DOU 28/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 164, segunda-feira, 28 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 584023
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
-------------------------------------
NUTRALIDER CONSULTORIA REGULATORIA LTDA / 28.839.378/0001-00
EXTRATO DE SEMENTE DE UVA
25351.236856/2023-67
4133 - AVALIAÇÃO DE EQUIVALÊNCIA DE ESPECIFICAÇÃO EM RELAÇÃO A INGREDIENTES JÁ
APROVADOS / 0385264/23-2
--------------------------------------
TOVANI BENZAQUEN COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO REPRESENTACAO LTDA /
69.170.462/0001-53
LECITINA DE SOJA COM ALTO TEOR DE FOSFATIDILSERINA
25351.226686/2023-11
4135 - EXTENSÃO DE USO DE INGREDIENTES AVALIADOS ANTERIORMENTE PARA NOVAS
CATEGORIAS DE ALIMENTOS / 0369840/23-2
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.204, DE 24 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
CITALOPRAM 25351.685063/2018-19 02/2027
11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO
NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0662831/23-1
1.0573.0543.006-7 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
CIPROFIBRATO 25351.849242/2018-82 05/2028
11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO
NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0606549/23-0
1.0573.0607.005-6 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
----------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
T O P I R A M AT O
TOPAMAX 25000.011071/95-30 03/2027
11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0747504/23-7
1.1236.3327.027-0 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL AL X 60
----------------------------
LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176
perindopril arginina + INDAPAMIDA + BESILATO DE ANLODIPINO
TRIPLIXAM 25351.593668/2016-01 07/2030
11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0224591/23-4
1.1278.0084.005-8 24 Meses
(5,0 + 1,25 + 5,0) MG COM REV CT FR PLAS PP OPC X 10
1.1278.0084.006-6 24 Meses
(5,0 + 1,25 + 10,0) MG COM REV CT FR PLAS PP OPC X 10
1.1278.0084.007-4 24 Meses
(10,0 + 2,5 + 5,0) MG COM REV CT FR PLAS PP OPC X 10
1.1278.0084.008-2 24 Meses
(10,0 + 2,5 + 10,0) MG COM REV CT FR PLAS PP OPC X 10
----------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
VALSARTANA + BESILATO DE ANLODIPINO
DIOVAN AMLO FIX 25351.099203/2006-90 06/2027
11744 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (MAIOR) 4437910/22-2
11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4437917/22-0
1.0068.1053.001-1 24 Meses
(320,00+10,00) MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.0068.1053.002-8 24 Meses
(320,00+10,00) MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.0068.1053.003-6 24 Meses
(320,00+10,00) MG COM REV CT BL AL AL X 56
1.0068.1053.004-4 24 Meses
(320,00+10,00) MG COM REV CT BL AL AL X 98
1.0068.1053.005-2 30 Meses
(160,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.0068.1053.006-0 30 Meses
(160,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.0068.1053.007-9 30 Meses
(160,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 56
1.0068.1053.008-7 30 Meses
(160,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 98
1.0068.1053.009-5 24 Meses
(320,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.0068.1053.010-9 24 Meses
(320,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.0068.1053.011-7 24 Meses
(320,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 56
1.0068.1053.012-5 24 Meses
(320,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 98
1.0068.1053.013-3 30 Meses
(160,00+10,00) MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.0068.1053.014-1 30 Meses
(160,00+10,00) MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.0068.1053.015-1 30 Meses
(160,00+10,00) MG COM REV CT BL AL AL X 56
1.0068.1053.016-8 30 Meses
(160,00+10,00) MG COM REV CT BL AL AL X 98
1.0068.1053.017-6 36 Meses
(80,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.0068.1053.018-4 36 Meses
(80,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.0068.1053.019-2 36 Meses
(80,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 56
1.0068.1053.020-6 36 Meses
(80,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 98
----------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
T I G EC I C L I N A
TYGACIL 25351.036605/2005-01 10/2025
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
2666443/22-7
1.2110.0263.001-3 24 Meses
50 MG PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS
