000104
BIOTEC 
BIOLOGICA 
INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA LTDA.
25351659004202263
0860509231
BIODESC - TOUCA DESCARTÁVEL
N ÃO - ES T É R I L
80695710029
. 10446719000104
BIOTEC 
BIOLOGICA 
INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA LTDA.
25351659009202296
0860435237
BIODESC - PROPÉ DESCARTÁVEL
N ÃO - ES T É R I L
80695710030
. 10446719000104
BIOTEC 
BIOLOGICA 
INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA LTDA.
25351659050202262
0860414230
BIODESC - AVENTAL DESCARTÁVEL
N ÃO - ES T É R I L
80695710031
. 05120289000104
CISABRASILE LTDA
25351363654200513
0851024238
SISTEMA DE ESTERILIZACAO ERS
(ENDOSCOPE REPROCESSING AND
STORING) MARCA CISA
80118700005
. 05106945000106
DENTSCARE LTDA
25351166739201518
0852663234
Clareador Home
80172310068
. 54858014000170
ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL
COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA.
25351985686201618
0850892236
Physiopack
10224000141
. 01440590000136
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA
25351715566201153
0845567233
CADEIRA 
PARA 
HEMODIÁLISE
BASE A 3
80133959008