DOU 06/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 171, quarta-feira, 6 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança - CIBio da Beneficência
Portuguesa de São Paulo, Dra. Gisele Medeiros Bastos, solicita parecer para extensão
de Certificado de Qualidade de Biossegurança - CQB da instituição para inclusão das
áreas do Banco de Sangue (TMO e UTI - Paulista e TMO e UTI - Mirante) para
execução das atividades de pesquisa clínica com organismos geneticamente modificados
(OGM), com Nível de Biossegurança 1. A CTNBio, após apreciação da solicitação de
parecer para Extensão de Certificado de Qualidade em Biossegurança da instituição,
concluiu
pelo
deferimento,
nos
termos deste
Parecer
Técnico.
No
âmbito
das
competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu
que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que
visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e
animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do
cumprimento
das
demais
legislações
vigentes no
país,
aplicáveis
ao
objeto
do
requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do
Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.660/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 264ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 31/08/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.008613/2023-80
Requerente: Instituto Butantan - Desenvolvimento Científico -IB/DC
Endereço: Instituto Butantan, Avenida Vital Brasil, 1500. Butantã, São Paulo -
SP. CEP 05503-900
CQB: 488/19
Assunto: Solicitação de parecer projeto de pesquisa em regime de contenção
com OGM da classe de risco 2.
Extrato Prévio: 8825/2023, publicado no Diário Oficial da União em 27/04/2023
Decisão: DEFERIDO
A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança do Instituto Butantan - área
de Desenvolvimento Científico (CIBio-DC/IB), Dra. Aryene Góes Trezena, solicita parecer
para execução de atividade de pesquisa em regime de contenção em áreas com Certificado
de Qualidade de Biossegurança da instituição denominadas "Laboratório de Ciclo Celular -
prédio 55", localizado no Instituto Butantan, Avenida Vital Brasil, 1500, prédio 105, Bairro
Butantã, São Paulo - SP. O título do projeto a ser executado é: "Mecanismos de ação de
RNAs longos não-codificadores envolvidos nos programas de ativação gênica em
eucariotos", sob a responsabilidade do Dr. Sergio Verjovski-Almeida. No âmbito das
competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que
o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam
garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.661/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 264ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 31/08/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.017566/2023-65
Requerente: Instituto Butantan
Endereço: Av. Vital Brasil, 1500 - Butantan - São Paulo/SP
CQB: 039/98
Assunto: Solicitação de parecer para transporte de Organismo Geneticamente
Modificado - OGM da classe de risco 2 em áreas com nível de biossegurança NB-2.
Extrato Prévio: 9047/2022, publicado no
Diário Oficial da União em
17/08/2022
Decisão: DEFERIDO
A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança - CIBio do Instituto
Butantan, Dra. Elisabeth Christina Nunes Tenório, solicita parecer técnico da CTNBio para
transporte nacional de Organismo Geneticamente Modificado da classe de risco 2,
amostras
de
banco
de
vírus influenza
aviária
cepas
A/Anhui/01/2005
(H5N1)
e
A/Astrakhan/3212/20 (H5N8) do Controle de Qualidade Microbiológico do Instituto
Butantan (CBQ 039/08) para Laudo Laboratório Avícola de Uberlândia (CQB 579/22). No
âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão
concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que
visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.662/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 264ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 31/08/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.017566/2023-65
Requerente: Instituto Butantan
Endereço: Av. Vital Brasil, 1500 - Butantan - São Paulo/SP
CQB: 039/98
Assunto: Solicitação de parecer para transporte de Organismo Geneticamente
Modificado - OGM da classe de risco 2 em áreas com nível de biossegurança NB-2.