tigeciclina 25351.422511/2019-48 04/2029
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2682689/22-5
1.2110.0471.001-4 18 Meses
50 MG PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS
----------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
VALSARTANA + BESILATO DE ANLODIPINO
valsartana + anlodipino 25351.331338/2015-46 12/2025
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4592737/22-5
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4592739/22-1
1.0047.0575.001-7 24 Meses
(320,00+10,00) MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.0047.0575.002-5 24 Meses
(320,00+10,00) MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.0047.0575.003-3 24 Meses
(320,00+10,00) MG COM REV CT BL AL AL X 56
1.0047.0575.004-1 24 Meses
(320,00+10,00) MG COM REV CT BL AL AL X 98
1.0047.0575.005-1 36 Meses
(160,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.0047.0575.006-8 36 Meses
(160,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.0047.0575.007-6 36 Meses
(160,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 56
1.0047.0575.008-4 36 Meses
(160,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 98
1.0047.0575.009-2 24 Meses
(320,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.0047.0575.010-6 24 Meses
(320,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.0047.0575.011-4 24 Meses
(320,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 56
1.0047.0575.012-2 24 Meses
(320,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 98
1.0047.0575.013-0 36 Meses
(160,00+10,00) MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.0047.0575.014-9 36 Meses
(160,00+10,00) MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.0047.0575.015-7 36 Meses
(160,00+10,00) MG COM REV CT BL AL AL X 56
1.0047.0575.016-5 36 Meses
(160,00+10,00) MG COM REV CT BL AL AL X 98
1.0047.0575.017-3 36 Meses
(80,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.0047.0575.018-1 36 Meses
(80,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.0047.0575.019-1 36 Meses
(80,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 56
1.0047.0575.020-3 36 Meses
(80,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 98
----------------------------
EMS S/A 57507378000365
CO L EC A LC I F E R O L
VIDYN D3 25351.496158/2016-90 08/2029
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4765950/22-5
1.0235.1311.002-4 24 Meses
50000 UI COM REV CT BL AL AL X 4
1.0235.1311.013-1 24 Meses
50000 UI COM REV CT BL AL AL X10
1.0235.1311.014-8 24 Meses
50000 UI COM REV CT BL AL AL X 30
1.0235.1311.015-6 24 Meses
50000 UI COM REV CT BL AL AL X 60
1.0235.1311.016-4 24 Meses
50000 UI COM REV CT BL AL AL X 100 (EMB FRAC)
1.0235.1311.017-2 24 Meses
50000 UI COM REV CT BL AL AL X 200
----------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131
CO L EC A LC I F E R O L
KOLI D3 25351.510768/2016-11 02/2029
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4765946/22-7
1.3569.0737.002-0 24 Meses
50000 UI COM REV CT BL AL AL X 4
1.3569.0737.013-6 24 Meses
50000 UI COM REV CT BL AL AL X10
1.3569.0737.014-4 24 Meses
50000 UI COM REV CT BL AL AL X 30
1.3569.0737.015-2 24 Meses
50000 UI COM REV CT BL AL AL X 60
1.3569.0737.016-0 24 Meses
50000 UI COM REV CT BL AL AL X 100 (EMB FRAC)
1.3569.0737.017-9 24 Meses
50000 UI COM REV CT BL AL AL X 200
BISGLICINATO FERROSO
NEUTROFER 25351.671527/2010-11 12/2026
10195 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MENOR DE EXCIPIENTE 0197475/23-1
1.3569.0626.002-7 24 Meses
150 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.3569.0626.003-5 24 Meses
300 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.3569.0626.007-8 24 Meses
150 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 4
1.3569.0626.008-6 24 Meses
300 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 4
----------------------------
HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA 05994539000127
ARNICA MONTANA L. + CALENDULA OFFICINALIS L. + HAMAMELIS VIRGINIANA L. +
ECHINACEA ANGUSTIFOLIA DC. + ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH + MATRICARIA
CHAMOMILLA L. + BELLIS PERENNIS + SYMPHYTUM OFFICINALE + HYPERICUM
PERFORATUM + ACHILLEA MILLEFOLIUM L. + ACONITUM NAPELLUS + ATROPA
BELLADONNA + Mercurius solubilis + HEPAR SULPHUR
TRAUMEEL S 25351.280113/2005-42 09/2028
11389 DINAMIZADO - EXCLUSÃO DE TESTE DE CONTROLE DE QUALIDADE OBSOLETO
0243273/23-1
1.6198.0007.003-2 36 Meses
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