DOU 11/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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62
Nº 173, segunda-feira, 11 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Tiras Teste de Glicose no Sangue FreeStyle Optium / FreeStyle Optium Blood Glucose
Test Strips
25351.703335/2013-91 / 80146501873
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0750927232
i-STAT CARTRIDGE TROPONIN I (cTnI)
25351.453677/2013-52 / 80146501858
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0263822231
ARCHITECT TOXO IgG Avidity Reagents
25351.398049/2008-06 / 80146501546
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0118609238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUREUM 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
MEDICOS 
E 
DIAGNOSTICOS 
LTDA 
/
45.682.834/0001-62
T.cruzi Ab
25351.614952/2022-70 / 82532910035
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0521643236
CHICK IgM
25351.614558/2022-31 / 82532910027
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0521956234
HCV Ab
25351.614949/2022-56 / 82532910034
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0521791235
ZIKV IgG Avidity Test
25351.614890/2022-04 / 82532910032
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0570344239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
Foliodrape Protect Pro Laparotomy Drape
25351.218377/2016-94 / 80170319041
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0945483236
Foliodrape Protect Pro Leggins
25351.217451/2016-00 / 80170319031
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0945473231
Foliodrape Protect Pro Craniotomy Drape
25351.218371/2016-20 / 80170319040
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0945509235
Foliodrape Protect Pro C-Section Drape
25351.217796/2016-30 / 80170319039
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0945501234
Foliodrape Protect Pro Universal Pack I
25351.217415/2016-32 / 80170310076
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0945520239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA E
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
PARA
A SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
Capsure Fixador Permanente
25351.151853/2017-08 / 80689090147
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 0613250231
TELA VENTRALIGHT ST
25351.083062/2013-97 / 80689090020
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0667307231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05
TINTAS PARA TATUAGEM E MAQUIAGEM DEFINITIVA ELECTRIC INK.
25351.062839/2009-42 / 80485730003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0911239235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
FAMÍLIA GÁS CAL 2
25351.329440/2023-91 / 10301160240
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0889771235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS TOXO IgM (TXM)
25000.018619/95-45 / 10158120114
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0521697239
Biofire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)
25351.471983/2020-68 / 10158120730
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0576166235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSENSOR INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.008.354/0001-82
MARCAPASSO EXTERNO TEMPORÁRIO
25351.468627/2011-23 / 10324290038
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0576697231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORPO ASTRAL COMERCIAL E INDUSTRIAL LTDA - ME / 31.343.734/0001-05
CAMPO CIRÚRGICO ESTÉRIL CORPO ASTRAL
25351.530165/2023-57 / 80533870010
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0943337232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35
Fios, Arcos e Molas - CrNi
25351.607361/2009-85 / 10396830039
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0941651231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Espaço Saude e Proteção Ltda / 33.577.585/0001-66
Max Protect Comfort-Máscara Descartável Tripla Camada
25351.423945/2023-41 / 82699740001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0861581237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72
MASCARA EM GEL SLEEPNET®
25351.476326/2023-50 / 81245769005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0911940235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
TEMPOFIX - FIXADOR INTRAÓSSEO EM TITÂNIO
25351.607616/2022-71 / 10247700164
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0943371236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05
Kit IBMP Biomol ZDC - Zika, Dengue e Chikungunya
25351.622192/2018-98 / 80780040001
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0544190238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
SISTEMA DE JOELHO PFC SIGMA RP-F
25351.567388/2007-50 / 80145901174
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0213089238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOLPLAST C I S.A. / 59.231.530/0001-93
KIT DIU AUXILIAR
25351.318866/2023-10 / 10237610253
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0848764234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
Estradiol Reagent Kit
25351.350314/2023-04 / 10009010400
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0882913239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
Pneumocystis ELITe MGB® Kit
25351.436395/2023-21 / 80686360385
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0899533230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90
HYDCAL CIMENTO DE HIDROXIDO DE CALCIO
25351.350119/2019-90 / 80322400125
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0873813235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47
Borrelia All-In-One ViraChip® Test Kit
25351.415623/2023-29 / 10230730186
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0887891233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ONTARGET COMERCIAL E IMPORTADORA LTDA / 36.943.578/0001-29
Lâminas Ultra Blade
25351.220805/2023-13 / 82588169001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0827638230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHO 
CLINICAL 
DIAGNÓSTICS 
DO 
BRASIL 
PRODUTOS 
PARA 
SAÚDE 
LTDA 
/
21.921.393/0001-46
ORTHO Coombs Control
25351.456606/2017-01 / 81246982570
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0274229234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Revestimento de Sucção de uso único
25351.293283/2019-92 / 81504790063
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0946046239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PAULO CESAR DA ROCHA NATALE - EPP / 07.276.524/0001-59
TM JOINT SYSTEM
25351.096556/2022-58 / 80746319004
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0922381232
Instrumental Não Articulados Cortantes Estéril - Tech Tools
25351.428503/2016-02 / 80746310011
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0928451232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
EliA PR3S Well
25351.262204/2010-47 / 80254180124
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0884552233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHENOX DO BRASIL COMERCIO DE MATERIAS MEDICOS LTDA / 33.038.158/0001-00
DISPOSITIVO DE TROMBECTOMIA pRESET
25351.076267/2021-51 / 81836600001
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 0649391233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20
artus SARS-CoV-2 Prep&Amp UM Kit
25351.801507/2021-67 / 10322250104
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0559711239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
FastFit Anchor Razek
25351.481367/2020-15 / 80356130205
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Acréscimo de modelo em família / 4927814222
FastFit Anchor Razek
25351.481367/2020-15 / 80356130205