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DOU 06/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

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114
Nº 171, quarta-feira, 6 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Parágrafo único. Quando as condições de desinfecção - diluição de uso ou
tempo de contato - forem diferentes das constantes no inciso III do caput deste artigo,
devem ser apresentados relatórios de ensaio que comprovem a eficácia do produto nas
condições indicadas em rótulo.
CAPÍTULO IV
REQUISITOS PARA O REGISTRO
Art. 6º Para os fins desta Resolução, devem ser apresentados, para o pedido
de registro do produto, os seguintes documentos:
I - formulários gerados durante o peticionamento eletrônico;
II - relatórios de ensaio de eficácia antimicrobiana, quando for o caso;
III - relatório de ensaio de estabilidade de longa duração, quando for o caso;
IV - relatório de ensaio de teor de cloro ativo;
V - relatório de ensaio de pH do produto puro;
VI - modelo(s) de rótulo(s), colorido(s), em escala, em resolução que permita
a leitura dos dizeres e com as cores e matizes do rótulo final;
VII - desenho da embalagem, croqui ou foto, incluindo detalhe de fechamento
da tampa e dosagem;
VIII - dados gerais da empresa;
IX - Alvará Sanitário ou pedido de renovação (ambos do ano vigente) do
estabelecimento de fabricação, importação e/ou distribuição; e
X - Alvará Sanitário ou pedido de renovação (ambos do ano vigente) do(s)
estabelecimento(s) de fabricação, importação e/ou distribuição terceirizado(s), quando for o caso.
CAPÍTULO V
R OT U L AG E M
Seção I
Requisitos gerais
Art. 7º Para os fins desta Resolução, são adotados os seguintes requisitos para
a rotulagem:
I - as palavras em destaque devem ser impressas em negrito com, no mínimo,
o dobro de altura do tamanho do restante do texto;
II - os dizeres de rotulagem devem ser indeléveis, legíveis, com limite mínimo
de 1mm (um milímetro) de altura, sendo que a cor e o tipo das letras usadas não podem
se confundir com o fundo;
III - é vedado conter etiquetas e dados escritos a mão e os dizeres não
podem ser apagados ou rasurados durante a vigência do prazo de validade;
IV - não são permitidas as inscrições de lote, data de fabricação e validade na
tampa do produto;
V - são vedadas indicações relacionadas à toxicidade e segurança do produto,
tais como: "não tóxico", "seguro", "inócuo", "não prejudicial" ou similares; e
VI - não
devem constar termos superlativos, tais
como: "o melhor",
"tratamento excelente", "incomparável" ou similares.
Seção II
Dizeres de rotulagem
Art. 8º O painel principal do rótulo (face imediatamente voltada para o
consumidor) deve conter as seguintes informações:
I - marca e/ou nome do produto;
II - a categoria "Água Sanitária";
III - indicação quantitativa do conteúdo líquido da embalagem;
IV - a frase "ANTES DE USAR, LEIA AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO"; e
V - a frase "CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS E DOS ANIMAIS
D O M ÉS T I CO S " .
Parágrafo único. As frases indicadas nos incisos IV e V do caput deste artigo
devem estar em destaque e letras maiúsculas.
Art. 9º O painel principal ou secundário do rótulo deve conter as seguintes
informações:
I - instruções de uso;
II - a frase "Mantenha o produto na sua embalagem original.";
III - a frase "Para conservação da qualidade do produto, mantenha a
embalagem protegida do sol e calor.";
IV - composição qualitativa e princípio ativo;
V - lote ou partida e data de fabricação;
VI - prazo de validade;
VII - a frase de advertência "NÃO MISTURE COM OUTROS PRODUTOS. A
MISTURA COM ÁCIDOS OU PRODUTOS À BASE DE AMÔNIA PRODUZ GASES TÓXICOS";
VIII - a frase de advertência "É PROIBIDO O USO DESTE PRODUTO EM
ESTABELECIMENTOS DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE";
IX - as frases de precaução:
a) "Não ingerir. Evite inalação ou aspiração e o contato com os olhos e a pele.";
b) "Lavar os objetos e utensílios utilizados como medida, antes de reutilizá-los.";
c) "Não usar em recipientes e objetos metálicos."; e
d) "Não reutilizar a embalagem para outros fins.".
