DOU 11/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 173, segunda-feira, 11 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.392, DE 6 DE SETEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: B. Braun Medical Industries Sdn Bhd
Endereço: Bayan Lepas Free Industrial Zone, Penang / Penang, 11900 - Malásia
Solicitante: Laboratórios B. Braun S/A CNPJ: 31673254/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.01.369-9 Expediente: 0270180/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Cordis Corporation
Endereço: 14201 North West 60th Avenue, Miami Lakes, Flórida - 33014 - Estados Unidos
da América
Solicitante: Cordis Medical Brasil Ltda CNPJ: 27.548.227/0001-22
Autorização de Funcionamento: 8.15.766-2 Expediente: 5098699/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Foshan United Medical Technologies Ltd.
Endereço: Southern Medical Devices Industrial Park, 89 Taoyuan East Road, Shishan,
Nanhai Foshan, 528225, Guangdong Province, China
Solicitante: Belmedic Importação e Comércio Eireli EPP CNPJ: 26.990.870/0001-49
Autorização de Funcionamento: 8.15.482-1 Expediente: 0264279/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Gelita AG
Endereço: Gammelsbacher Strasse 2, Eberbach, Baden-Wurttemberg - 69412 - Alemanha
Solicitante: DOMO Salute Consultoria Regulatória Ltda. CNPJ: 26.263.959/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.14.647-5 Expediente: 0259147/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: General Medical Merate S.p.A.
Endereço: Via Partigiani, 25, Seriate, 24068, Bergamo, Itália
Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-
Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 0044454/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Immucor GTI Diagnostics, Inc.
Endereço: 20905 Crossroads Circle, Waukesha, WI, 53186, Estados Unidos da América
Solicitante: pH7 Comércio e Representações de Produtos para Diagnósticos Ltda CNPJ:
59.920.132/0001-84
Autorização de Funcionamento: 8.03.919-1 Expediente: 0248115/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Karex Industries Sdn, Bhd
Endereço: Ptd 7906 &7907, Taman Pontian Jaya, Batu 34, Jalan Johor, 82000, Johor,
Malásia
Solicitante: DKT do Brasil Produtos de Uso Pessoal Ltda CNPJ: 38.756.680/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1.02.082-0 Expediente: 0219084/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Maxigen Biotech Inc.
Endereço: No.88, Keji 1st Rd., Guishan Dist., Taoyuan City, 33383, Taiwan
Solicitante: Vision Line Importação e Comércio de Materiais e Equipamentos Médicos Ltda-
Me CNPJ: 05.187.817/0001-34
Autorização de Funcionamento: 8.04.202-0 Expediente: 4393297/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Noris Medical Ltd.
Endereço: 8 Hataasia Street, Nesher, 3688808, Israel
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos LTDA CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0118180/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: OK Biotech Co., Ltd.
Endereço: Nº 91, Sec. 2, Gongdao 5th Rd., Hsinchu City, 30070 Taiwan
Solicitante: Biomolecular Technology Comércio, Importação, Exportação e Distribuição de
Materiais Médicos e Laboratoriais LTDA - EPP. CNPJ: 07.767.477/0001-46
Autorização de Funcionamento: 8.08.671-5 Expediente: 0236591/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Planmed OY
Endereço: Sorvaajankatu 7, 00880, Helsinki, Finlândia
Solicitante: Shimadzu do Brasil Comércio Ltda CNPJ: 58.752.460/0001-56
Autorização de Funcionamento: 1.03.690-1 Expediente: 0237204/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Poriferous LLC
Endereço: 535 Pine Road, Suite 206, Newman, 30263, Georgia, Estados Unidos da
América
Solicitante: Canada Central de Negócios do Brasil Ltda CNPJ: 01.911.022/0001-76
Autorização de Funcionamento: 8.00.038-9 Expediente: 0930751/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Roche Diabetes Care GmbH
Endereço: Sandhofer Strasse 116, Mannheim, 68305, Alemanha
Solicitante: Roche Diabetes Care Brasil Ltda CNPJ: 23.552.212/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8.14.140-2 Expediente: 0108201/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd
Endereço: Plot No.38, Sector 4, IMT Manesar, Gurugram, Haryana, 122051, Índia
Solicitante: ECO Diagnóstica LTDA CNPJ: 14.633.154/0002-06
Autorização de Funcionamento: 8.09.548-8 Expediente: 0932846/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sanmina Corporation
Endereço: 13000 South Memorial Parkway, Huntsville, AL, 35803, Estados Unidos da
América
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0156526/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Endereço: 2501 North Barrington Road - Hoffman Estates, Illinois - 60192 - Estados Unidos
da América
Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. CNPJ: 01.449.930/0001-90
Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 0124099/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd.
Endereço: 278 Zhou Zhu Road, 201318, Shanghai, China
Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda CNPJ: 01.449.930/0001-90
Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 0184580/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Stimwave Technologies, Inc.
Endereço: 1310 Park Central Boulevard South, Pompano Beach, 33064, Flórida, Estados
Unidos da América
Solicitante: Canada Central de Negócios do Brasil Ltda CNPJ: 01.911.022/0001-76
Autorização de Funcionamento: 8.00.038-9 Expediente: 0231993/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Vydence Medical Indústria e Comércio Ltda.
Endereço: Rua Aldo Germano Klein, 359, CEAT, São Carlos-SP 13573-470 - Brasil
Solicitante: Vydence Medical Indústria e Comércio Ltda CNPJ: 57.478.612/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.00.585-8 Expediente: 0184541/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.399, DE 6 DE SETEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à
análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: SHANGHAI HENGRUI PHARMACEUTICAL CO., LTD
ENDEREÇO: NO 279 WENJING ROAD MINHANG DEVELOPMENT ZONE SHANGHAI PAÍS
CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001505
EMPRESA SOLICITANTE: BLAU FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 58.430.828/0001-60
AUTORIZ/MS: 1016377 - EXPEDIENTE(s): 1458185/21-4
ASSUNTO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL
MOTIVO DE
INDEFERIMENTO: A empresa informou,
por meio do
expediente nº
0510353/23-1, a desistência da petição.