DOU 11/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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61
Nº 173, segunda-feira, 11 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.365868/2020-55 / 80569819001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0782084231
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SUPERMAX BRASIL IMPORTADORA S/A / 04.214.934/0001-87
Luva para procedimento não cirúrgico Supermax Sonic
25351.526181/2019-69 / 80105840013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0782075231
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Timpel S.A. / 06.370.174/0002-03
enlight addere
25351.720020/2019-60 / 81408220005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0784151237
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Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39
Fio Guia Hidrofílico.
25351.678493/2018-76 / 81231550042
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0790835231
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VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 02.960.756/0001-08
Instrumentos reutilizáveis Eye Technology
25351.044702/2020-06 / 80170280096
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0780101235
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VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17
X-TRA BASE
25351.048817/2014-11 / 80230400045
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0790410231
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
FOT O P O L I M E R I Z A D O R
25351.463890/2017-64 / 80102511924
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0857473239
SONDA ULTRASSÔNICA
25351.376608/2017-17 / 80102511858
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0857426231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43
Sistema de extração BENEX II - H. Zepf
25351.914467/2021-12 / 10356500081
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0779006232
INSTRUMENTOS ARTICULADOS NÃO CORTANTES - H.ZEPF
25351.772191/2010-15 / 10356500045
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0779069234
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ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
/ 08.954.683/0001-28
Instrumentais Polaris 4.75
25351.322832/2021-68 / 80444810054
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0728029235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
Ponta Diamantada Odontológica
25351.227813/2019-12 / 80676920044
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0771806230
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Nº de Processos : 73
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Total de Empresas : 53
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.381, DE 6 DE SETEMBRO DE 2023
O
Gerente-Geral de
Tecnologia
de Produtos
para
Saúde,
no uso
das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Família de Reagente e Calibradores Access OV Monitor
25351.353577/2023-67 / 10033121051
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0570976235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Alignment Software Cranial
25351.464930/2023-33 / 80042070075
80273 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Software Médico / 0751488232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00
MONITOR DE GLICOSE BIOLAND G-425-3
25351.158715/2023-04 / 10410130052
8433 - IVD - Registro de produto / 0258737239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Teste de Anticorpo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV1/2)
25351.319805/2023-70 / 81464750134
8433 - IVD - Registro de produto / 0515332232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
Ebola Ag ECO Teste
25351.048895/2023-17 / 80954880210
8433 - IVD - Registro de produto / 0077372239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Ferrara Biotechnology Indústria e Comércio de Produtos Ópticos LTDA / 31.394.749/0001-94
Anel de Ferrara / Ferrara Ring
25351.440229/2022-48 / 82472960001
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4808440229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Kit de Detecção SARS-CoV-2/RSV/Influenza AB vírus Multiplex REAL-TIME PCR
25351.252388/2023-78 / 82149920062
8433 - IVD - Registro de produto / 0409545236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Glaukos produtos medicos ltda / 24.925.965/0001-53
iStent Infinite® Trabecular Micro-Bypass System
25351.125208/2023-86 / 81456170003
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0204260230
iSTENT INJECT® W TRABECULAR MICRO-BYPASS SYSTEM
25351.125226/2023-68 / 81456170004
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0204278236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBTEK TRADING IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA ME / 02.270.545/0001-43
fio de pdo
25351.430034/2022-90 / 10388870024
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4789777225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEALMEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 26.852.877/0001-02
BoneBio HA paste
25351.378428/2022-20 / 81588840004
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 4696913226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MBIOLOG DIAGNOSTICOS LTDA / 03.590.360/0001-89
IMUNOSCREEN NEO PKU - SS
25351.099158/2023-74 / 80047580218
8433 - IVD - Registro de produto / 0160726239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80
SISTEMA CONDILAR MODUS 2 MEDARTIS
25351.636121/2022-59 / 80271810122
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 5050326220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. /
12.568.799/0001-04
Plenum® Graft
25351.664559/2022-27 / 81684340018
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 5098861225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
Parafuso de Interferência Ti - Nexxfix
25351.652021/2022-70 / 80743230092
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 5079534221
Parafuso de Interferência Ti NE - Nexxfix
25351.652022/2022-14 / 80743230093
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 5079537226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Cobas Pulse
25351.052316/2023-22 / 10287411674
8433 - IVD - Registro de produto / 0083913238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
NOVOSTITCH PRO REPARO DE MENISCO (0)
25351.189335/2022-22 / 80804050353
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4414426221
NOVOSTITCH PRO REPARO DE MENISCO (2-0)
25351.047219/2021-56 / 80804050352
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 8517749211
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47
Pinos Ósseos Stability-Tech
25351.652024/2022-11 / 81118460084
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 5079543221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
traumaserv - comércio importação e exportação ltda. / 26.278.328/0001-68
MCI - CMF SYSTEM PLACAS ESPECIAIS
25351.635852/2022-87 / 81529690005
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 5049575225
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 21
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 18
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.382, DE 6 DE SETEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
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