DOU 28/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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103
Nº 164, segunda-feira, 28 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
11908 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
22. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
0308839/23-1
11908 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
22. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
0308841/23-3
11908 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
22. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
0308843/23-0
11908 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
22. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
0308845/23-6
11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0308847/23-2
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4438776/22-8
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4972982/22-9
11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4972984/22-5
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4972986/22-1
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4972988/22-8
11948 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
58. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 4972990/22-0
11948 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
58. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 4972997/22-7
11948 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
58. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 4972999/22-3
11948 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
58. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 4974154/22-3
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 4973001/22-1
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 4973003/22-7
3750 U PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.172, DE 24 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e art. 20 da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 20 e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
CABLIVI 25351073926202017
4388163227 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós-
registro da substância ativa - Moderada
4388170220 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós-
registro da substância ativa - Moderada
4388195225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós
registro do produto terminado e diluente - Moderada
4388198220 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós
registro do produto terminado e diluente - Moderada
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.193, DE 24 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados
ou Não do Tabaco - Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado
ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o
disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021,
resolve:
Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do
Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro
no prazo determinado na legislação sanitária em vigor.
Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para
recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GLÓRIA MARIA DE OLIVEIRA LATUF
ANEXO
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: LUCKY STRIKE MINT LUCKIES SINCE 1871 (CIGARRO COM FILTRO)
Processo: 25351.006224/2020-28
Vencimento: 02/03/2023
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
Marca: MINISTER RED (CIGARRO COM FILTRO)
Processo: 25351.594872/2020-29
Vencimento: 22/03/2023
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
Marca: LUCKY STRIKE ICE CUBE LUCKIES SINCE 1871(CIGARRO COM FILTRO)
Processo: 25351.006221/2020-94
Vencimento: 02/03/2023
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: WINSTON SELECT DOUBLE MINT (CIGARRO COM FILTRO)
Processo: 25351.278187/2020-58
Vencimento:26/04/2023
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
Marca: CAMEL YELLOW (CIGARRO COM FILTRO)
Processo: 25351.567652/2019-99
Vencimento: 23/03/2023
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
Marca: WINSTON BLUE INTERNATIONAL (CIGARRO COM FILTRO)
Processo: 25069.515942/2015-92
Vencimento: 07/10/2022
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
Marca: WINSTON CLASSIC INTERNATIONAL (CIGARRO COM FILTRO)
Processo: 25069.515922/2015-59
Vencimento: 07/10/2022
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.194, DE 24 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco - Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao
disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na
Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca,
conforme anexo, tendo em vista a decisão conclusiva e o exaurimento das instâncias
recursais administrativas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GLÓRIA MARIA DE OLIVEIRA LATUF
ANEXO
RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA EIRELLI - EPP
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Marca: CAPTAIN BLACK CHERRY (Fumo para Cachimbo)
Processo: 25351.626569/2020-01
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
PLANALTO INDUSTRIA E COMERCIO DE CIGARROS LTDA
CNPJ: 18.804.581/0001-80
Marca: CLEAN (Cigarro com Filtro)
Processo: 25351.349621/2019-58
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Marca: CRETEC (Cigarro Kretek)
Processo: 25069.462401/2017-42
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.195, DE 24 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco - Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao
disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução
de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento ao Mandado de Segurança nº 0054565- 79.2010.4.01.3400,
emitido pelo TRF1; à Decisão concedida pela 3ª VF/BA, no processo nº 0046408-
58.2012.4.01.3300; e à Decisão concedida pela 12ª Vara Federal do TRF1 no processo n°
008570-42.2016.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GLÓRIA MARIA DE OLIVEIRA LATUF
ANEXO
JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: WINSTON SELECT EXOTIC MINT (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.278185/2020-69
Expediente: 0417013/23-0
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
ORION TOBACCO INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 12.821.901/0001-23
Marca: PALHEIROS DEL REY (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20 unidades
Processo: 25351.252857/2023-59
Expediente: 0410312/23-2
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: PITHOS (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 25g
Processo: 25351.252858/2023-01
Expediente: 0410315/23-7
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Marca: L&M BLUE DESIGN (cigarro com filtro) - embalagem primária box
Processo: 25351.166528/2022-13
Expediente: 0298742/23-2
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: DUNHILL BLUE BLEND 2.0 (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem
secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.008994/2021-96
Expediente: 0092856/23-9
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.196, DE 24 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco - Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao
disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução
de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir o registro de produto fumígeno derivado do tabaco, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GLÓRIA MARIA DE OLIVEIRA LATUF
ANEXO
OTC COMÉRCIO E FABRICAÇÃO DE FUMOS LTDA
CNPJ: 31.695.833/0001-48
Marca: ZIGGY BANANA TROPICAL (fumo para narguilé)
Processo: 25351.333269/2023-15
Expediente: 0538019/23-7
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais