DOU 11/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 173, segunda-feira, 11 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.379, DE 6 DE SETEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
ABL INDUSTRIA COMERCIO
ATACADISTA, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO
LTDA /
43.945.150/0001-80
COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO NÃO ESTÉRIL PRO- com fio radiopaco
25351.561645/2023-60 / 82382519002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906456231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB
DISTRIBUIDORA
DE
PRODUTOS
PARA
LABORATÓRIOS
LTDA
/
09.377.976/0001-52
IDK® Vitamin K1/K2 HPLC Kit
25351.535464/2023-88 / 80464810849
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0865190232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35
Eletrocardiógrafo de 12 canais
25351.525805/2023-15 / 82205419007
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0848655231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
Kit Cânula de Bloqueio BBT
25351.565153/2023-43 / 81469209034
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0912068230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.204.591/0001-68
B I OA N ES T ES I A
25351.568555/2023-08 / 80330639011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0921121237
BIOCONJUNTO ANESTESIA
25351.568829/2023-51 / 80330639012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0921417233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
BIOJECT CARTRIDGE
25351.572252/2023-81 / 81478179005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0927010232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Família Electrolyte Control
25351.532515/2023-10 / 80027310334
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0859856232
Família Electrolyte ISE Pak
25351.532494/2023-32 / 80027310333
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0859831230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Bracco
Imaging
do Brasil
Importação
e
Distribuição
de Medicamentos
Ltda
/
10.742.412/0004-01
ACIST AT-P
25351.564789/2023-78 / 80580329001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0911669230
ACESSÓRIOS PARA INJETORAS ACIST
25351.565402/2023-09 / 80580329002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0912342234
ACIST BT2000
25351.571432/2023-46 / 80580329003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0926119231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44
Cateter Urinário Intermitente Cure Ultra Masculino
25351.562018/2023-46 / 80523020097
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906850231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 61.519.955/0001-44
BROCA DE PERFURACAO OSSEA
25351.565049/2023-59 / 10099439024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0911954236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
Assist APS Opaquer
25351.562406/2023-27 / 80172319019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0907276237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Adesivo para Fixação de Cateter Descarpack I
25351.561368/2023-95 / 10330660347
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906151236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ELITECH LATINO AMERICA LTDA / 03.611.875/0001-18
MACRODUCT ADVANCED
25351.487387/2023-42 / 80657039002
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0787554235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
EUROPLUS endomysium gliadin (GAF-3X) (IgG)
25351.535859/2023-81 / 10338930293
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0865617236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS
E ODONTOLOGICOS LTDA /
30.518.247/0001-65
Seringas Hipodérmicas sem agulha ABL I
25351.561799/2023-51 / 81788089034
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906620236
Seringas Hipodérmicas com agulha ABL I
25351.562483/2023-87 / 81788089035
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0907359230
Agulha Hipodérmica Descartável ABL I
25351.561696/2023-91 / 81788089033
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906509238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FORTSAN DO BRASIL INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA / 03.415.835/0001-09
GEL CONDUTOR FORTSAN
25351.561513/2023-38 / 80241050009
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906315239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GC SOUTH AMERICA COMÉRCIO DE PRODUTOS DENTAIS LTDA / 08.279.999/0001-61
GC Initial LiSi Block
25351.565075/2023-87 / 80384729003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0911983236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13
PONTEIRA MICRODISSECTORA INECK
25351.529301/2023-66 / 81659589048
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0854668233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IN-LINE MEDICAL DO BRASIL LTDA - EPP / 05.164.092/0001-69
Sistema Para Coleta de Medula Óssea BIOACCESS
25351.568953/2023-16 / 80331859001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0921548231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32
Filtro Respiratório Intersurgical
25351.561195/2023-13 / 82737659024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0905657233
Filtro Respiratório Intersurgical
25351.561196/2023-50 / 82737659025
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0905658230
Permutador de calor e umidade para traqueostomia
25351.561226/2023-28 / 82737659026
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0905822234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JC SUPPLY COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 11.405.764/0001-83
FAMÍLIA DE CARTUCHOS COM AGULHAS DESCARTÁVEIS PARA TATUAGEM PROFISSIONAL
E DE MAQUIAGEM DEFINITIVA
25351.561968/2023-53 / 81879219003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906798230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
Família CS-3000
25351.535638/2023-11 / 10009010406
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0865377235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47
KIT INTRODUTOR DE CÂNULA COM VÁLVULA UROLLINE
25351.562346/2023-42 / 80421070004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0907208231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDPRO COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 08.064.928/0001-41
PLASMAGE HOF GOLD
25351.523108/2023-11 / 80341949006
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0843833238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSALUS
INDUSTRIA
E COMERCIO
DE
PRODUTOS
DE
USO UNICO
LTDA
/
31.061.888/0001-04
KIT CIRÚRGICO ANGIOGRAFIA RADIAL FEMORAL ESTÉRIL II - BETEL
25351.561468/2023-11 / 81768860028
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906263239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
HME Mask
25351.562240/2023-49 / 80047309210
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0907091237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE
PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88
Adaptador Luer Aspira
25351.568477/2023-33 / 80740959025
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0921039239
Tubo Adaptador Universal Aspira
25351.567978/2023-01 / 80740959023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0920488234
Acessórios de Reparo de Válvula Aspira
25351.568399/2023-77 / 80740959024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0920950230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOAS INDUSTRIA E COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 05.388.725/0001-
12
KIT ASPIRADOR NASAL COM CONTA-GOTAS, BUBA
25351.556864/2023-27 / 81861500003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0899093230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Fast Test Gravidez Semanas Digital
25351.536022/2023-59 / 82533950032
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0865790230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52
COMPAT® ADAPTER ENFIT® TRANSITION KIT
25351.562233/2023-47 / 80062870007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0907084231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47
EBV IgG ViraChip® Controls
25351.529313/2023-91 / 10230730192
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0854680233
EBV IgM ViraChip® Controls
25351.530199/2023-41 / 10230730193
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0855621231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ODONTO
MEGA
IMPORT
COM.
DE
PRODUTOS
ODONTOLÓGICOS
LTDA
/
01.380.483/0001-60
Ligas com metais básicos à base de Co-Cr para uso odontológico
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