DOU 11/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 173, segunda-feira, 11 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 4927816229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87
ACCU-CHEK ACTIVE CONTROL GLICOSE
25351.372006/2017-02 / 81414020032
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0607069236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Control N
25351.725378/2017-17 / 10287411344
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0547090234
Família KIT LIAT Cobas SARS-CoV-2 & Influenza AB
25351.016927/2022-26 / 10287411593
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0547025238
FAMÍLIA VENTANA MMR IHC Panel
25351.800038/2018-63 / 10287411363
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0541998234
cobas® 4800 HPV - Amplification/Detection Kit
25351.414690/2010-45 / 10287410898
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0547089236
Família cobas SARS-CoV-2 Qualitative
25351.193402/2020-41 / 10287411491
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0576921238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
14.697.578/0001-53
Select Pituytary Safe
25351.563355/2022-70 / 80989259032
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0946263230
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SAN CAMILO HOSPITALAR LTDA / 40.813.690/0001-12
Máscara Tripla Descartável
25351.472656/2023-76 / 82402400008
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0907033237
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Família Troponina I de Alta Sensibilidade (TnIH)
25351.812133/2018-18 / 10345162319
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0837151236
Família Atellica IM Antígeno Prostático Específico Livre (fPSA)
25351.037426/2018-05 / 10345162253
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0536987238
Família Atellica IM Antígeno Específico de Próstata Complexado (cPSA)
25351.000106/2018-91 / 10345162273
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0536949239
Plasma Controle P
25351.202405/2009-68 / 10345161325
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0514049235
Família Atellica IM Creatina Quinase MB (CKMB)
25351.728474/2017-17 / 10345162238
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0537107231
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SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04
EXPANSOR IMPLANTAVEL COM VALVULA INCORPORADAREFERENCIA 207X9-XXX e 208X9-
XXX
25000.040699/96-51 / 10102180028
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0672012235
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Sistema de Implantes Nacionais e de Próteses Comércio Ltda. / 71.676.803/0001-09
PARAFUSO DE ANCORAGEM
25351.608829/2008-61 / 10272310017
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0458289230
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SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18
Analisador Automático de Hematologia
25351.193866/2012-84 / 80015490094
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0894904230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
USA DIAGNOSTICA LTDA / 02.330.159/0001-08
17 alfa-OH Progesterone Test System - ELISA
25351.611755/2014-34 / 80048490097
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0901049239
Neonatal Thyroxine Binding Globulin (N-TBG) Test System - ELISA
25351.161392/2014-32 / 80048490091
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0901160237
Neonatal TSH Test System - ELISA
25351.161365/2014-64 / 80048490092
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0901228231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56
VARISEED
25351.426442/2013-74 / 10405410024
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0854434232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VGBRAS - IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 03.359.558/0001-56
ENDOTINE ELEVADOR BIOABSORVIVEL PARA FRONTEPLASTIA COAPT
25351.043890/2003-46 / 80020720024
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0703010239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Grampeador Endoscópico Linear Cortante Descartável e Recargas
25351.078387/2020-11 / 80102512586
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0636326233
Grampeador Endoscópico Linear Cortante Descartável e Recargas
25351.078387/2020-11 / 80102512586
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade
do
produto e/ou
Condições
de armazenamento
ou
transporte
do produto
/
0636332233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
HEMOSIL RECOMBIPLASTIN 2G
25351.495082/2008-75 / 80003610194
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0415460239
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Nº de Processos : 65
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 41
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.383, DE 6 DE SETEMBRO DE 2023
O
Gerente-Geral de
Tecnologia
de Produtos
para
Saúde,
no uso
das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43
KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL ARTROPLASTIA
25351.549937/2023-24 / 82514100016
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0887862233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Instrumental Joelho - Prótese Total Joelho Score - Corte Femoral IMA 5 em 1
25351.135767/2015-48 / 80726260028
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0771155239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Ferramentas de Dissecção para Sistema Legend em Aço Inoxidável Diamantado
25351.485256/2019-02 / 10349000833
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0797910239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
Família: Calibration Standard
25351.013642/2004-51 / 10301160134
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0736163239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA
INDÚSTRIA 
E
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS 
ORTOPÉDICOS
LTDA
/
58.526.047/0001-73
CENTRALIZADOR
25351.248347/2008-48 / 80128580084
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0375946233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRON EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA ME / 08.979.861/0001-75
INCUBADORA DE PLASMA E GEL COM RESFRIAMENTO
25351.491246/2023-24 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0793772231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELMAT INDUSTRIA DE MATERIAIS E ARTEFATOS CERAMICOS PARA USO ODONTOLOGICO
E INDUSTRIAL LTDA-EPP / 07.772.567/0001-25
BLOCO CERÂMICO DE DISSILICATO DE LÍTIO - BAOT
25351.024237/2022-41 / 81196069006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0791626237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02
PINÇAS E TESOURAS PERMANENTES VICARE
25351.402415/2019-83 / 80493660039
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0785475231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DATRIX 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
HOSPITALARES 
LTDA 
EPP 
/
06.135.469/0001-14
SENSORES DE OXIMETRIA DATRIX
25351.487551/2023-11 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0787725234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
E P - T R AC E R
25351.164369/2018-01 / 80117580774
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0842626239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ETHNOS
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
ORTOPÉDICOS
LTDA
-
EPP
/
08.198.611/0001-06
cadeira de banho e higienização