DOU 11/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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56
Nº 173, segunda-feira, 11 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ÁCIDO ACETILSALICILSALICÍLICO
1.0038.0043.003-4 24 Meses
100 MG CM CT BL AL PLAS INC X 500 (EMB MULTIPLA)
ACIDO ACETILSALICILICO
1.0038.0043.004-2 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 200 (EMB MULTIPLA)
ACIDO ACETILSALICILICO
---------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
CAFEÍNA + MALEATO DE CLORFENIRAMINA + dipirona monoidratada + dipirona
monoidratada
APRACUR DUO 25351.133083/2019-81 08/2029
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2062362/19-3
(10939 - RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de fabricante do IFA - 0617453/19-1 -
25351.637663/2009-37)
1.7817.0875.001-6 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 50 VERD + 50 AMAR
1.7817.0875.002-4 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT TB PLAS POLIET
OPC X 5 VERD + 5 AMAR
1.7817.0875.003-2 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 75 VERD + 75 AMAR
1.7817.0875.004-0 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV BL AL PLAS TRANS
X 10 VERD + 10 AMAR
1.7817.0875.005-9 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 4 VERD + 4 AMAR
1.7817.0875.006-7 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 5 VERD + 5 AMAR
1.7817.0875.007-5 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 6 VERD + 6 AMAR
1.7817.0875.008-3 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 8 VERD + 8 AMAR
1.7817.0875.009-1 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 12 VERD + 12 AMAR
1.7817.0875.010-5 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 15 VERD + 15 AMAR
1.7817.0875.011-3 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 60 VERD + 60 AMAR
1.7817.0875.012-1 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 80 VERD + 80 AMAR
1.7817.0875.013-1 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 90 VERD + 90 AMAR
CAFEÍNA + MALEATO DE CLORFENIRAMINA + dipirona monoidratada + dipirona
monoidratada
BENEGRIP 25351.637663/2009-37 05/2028
10939 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 0617453/19-1
1.7817.0092.001-1 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 50 VERD + 50 AMAR
1.7817.0092.002-8 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT TB PLAS POLIET
OPC X 5 VERD + 5 AMAR
1.7817.0092.003-6 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 75 VERD + 75 AMAR
1.7817.0092.004-4 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV BL AL PLAS TRANS
X 10 VERD + 10 AMAR
1.7817.0092.005-2 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 4 VERD + 4 AMAR
1.7817.0092.006-0 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 5 VERD + 5 AMAR
1.7817.0092.007-9 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 6 VERD + 6 AMAR
1.7817.0092.008-7 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 8 VERD + 8 AMAR
1.7817.0092.009-5 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 12 VERD + 12 AMAR
1.7817.0092.010-9 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 15 VERD + 15 AMAR
1.7817.0092.011-7 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 60 VERD + 60 AMAR
1.7817.0092.012-5 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 80 VERD + 80 AMAR
1.7817.0092.013-3 36 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE) / 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 90 VERD + 90 AMAR
---------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
acetato de abiraterona
BUDMIZ 25351.880652/2021-04 09/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4712543/21-8
250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120
250 MG COM REV CT BL AL AL TRANS X 120
500 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60
500 MG COM REV CT BL AL AL TRANS X 60
250 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 120
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.395, DE 6 DE SETEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 31327287000192
TETRAIDROCANABINOL + canabidiol
Mevatyl 25351.247345/2023-71 01/2027
11197 ESPECÍFICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(OPERAÇÃO COMERCIAL) 0401975/23-1
1.8977.0006.001-3 24 Meses
27 MG/ML + 25 MG/ML SOL SPR BUC CT 3 FR VD AMB X 10 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.396, DE 6 DE SETEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA 07718721000180
TETRAIDROCANABINOL + canabidiol
Mevatyl 25351.738074/2014-41 01/2027
1883 ESPECÍFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE 0338451/23-4
1.6977.0003.001-4 24 Meses
27 MG/ML + 25 MG/ML SOL SPR BUC CT 3 FR VD AMB X 10 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.397, DE 6 DE SETEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
DIMORF 25000.016041/88
4902918/22-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de fabricante do IFA
-------------------------------------------------
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA
acetato de ciproterona 25351.189367/2006-16
4846601/22-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
-------------------------------------------------
LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA
LONSURF 25351.387411/2018-87
0059256/23-1
RDC 73/2016
-
NOVO
- Ampliação
do
prazo
de validade
do
medicamento
-------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
loratadina 25351.753102/2008-24
0226482/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
hemitartarato de zolpidem 25351.601528/2009-17
0226488/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
cloridrato de tramadol (PORT. 344/98, L-A2) 25351.223619/2006-35
0226490/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
cloridrato de tramadol (PORT 344/98 - LISTA A2) 25351.224002/2006-37
0226492/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
INSONOX 25351.600388/2009-18