DOU 11/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 173, segunda-feira, 11 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
0226494/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
TRAMALIV 25000.006059/97-57
0226496/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
-------------------------------------------------
ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.
FLUIMUCIL 25992.011319/64
0232542/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
NACFLU 25351.365186/2020-42
0314579/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0232542/23-0 - 25992.011319/64)
-------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
DORIL 25351.637563/2009-22
0237812/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
-------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
MAXINOM 25351.043288/2003-17
1374374/22-1 RDC
73/2016 - SIMILAR
- Substituição
de local de
fabricação de
medicamento estéril
1374449/22-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE n° 1.078, de 30 de março de 2023, publicada no Diário Oficial
da União n°64, de 04 de abril de 2023, Seção 1, página 82, referente ao processo nº
25351.591428/2016-07:
Onde se lê:
MYLAN LABORATORIOS LTDA - 11.643.096/0001-22
25351.591428/2016-07 - 0255611/23-4
Lamivudina - 15588300033002
Leia-se:
MYLAN LABORATORIOS LTDA - 11.643.096/0001-22
25351.591428/2016-07 - 0255611/23-4
Lamivudina - 15883000330022
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE n° 1.687, de 15 de maio de 2023, publicada no Diário Oficial
da União n° 91, de 11 de maio de 2023, Seção 1, página 86, referente ao processo nº
25351.423154/2015-45:
Onde se lê:
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. - 02.501.297/0001-02
25351.423154/2015-45 - 0454749/23-7
AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15410706110026 - 04/2023
Leia-se:
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. - 02.501.297/0001-02
25351.423154/2015-45 - 0454749/23-7
AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15.4107.0611.002-2 - 04/2023
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE n° 1.970, de 01 de junho de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº 106, de 05 de junho de 2023, Seção 1, pág. 258, referente ao processo
25351.035473/2021-10.
Onde se lê:
BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA 07718721000180
ODEVIXIBATE SESQUI-HIDRATADO
BYLVAY 25351.035473/2021-10 06/2026
11306 
MEDICAMENTO 
NOVO 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
NOVO
8470975/21-8
1.6977.0005.001-5 24 Meses
200 MCG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.6977.0005.002-3 24 Meses
400 MCG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.6977.0005.003-1 24 Meses
600 MCG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.6977.0005.004-1 24 Meses
1200 MCG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
Leia-se:
BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA 07718721000180
ODEVIXIBATE SESQUI-HIDRATADO
BYLVAY 25351.035473/2021-10 06/2026
11306 
MEDICAMENTO 
NOVO 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
NOVO
8470975/21-8
1.6977.0005.001-5 36 Meses
200 MCG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.6977.0005.002-3 36 Meses
400 MCG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.6977.0005.003-1 36 Meses
600 MCG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.6977.0005.004-1 36 Meses
1200 MCG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE n° 3.754, de 10 de novembro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União n° 215, de 16 de novembro de 2022, Seção 1, página 95, referente ao
processo nº 25351.603445/2015-61:
Onde se lê:
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. - 02.501.297/0001-02
25351.603445/2015-61 - 4894040/22-2
AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15004701340002 - 10/2022
Leia-se:
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. - 02.501.297/0001-02
25351.603445/2015-61 - 4894040/22-2
AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15004701340019 - 10/2022
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE n° 4.322, de 29 de dezembro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº 1, de 02 de janeiro de 2023, Seção 1, pág. 98, referente ao
processo 25351.359511/2020-38.
Onde se lê:
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
pirfenidona 25351.359511/2020-38 01/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3840868/20-6
1.0047.0649.001-9 24 Meses
267 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 270
Leia-se:
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
pirfenidona 25351.359511/2020-38 01/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3840868/20-6
1.0047.0649.001-9 36 Meses
267 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 270
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.403, DE 6 DE SETEMBRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos
Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao
disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na
Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no
processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GLÓRIA MARIA DE OLIVEIRA LATUF
ANEXO
PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Marca: CHESTERFIELD TERRAS BRASILEIRAS (ORANGE) (cigarro com filtro) - embalagens
primárias maço e box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.907334/2021-90
Expediente: 0151695/23-7
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: CHESTERFIELD TERRAS BRASILEIRAS SELECIONADO (SILVER) (cigarro com filtro) -
embalagem primária box
Processo: 25351.392232/2023-29
Expediente: 0632382/23-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: DUNHILL CARLTON RED SK (cigarro com filtro) - embalagem primária box
Processo: 25351.079422/2023-53
Expediente: 0126210/23-6
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
VITORIA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, INDUSTRIA & COMERCIO DE TABACOS LTDA
CNPJ: 18.559.637/0001-88
Marca: GF (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box
Processo: 25351.220976/2023-42
Expediente: 0360387/23-3
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução -RE nº 3.320, de 31 agosto de 2023, publicado no Diário Oficial nº
169, de 4 de setembro de 2023, seção 1, pág 100 e 101,
Onde se lê:
"PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Marca: A SAMPOERNA KRETEK MENTHOL SELECT KS (cigarro kretek) -
embalagem primária box
Processo: 25351.497241/2019-29
Expediente: 4992032/22-4
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados
Cadastrais"
Leia-se:
"PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Marca: A SAMPOERNA KRETEK SELECT KS (cigarro kretek) - embalagem primária box
Processo: 25351.497241/2019-29
Expediente: 4992032/22-4
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados
Cadastrais"
Onde se lê:
"Marca: CHESTERFIELD REMIX BEATS (cigarro com filtro) - embalagem primária
box e embalagem primária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.809607/2021-31
Expediente: 4917833/22-4
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados
Cadastrais"
Leia-se:
"Marca: CHESTERFIELD REMIX BEATS (cigarro com filtro) - embalagem primária
box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.809607/2021-31
Expediente: 4917833/22-4
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados
Cadastrais"
Onde se lê:
"Marca: L&M BLUE LINE KS (cigarro com filtro) - embalagens maço, box e caixa
com 4 boxes
Processo: 25069.472178/2019-11
Expediente: 0007672/23-4
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados
Cadastrais"
Leia-se:
"Marca: L&M BLUE LINE KS (cigarro com filtro) - embalagens primária maço e
box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25069.472178/2019-11
Expediente: 0007672/23-4
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados
Cadastrais"
Onde se lê:
"Marca: MARLBORO ADVANCE (BLACK) KS (cigarro com filtro) - embalagem
primária box e embalagem secundária caixa com 4 boxes
Processo: 25351.497037/2019-16
Expediente: 5047616/22-5
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados
Cadastrais"
Leia-se:
"Marca: MARLBORO ADVANCE (BLACK) KS (cigarro com filtro) - embalagem
primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.497037/2019-16
Expediente: 5047616/22-5
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais"