DOU 11/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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59
Nº 173, segunda-feira, 11 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.562162/2023-82 / 10352049015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0907006230
Ligas com metais básicos à base de Ni-Cr para uso odontológico
25351.561970/2023-22 / 10352049014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906800234
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ORTOQUALITY 
- 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
CORRELATOS 
A 
SAUDE 
LTDA 
/
10.630.227/0001-74
Instrumental para Endoscopia de Coluna SpineView
25351.565686/2023-25 / 80672639002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0912650231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OTIMA
ORTOPEDIA TRAUMATOLOGIA
IMPLANTES E
MATERIAIS
MEDICOS LTDA
/
23.875.154/0001-22
EVO
25351.565365/2023-21 / 81471639009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0912301236
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Sistema de Ultrassom Digital com Doppler Colorido
25351.525992/2023-29 / 81504799114
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0848855230
Intraoral Scanner
25351.525698/2023-17 / 81504799113
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0848540239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHARMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA ME / 08.939.895/0001-36
SPYCRA® FILM
25351.568824/2023-28 / 80455329002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0921412231
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PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77
AGULHAS DESCARTÁVEIS PREMIUM PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM
25351.561790/2023-41 / 81652919032
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906610231
AGULHAS DESCARTÁVEIS BIOMASER
25351.562376/2023-59 / 81652919034
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0907241239
AGULHAS SOLDADAS HARD CORE
25351.564835/2023-39 / 81652919036
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0911719237
AGULHAS DESCARTÁVEIS POSEIDON PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM
25351.564584/2023-92 / 81652919035
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0911434232
AGULHAS DESCARTÁVEIS THUNDERLORD PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM
25351.561633/2023-35 / 81652919031
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906444233
AGULHAS
DESCARTÁVEIS ASTON
PREMIUM
GOLD
PARA DERMOPIGMENTAÇÃO
E
T AT U AG E M
25351.562085/2023-61 / 81652919033
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906920230
AGULHAS DESCARTÁVEIS START ASTON PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM
25351.565680/2023-58 / 81652919037
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0912643234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SINAPSE SURGICAL, COMERCIO, SERVICO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ARTIGOS
MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 25.256.956/0001-80
Instrumentais Cirúrgicos em Alumínio para Implantes de Coluna - DM
25351.561431/2023-93 / 81664330007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906221234
Instrumentais Cirúrgicos em Inox para Implantes de Coluna - DM
25351.561951/2023-04 / 81664330008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906781230
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SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57
S E DAW H I T E
25351.561772/2023-69 / 80149719051
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906592232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
THERAMART BRASIL LTDA / 45.784.439/0001-90
Colchão Antiescaras
25351.561548/2023-77 / 82692690001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906356237
Colchão Caixa de Ovo
25351.561722/2023-81 / 82692690002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906537231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UNITEC 
INDUSTRIA
E 
COMERCIO 
DE
APARELHOS 
HOSPITALARES
LTDA 
/
50.328.590/0001-54
CIRCUITO UNIVERSAL INFANTIL
25351.568467/2023-06 / 10432309017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0921029233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UPDESC COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 15.154.312/0001-27
AVENTAL DESCARTÁVEL
25351.554971/2023-11 / 82547100001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0895795230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
MAGIC BOND UNIVERSAL
25351.561873/2023-30 / 10068879046
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906699231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VITA MEDICAL MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 10.545.970/0001-26
Kangli Film plus +
25351.568508/2023-56 / 80691919002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0921070233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32
Grampeador de Pele
25351.562048/2023-52 / 80794399005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906882231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Enterobact. CARTÃO IST - DL-120E AST
25351.535931/2023-70 / 80102513089
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0865691231
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 67
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 46
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.380, DE 6 DE SETEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Nebulizador de Rede Vibratória G-TECH
25351.684827/2017-60 / 80275310070
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0861769236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACTS DO BRASIL LTDA / 04.534.176/0001-84
BOLSAS PARA PROTEÇÃO, ARMAZENAMENTO E CRIOPRESERVAÇÃO DE CÉLULAS
25351.308792/2007-93 / 80089930004
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0944193234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Ferramentas de Dissecção para Sistema Legend em Aço Cromado
25351.485197/2019-02 / 10349000820
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0798160233
Ferramentas de Dissecção MR8
25351.056571/2020-00 / 10349000973
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0797281231
Ferramentas de Dissecção para Sistema Legend em Carboneto
25351.482106/2019-89 / 10349000715
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0796675236
Ferramentas de Dissecção MR8 em carbeto
25351.056572/2020-46 / 10349000861
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0796549231
Lâminas Midas Rex
25351.482147/2019-75 / 10349000751
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0796785236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE LTDA.
/
10.818.693/0001-88
Mission Disposable Core Biopsy Instrument Kit
25351.911704/2016-91 / 80689090107
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0851583237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41
Seringa Hipodérmica Estéril para Uso Único BC MED
25351.121258/2023-94 / 82417659003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0785329234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
Família CLINITROL
25351.013448/2004-76 / 10301160133
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0736343237
Família: Calibration Standard
25351.013642/2004-51 / 10301160134
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0736254234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0726127230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Masscheck Methylmalonic Acid Plasma Control, Bi-Level (I+II)
25351.346740/2015-73 / 10350840273
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0710573235
3Plus1 Multilevel Plasma Calibrator Set Methylmalonic Acid
25351.346739/2015-00 / 10350840272
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0710657234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
SISTEMA DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM
25351.162588/2002-13 / 10295030057
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0863350232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDIOPIRA COMERCIO
E IMPORTACAO
DE MATERIAIS
HOSPITALARES LTDA
/
06.325.378/0001-41
INSUFLADOR DE BALÃO
25351.405521/2019-19 / 80299740003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0776886231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
Audiômetro AD528
25351.100474/2020-53 / 10356029011
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0864798237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51
IMPLANTE MASTER