Extrato Prévio: 9046/2022, publicado no
Diário Oficial da União em
17/08/2022
Decisão: DEFERIDO
A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança - CIBio do Instituto
Butantan, Dra. Elisabeth Christina Nunes Tenório, solicita parecer técnico da CTNBio para
transporte nacional de Organismo Geneticamente Modificado da classe de risco 2,
amostras
de
banco
de
vírus influenza
aviária
cepas
A/Anhui/01/2005
(H5N1)
e
A/Astrakhan/3212/20 (H5N8) do Laboratório de Amostras Virais do Instituto Butantan (CBQ
039/08) para Laudo Laboratório Avícola de Uberlândia (CQB 579/22). No âmbito das
competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que
o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam
garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.663/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 263ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 03/08/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico de aprovação para
o seguinte processo:
Processo: 01245.009384/2023-11
Requerente: SynTech Research Laboratório Brasil Ltda
CQB: 450/2018
Assunto: Cancelamento de unidade operativa em Certificado de Qualidade em
Biossegurança - CQB
Decisão: Deferido
A CTNBio, após análise do pedido de cancelamento do CQB tão exclusivamente
para Unidade Operativa de São Paulo, concluiu pelo DEFERIMENTO.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.664/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 264ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 31/08/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico de aprovação para
o seguinte processo:
Processo: 01245.007264/2023-89
Requerente: Monsanto do Brasil Ltda
CQB: 003/96
Assunto: Liberação Comercial do milho MON 87427 × MON 95379 × MIR162 × MON 88017
Decisão: Deferido
A CTNBio, após análise do pedido de liberação comercial de milho MON 87427
× MON 95379 × MIR162 × MON 88017, combinado através de melhoramento clássico dos
eventos de transformação MON 87427, MON 95379, MIR162 e MON 88017, os quais já se
encontram individualmente aprovados para liberação comercial pela CTNBio, concluiu pelo
DEFERIMENTO para seu uso comercial e quaisquer outras atividades relacionadas a esse
OGM e quaisquer progênies dele derivadas bem como sua isenção do monitoramento pós-
liberação comercial.
O milho MON 87427 × MON 95379 × MIR162 × MON 88017 foi gerado pelo
cruzamento dos eventos individuais MON 87427, MON 95379, MIR162 e MON 88017,
através de melhoramento genético clássico e apresenta as características de proteção
contra o ataque de certas espécies de insetos que são pragas da cultura do milho e de
tolerância à herbicidas a base de glifosato. A "Avaliação de risco simplificada do milho
MON 87427 × MON 95379 × MIR162 × MON 88017" foi elaborada conforme o Art. 14° da
Resolução Normativa nº 32 (publicada em 17/06/2021 no Diário Oficial da União - Edição
112, Seção 1, páginas 18 a 20) que dispõe sobre as normas para liberação comercial e
monitoramento de animais e vegetais Geneticamente Modificados - OGM e seus derivados
de origem vegetal e animal. Este
produto combinado expressa as proteínas 5-
enolpiruvilchiquimato-3-fosfato sintase (CP4 EPSPS), Cry1Da_7, Cry1B.868, Vip3Aa20,
Cry3Bb1 e fosfomanose isomerase (PMI). A proteína Cry1Da_7 é uma proteína Cry1Da
modificada derivada de Bacillus thuringiensis (Bt subsp. aizawai). A proteína Cry1B.868 é
uma proteína quimérica composta pelos domínios I e II da proteína Cry1Be (Bt), domínio
III da proteína Cry1Ca (Bt subsp. aizawai) e domínio de protoxina C-terminal da proteína
Cry1Ab (Bt subsp. kurstaki).
Não foi evidenciado potencial de efeitos sinergísticos ou antagônicos resultantes
da combinação das construções genéticas. As proteínas inseticidas expressas no milho MON
87427 × MON 95379 × MIR162 × MON 88017 já foram testadas em combinação e
demonstraram não interagir E há indicação de que é improvável que resulte em interações
inesperadas. Um conteúdo substancial de conhecimento gerado em estudos de interação
publicados e não publicados, incluindo a proteína Vip3Aa20 e várias outras proteínas Bt
testadas em combinação, fornece forte peso de evidência de que é improvável que as
proteínas Cry1Da_7/Cry1B.868 e Vip3Aa20 e Cry1Da_7/Cry1B.868 e Cry3Bb1 interajam e
causem efeitos adversos para o meio ambiente e a segurança humana e animal.
Assim, atendidas as condições descritas no processo, essa atividade não é
potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente ou saúde humana
e, seguindo os critérios nacional e internacionalmente aceitos, a CTNBio deferiu o pleito.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.665/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 264ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 31/08/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico de aprovação para
o seguinte processo:
Processo: 01245.009036/2023-46
Requerente: DBNBC Brazil Ltda.
CNPJ: 45.524.765/0001-69.
Endereço: Rua Pais Leme, no 215, 14o andar, sala 1410, Pinheiros, São Paulo
(SP). CEP 05424-150.
Assunto: Solicitação de Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB.
Decisão: Deferido
A CTNBio, após análise de pedido para emissão de CQB para as atividades de
pesquisa em regime de contenção, Uso comercial, Avaliação de produto, Detecção e
identificação de OGM, Descarte e Armazenamento com organismos geneticamente
modificados da classe de risco 01, a CTNBio concluiu pelo Deferimento. A requerente será
detentora do CQB 618/2023. A CIBio será composta por: Dr. Othon Silva Abrahão
(Presidente); Dr. Sérgio Ricardo Nozawa; Fabiano dos Santos Ferreira.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA