DOU 23/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 161, quarta-feira, 23 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.148, DE 22 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
1. Empresa: MR OEMED INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 32784492000140
Produto - (Lote): SONINHO PERFEITO MELATONINA KIDS (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0884717/23-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a comercialização e divulgação do produto "Soninho perfeito.
Melatonina Kids" na internet, fabricado por MR OEMED INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA-
CNP 32.784.492/0001-40, o qual apresenta a substância bioativa melatonina, não avaliada
quanto à segurança para uso por crianças em suplementos alimentares e, portanto, não
permitida para esse grupo populacional. Além disso, o produto é divulgado com alegações
terapêuticas irregulares para o sono, ansiedade, compulsão alimentar, irritabilidade
noturna, inflamação, suplementação para transtorno do espectro autista, câncer etc.
infringindo: o art. 4º, 9º e inciso I do art. 17 da RDC n. 243, de 2018, em conjunto com a
Instrução Normativa n. 28, de 2018, o art. 4º da RDC n. 727, de 2022, o art. 21, em
conjunto com o art. 23, e o art. 48 do Decreto Lei n. 896/69., tendo em vista o inciso XV,
art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria
Colegiada-RDC nº 655, de 2022.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.138, DE 22 DE AGOSTO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria
n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
HENRIVIX
COMERCIO
DE
MEDICAMENTOS E
MATERIAIS
HOSPITALARES
LTDA
/
41.500.407/0001-65
25351.454446/2023-04 / 1296160
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0734525231
--------------------------------------
FOX COURIER TRANSPORTE E SERVICOS LOGISTICOS LTDA / 38.412.042/0001-02
25351.457006/2023-09 / 1296187
TRANSPORTAR: MEDICAMENTO
7176
- AE
- CONCESSÃO
-
MEDICAMENTOS E
INSUMOS FARMACÊUTICOS
-
TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0739496239
--------------------------------------
TREEMED MEDICAMENTOS LTDA / 37.132.899/0002-97
25351.472569/2023-19 / 1296355
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0763663239
--------------------------------------
DHL EXPRESS (BRAZIL) LTDA / 58.890.252/0007-09
25351.457089/2023-28 / 1296220
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
7176
- AE
- CONCESSÃO
-
MEDICAMENTOS E
INSUMOS FARMACÊUTICOS
-
TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0739603230
--------------------------------------
GEMELI MEDICAL LTDA / 42.198.801/0001-53
25351.472348/2023-41 / 1296295
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0763436232
--------------------------------------
ECCARD`S & MERLIM LTDA / 41.812.804/0001-72
25351.472404/2023-47 / 1296307
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0763495239
--------------------------------------
L3 MANIPULAÇÃO VETERINÁRIA / 46.521.315/0001-85
25351.490814/2023-70 / 1296341
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS (VETERINÁRIOS)
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0793300231
--------------------------------------
SASTER TRANSPORTES LTDA / 43.976.965/0001-27
25351.457049/2023-86 / 1296191
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
7176
- AE
- CONCESSÃO
-
MEDICAMENTOS E
INSUMOS FARMACÊUTICOS
-
TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0739552236
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.139, DE 22 DE AGOSTO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria
n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
OTMANPHARMA FARMACIA DE MANIPULACAO E HOMEOPATIA LTDA / 09.367.761/0001-50
25351.497269/2014-51 / 1117915
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 0876554231
--------------------------------------
BOTICA DO PRADO CANDIDO MOTA LTDA / 12.727.023/0001-81
25351.634879/2013-61 / 1402395
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 0878486232
--------------------------------------
FEDEX BRASIL LOGÍSTICA E TRANSPORTE LTDA / 10.970.887/0032-09
25351.521173/2008-73 / 1221201
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0656568232
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.140, DE 22 DE AGOSTO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art.
1º
Cancelar, a
pedido,
a
Autorização
Especial das
Empresas
de
Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos constantes no anexo desta Resolução, de
acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se
as proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
LOGLIVE TRANSPORTE E LOGISTICA LTDA / 44.389.598/0001-28
25351.295573/2022-76 / 1279436
70809 - AE - CANCELAMENTO - AUTORIZAÇÃO ESPECIAL / 0752412230
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.141, DE 22 DE AGOSTO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Autorização Especial para Empresas de
Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo
com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as
proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
GINGER FRAGRANCES & INGREDIENTS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 16.734.811/0001-56
25351.456885/2023-43 /
70753 - AE - CONCESSÃO - OUTROS PRODUTOS OU SUBSTÂNCIAS SUJEITOS AO CONTROLE
ESPECIAL (Portaria nº 344/98), EXCETO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS /
0739270231
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
O Relatório de Inspeção apresentado não ateste explicitamente o cumprimento dos
requisitos técnicos para as atividades pleiteadas com produtos que contenham substâncias
sujeitos ao controle especial, conforme Portaria nº 344/1998. Ademais não há qualquer
citação a Portaria nº 344/1998 no documento encaminhado, contrariando o art. 15, § 4º
da RDC nº 16/2014.
--------------------------------------
MYCELIUM BRAZILIS LTDA / 49.758.780/0001-22
25351.456380/2023-89 /
70753 - AE - CONCESSÃO - OUTROS PRODUTOS OU SUBSTÂNCIAS SUJEITOS AO CONTROLE
ESPECIAL (Portaria nº 344/98), EXCETO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS /
0738218235
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos
técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local
competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme
estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização
emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.142, DE 22 DE AGOSTO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
GEMELI MEDICAL LTDA / 42.198.801/0001-53
25351.473132/2023-01 / 1296281
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR
(SOMENTE MATRIZ) / 0764277235
--------------------------------------
DROGARIA DO TRABALHADOR FARMA COMERCIO DE MEDICAMENTOS E CONVENIENCIA
LTDA / 26.834.095/0001-32
25351.472918/2023-01 / 7445348