DOU 22/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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93
Nº 160, terça-feira, 22 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE n° 2.491, de 07 de julho de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº 129, de 10 de julho de 2023, Seção 1, pág. 77, referente ao processo
25351.879234/2021-66.
Onde se lê:
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
ZOLFEST SPRAY 25351.879234/2021-66 07/2033
1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
3040417/21-7
1.0573.0053.001-2 24 Meses
10 MG/DOSE SOL SPR OR CT FR SPR VD AMB X 120 ACION
Leia-se:
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
ZOLFEST SPRAY 25351.879234/2021-66 07/2033
1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
3040417/21-7
1.0573.0053.001-2 24 Meses
2,5 MG SOL SPR OR CT FR SPR VD AMB X 120 ACIONAMENTOS
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 2.886, de 03 de agosto de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 149, de 07 de agosto de 2023, Seção1, pág. 104, referente ao processo
25991.006149/80.
Onde se lê:
LABORATÓRIO GROSS S. A. 33145194000172
HIDRION 25991.006149/80 10/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 167602/10-4
1.0444.0037.003-1 36 Meses
40 MG + 100 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 20
CLORETO DE POTÁSSIO + FUROSEMIDA
1.0444.0037.005-8 36 Meses
40 MG + 100 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 30
FUROSEMIDA + CLORETO DE POTÁSSIO
1.0444.0037.013-9 36 Meses
40 MG + 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 30
FUROSEMIDA + CLORETO DE POTÁSSIO
1.0444.0037.014-7 36 Meses
40 MG + 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 20
FUROSEMIDA + CLORETO DE POTÁSSIO
1.0444.0037.015-5 36 Meses
40 MG + 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 100
FUROSEMIDA + CLORETO DE POTÁSSIO
Leia-se:
LABORATÓRIO GROSS S. A. 33145194000172
HIDRION 25991.006149/80 10/2025
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 167602/10-4
1.0444.0037.003-1 36 Meses
40 MG + 100 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 20
CLORETO DE POTÁSSIO + FUROSEMIDA
1.0444.0037.005-8 36 Meses
40 MG + 100 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 30
FUROSEMIDA + CLORETO DE POTÁSSIO
1.0444.0037.013-9 36 Meses
40 MG + 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 30
FUROSEMIDA + CLORETO DE POTÁSSIO
1.0444.0037.014-7 36 Meses
40 MG + 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 20
FUROSEMIDA + CLORETO DE POTÁSSIO
1.0444.0037.015-5 36 Meses
40 MG + 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 100
FUROSEMIDA + CLORETO DE POTÁSSIO
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 4.308, de 29 de dezembro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº 1, de 02 de janeiro de 2023, Seção 1, pág. 96, referente ao processo
25351.703677/2020-04.
Onde se lê:
INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 33258401000103
PIPERACILINA SÓDICA + TAZOBACTAM SÓDICO
PYPE 25351.703677/2020-04 01/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4513751/20-0
1.0063.0287.001-0 24 Meses
(4 + 0,5) G PO SOL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS
Leia-se:
INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 33258401000103
PIPERACILINA SÓDICA + TAZOBACTAM SÓDICO
PYPE 25351.703677/2020-04 01/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4513751/20-0
1.0063.0287.001-0 24 Meses
(4 + 0,5) G PO SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.130, DE 21 DE AGOSTO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41
Encalerete
98/2023
25351.307040/2023-25 0494454/23-2
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.343762/2023-43 0555135/23-8
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
Olanzapina/Samidorfano
100/2023
25351.244337/2023-72 0397306/23-9
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.303753/2023-10 0488618/23-6
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
DNL310
10/2022
25351.335821/2022-29 0713137/23-2
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
JNJ-64281802-AAA
91/2022
25351.129499/2022-09 0004086/23-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Iberdomida
51/2018
25351.462241/2017-46 0397308/23-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Dupilmabe
21/2016
25351.318169/2015-26 0444331/23-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Astegolimabe
94/2023
25351.607577/2020-40 0260177/23-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50
Risanquizumabe
24/2018
25351.407401/2017-94 0388502/23-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
SERVIÇO NACIONAL DE APRENDIZAGEM INDUSTRIAL - 03.795.071/0001-16
repRNA-CoV2S
82/2021
25351.849573/2021-18 4626909/22-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Soticlestat
109/2022
25351.423634/2022-00 0522323/23-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50
Upadacitinibe
102/2016
25351.316048/2023-82 0509345/23-7
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.131, DE 21 DE AGOSTO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA -
22.566.515/0001-96
Ripretinibe
97/2023
25351.248420/2023-11 0403224/23-1
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.284878/2023-33 0459680/23-3
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos