DOU 11/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 173, segunda-feira, 11 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
3471375/19-1
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
3471385/19-9
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
3471393/19-0
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
3471412/19-0
10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 0795979/19-6
10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 3472146/19-1
10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 3472153/19-3
10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 3472422/19-2
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0617455/19-8
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 1296430/20-1
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 1296437/20-9
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 1296494/20-8
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 1296521/20-9
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 1296630/20-4
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 1296648/20-7
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3470731/19-0
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3470864/19-2
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3471001/19-9
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3471429/19-4
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3471472/19-3
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3471510/19-0
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3472009/19-0
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3472439/19-7
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3472447/19-8
10990 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0617456/19-6
10990 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 2663971/19-8
11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
2295573/21-9
11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
2295559/21-3
1.7817.0092.001-1 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS TRANS
X 50 VERD + 50 AMAR
1.7817.0092.003-6 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS TRANS
X 75 VERD + 75 AMAR
1.7817.0092.004-4 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV BL AL PLAS TRANS
X 10 VERD + 10 AMAR
1.7817.0092.005-2 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS TRANS
X 4 VERD + 4 AMAR
1.7817.0092.006-0 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS TRANS
X 5 VERD + 5 AMAR
1.7817.0092.007-9 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS TRANS
X 6 VERD + 6 AMAR
1.7817.0092.008-7 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS TRANS
X 8 VERD + 8 AMAR
1.7817.0092.009-5 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS TRANS
X 12 VERD + 12 AMAR
1.7817.0092.010-9 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS TRANS
X 15 VERD + 15 AMAR
1.7817.0092.011-7 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS TRANS
X 60 VERD + 60 AMAR
1.7817.0092.012-5 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS TRANS
X 80 VERD + 80 AMAR
1.7817.0092.013-3 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS TRANS
X 90 VERD + 90 AMAR
10933 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO IFA DO
MESMO GRUPO FARMOQUÍMICO 0617454/19-0
10936 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO IFA DO MESMO
GRUPO FARMOQUÍMICO 2663885/19-1
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
0795625/19-8
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
1296543/20-0
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
3116330/19-1
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
3471177/19-5
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
3471259/19-3
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
3471263/19-1
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
3471291/19-7
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
3471315/19-8
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
3471375/19-1
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
3471385/19-9
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
3471393/19-0
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
3471412/19-0
10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 0795979/19-6
10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 3472146/19-1
10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 3472153/19-3
10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 3472422/19-2
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0617455/19-8
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 1296430/20-1
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 1296437/20-9
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 1296494/20-8
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 1296521/20-9
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 1296630/20-4
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 1296648/20-7
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3470731/19-0
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3470864/19-2
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3471001/19-9
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3471429/19-4
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3471472/19-3
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3471510/19-0
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3472009/19-0
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3472439/19-7
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3472447/19-8
10990 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0617456/19-6
10990 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 2663971/19-8
1.7817.0092.002-8 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT TB PLAS POLIET
OPC X 5 VERD + 5 AMAR
----------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104
L AT A N O P R O S T A
XALOFTAL 25351.237602/2011-11 04/2028
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 2024856/17-3
1.5423.0195.001-9 24 Meses
0,05 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS TRANS X 2,5 ML
1.5423.0195.002-7 24 Meses
0,05 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS TRANS X 5 ML
1.5423.0195.003-5 24 Meses
0,05 MG/ML SOL OFT CT 50 FR GOT PLAS TRANS X 2,5 ML
1.5423.0195.004-3 24 Meses
0,05 MG/ML SOL OFT CT 50 FR GOT PLAS TRANS X 5 ML
----------------------------
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175
CLORIDRATO DE DULOXETINA
VELIJA 25351.454254/2011-74 09/2027
11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO
NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0363713/23-1
1.0033.0167.006-4 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD FR PLAS PEAD OPC X 10
----------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
etoricoxibe 25351.672195/2021-78 06/2033
11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO
NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0726237/23-0
1.8326.0497.003-4 24 Meses
90 MG COM REV CT BL AL AL X 2
----------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104
citrato de fentanila 25351.235758/2020-60 08/2028
10074 GENERICO - REVALIDAÇÃO AUTOMATICA DE MEDICAMENTO 0929739/23-1
1.0041.0166.001-2 24 Meses
50 MCG/ML SOL INJ EPI/IM/IV CT AMP VD AMB X 2ML
1.0041.0166.002-0 24 Meses
50 MCG/ML SOL INJ EPI/IM/IV CX 25 AMP VD AMB X 2ML
1.0041.0166.003-9 24 Meses
50 MCG/ML SOL INJ EPI/IM/IV CX 50 AMP VD AMB X 2ML
1.0041.0166.004-7 24 Meses
50 MCG/ML SOL INJ EPI/IM/IV CT AMP VD AMB X 10ML
1.0041.0166.005-5 24 Meses
50 MCG/ML SOL INJ EPI/IM/IV CX 25 AMP VD AMB X 10ML
1.0041.0166.006-3 24 Meses
50 MCG/ML SOL INJ EPI/IM/IV CX 50 AMP VD AMB X 10ML
----------------------------
BEKER PRODUTOS FÁRMACO HOSPITALARES LTDA 47231121000108
cloridrato de moxifloxacino 25351.726988/2019-08 09/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3493265/19-8
1.0346.0026.001-1 24 Meses
1,6 MG/ML SOL INFUS IV CX BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 250 ML
1.0346.0026.002-1 24 Meses
1,6 MG/ML SOL INFUS IV CX 10 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 250 ML
----------------------------
UCB BIOPHARMA LTDA. 64711500000114
P R O G ES T E R O N A
PROLUTEX 25351.724777/2020-66 09/2033
1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
2454639/20-9
1.2361.0094.001-2 24 Meses
25 MG SOL INJ SC CX FA VD TRANS
1.2361.0094.002-0 24 Meses
25 MG SOL INJ SC CX 7 FA VD TRANS
1.2361.0094.003-9 24 Meses
25 MG SOL INJ SC CX 14 FA VD TRANS
----------------------------
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
NOME DO INSUMO NUMERO DO PROCESSO
R OT A
VENCIMENTO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
ASSUNTO DESCRIÇÃO
----------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 1.00041-0
CEFTRIAXONA DISSÓDICA HEMIEPTAIDRATADA 25351.936035/2020-81
001
08/2023 15.0041.0173.002-5 36 Meses
10325 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS
A N A L Í T I CO S
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.394, DE 6 DE SETEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------
BRASTERAPICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 46179008000168
SALICETIL 25000.000843/99-22 05/2039
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0965482/13-8
1.0038.0043.002-6 24 Meses
100 MG COM CT 20 STR X 10
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