X - as frases de primeiros socorros:
a) "Em caso de contato com os olhos e a pele, lave imediatamente com água
em abundância. Se persistir a irritação, procure um médico.";
b) "Em caso de ingestão, não provoque vômito e consulte imediatamente o
Centro de Informação e Assistência Toxicológica - Ciat ou o médico, levando a
embalagem ou o rótulo do produto."; e
c) "Em caso de inalação ou aspiração, remova o paciente para local arejado e
procure um Serviço de Saúde ou Ciat, levando a embalagem ou o rótulo do produto.".
XI - os dados do fabricante, distribuidor e/ou importador:
a) Razão Social, endereço e Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica - CNPJ do
fabricante, distribuidor e/ou importador;
b) "Indústria Brasileira" ou o nome do país de origem do produto, no caso de
produto importado;
c) número do registro do produto;
d) número de telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC; e
e) telefone para emergências toxicológicas
- Centro de Informação e
Assistência Toxicológica - Ciat.
§1º As instruções de uso do produto constantes no inciso I do caput deste
artigo devem ser claras e simples.
§2º As diluições do produto, constantes nas instruções de uso citadas no
inciso
I
do
caput
deste
artigo, devem
ser
expressas
em
porcentagem,
relação
produto/diluente ou outras medidas de ordem prática, desde que mencionados seus
equivalentes no Sistema Métrico Decimal.
§3º As informações sobre a composição qualitativa e princípio ativo de que
trata o inciso IV do caput deste artigo devem incluir:
I - o componente ativo e outros de importância toxicológica pelos nomes
técnicos aceitos internacionalmente, com suas respectivas concentrações em % p/p
(porcentagem, expressa em peso por peso), e os demais componentes da formulação por
suas funções; e
II - a indicação "Teor de cloro ativo entre 2,0% e 2,5% p/p".
§4º O prazo de validade do produto, constante no inciso VI do caput deste
artigo,
deve ser
descrito por
meio
das seguintes
expressões designativas,
suas
abreviações ou outras expressões equivalentes:
I - "VÁLIDO ATÉ: (MÊS/ANO)";
II - "VÁLIDO POR: ____ MESES, a partir da data de fabricação.", incluindo
DATA DE FABRICAÇÃO (MÊS/ANO); ou
III - "USAR EM ____ MESES, a partir da data de fabricação.", incluindo DATA
DE FABRICAÇÃO (MÊS/ANO).
§5º As frases indicadas nos incisos VII e VIII do caput deste artigo devem
estar em destaque e letras maiúsculas.
§6º Na alínea e do inciso XI do caput deste artigo, o número do Disque
Intoxicação 0800 7226001 pode ser informado.
CAPÍTULO VI
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 10. O descumprimento das determinações desta Resolução constitui
infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na
Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, ou instrumento legal que venha a substitui-la,
sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.
Art. 11. Revoga-se a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 698, de 13 de
maio de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 93, de 18 de maio de 2022, Seção
1, páginas 193 e 194.
Art. 12. Esta Resolução entra em vigor em 13 de setembro de 2023.
ANTONIO BARRA TORRES
D I R E T O R - P R ES I D E N T E
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.365, DE 5 DE SETEMBRO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
RO7434656
106/2023
25351.441709/2023-15 0713049/23-0
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.449266/2023-01 0726033/23-4
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Glofitamabe
107/2023
25351.395748/2023-25 0637775/23-1
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.441689/2023-74 0712852/23-5
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
25351.441690/2023-07 0712855/23-0
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
ARV-471
29/2023
25351.299627/2023-53 0482456/23-3
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50
Risanquizumabe
24/2018
25351.407401/2017-94 0509347/23-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
Upadacitinibe
102/2016
25351.339606/2023-88 0548811/23-7
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41
Vutrisirana sódica
71/2019
25351.304043/2019-21 0747487/23-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.366, DE 5 DE SETEMBRO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
MK-0616
108/2023
25351.333267/2023-26 0538006/23-5
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.441692/2023-98 0712869/23-0
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
25351.343761/2023-07 0555132/23-3
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

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