DOU 11/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023091100072
72
Nº 173, segunda-feira, 11 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Péters Surgical S.A.S
Endereço: Z.A Vague de La Noe, 35680, Domalain, 35680 - França
Solicitante: ITM S/A Indústria de Tecnologias Medicas CNPJ: 88.303.433/0001-67
Autorização de Funcionamento: 1023039 Expediente: 0192022/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Productos para el Cuidado de la Salud, S.A. de C.V.
Endereço: Carretera Internacional Km 6.5, Terrrazas Del Cid, Nogales, Sonora, 84000 - México
Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ:
10.818.693/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 0179334239
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Smiths Healthcare Manufacturing S.A. de C.V.
Endereço: Carretera Miguel Alemán, km 21.7 Apodaca - Nuevo León, 66603 - México
Solicitante: Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 06.019.570/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8022899 Expediente: 0156249/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Teleflex Medical
Endereço: Unit 7, 8 &9 Annacotty Business Park Co. Limerick, V94 RK06 - Irlanda
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 5069170/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Vircell S.L.
Endereço: Parque Tecnológico de La Salud, Avicena 8, Granada, 18016 - Espanha
Solicitante: Alifax Brasil Comer., Exp., Imp., Dist. de Equipamentos e Reagentes para
Diagnostico In Vitro Ltda. CNPJ: 31.167.508/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8181672 Expediente: 0549154/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.374, DE 5 DE SETEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Ruetschi
Technology AG, solicitada pela empresa Stryker do Brasil Ltda., CNPJ n.º 02.966.317/0001-
02, publicada pela Resolução-RE nº 4.293, de 28 de dezembro de 2022, no Diário Oficial da
União nº. 01, de 2 de janeiro de 2023, Seção 1, pág. 110, conforme expedientes nº
4212725/22-3 e 0623762/23-4.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.375, DE 5 DE SETEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando
o descumprimento
dos
requisitos
de Boas
Práticas
de
Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise,
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Institut Virion\Serion GmbH
Endereço: Friedrich-Bergius-Ring 19, Wurzburg, D-97076 - Alemanha
Solicitante: GMRB Comércio de Produtos Médicos e Diagnósticos Ltda CNPJ:
34.255.136/0001-64
Autorização de Funcionamento: 8190551 Expediente: 0596123/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Em atendimento ao Art. 11 da RDC n. 204/2005: não apresentação de
procedimento para controle de mudanças com o objetivo de controlar as alterações
em
sistemas
auxiliares,
softwares, equipamentos,
processos,
métodos
ou
outras
alterações que possam influenciar a qualidade dos produtos; formulário FB-IV-107A
atualizado de forma a contemplar e retratar a rotina do site para o controle de pragas,
a fim de atender a RDC 665/2022 e procedimento que descreva as técnicas estatísticas
utilizadas pela empresa para verificar o desempenho do sistema da qualidade e a
capacidade
do processo
em
atender
as especificações
estabelecidas,
conforme
notificação de exigência n. 0360285/23-1.
------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: XDent Equipamentos Odontológicos Ltda - ME CNPJ: 08.493.791/0001-40
Endereço: Rua Buenos Aires 791 - Vila Mariana CEP: 14075320
Autorização de Funcionamento: 8042215 Expediente: 0085179/17-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de Uso Médico da classe III
Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.376, DE 5 DE SETEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: DBS Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 05.210.556/0001-26
Endereço: Rua José Ramos Guimarães, n. 57, Centro, Bom Jesus dos Perdões - SP CEP:
12.955-000
Autorização de Funcionamento: 8017582 Expediente: 0487560/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Otima Ortopedia Traumatologia Implantes e Materiais Médicos Ltda. CNPJ:
23.875.154/0001-22
Endereço: Av. Maria Servidei Demarchi, 2405 - São Bernardo do Campo - CEP: 09820-000
Autorização de Funcionamento: 8147163 Expediente: 0560648/17-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa:
Sistema de
Implantes Nacionais
e
de Próteses
Comércio Ltda
CNPJ:
71.676.803/0001-09
Endereço: Rua Marquês de Maricá 1230, Sacomâ, São Paulo-SP, São Paulo - SP CEP: 04252-000
Autorização de Funcionamento: 1027231 Expediente: 0432056/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.377, DE 5 DE SETEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de
Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Casula &Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda. CNPJ: 05155425/0001-93
Endereço: Rua Caetano Pirri, nº 520, Milionários CEP: 30620-070
Autorização de Funcionamento: 8029961 Expediente: 0241717/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. :
Materiais de uso médico da classe IV. Motivo:
Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Empresa: Liga Paranaense de Combate ao Câncer CNPJ: 76.591.049/0001-28
Endereço: Rua Dr. Ovande do Amaral, 201 - Jardim das Américas CEP: 81.520060
Autorização de Funcionamento: 1.01.727-8 Expediente: 0225879/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde :
Materiais de uso médico da classe III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Empresa: Renova Medical Indústria e Comércio de produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ:
31.047.312/0001-84
Endereço: Rua Ângela Berbel Pagano, Nº336, Jardim Alvorada CEP: 14140-000
Autorização de Funcionamento: 8174777 Expediente: 0514359/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. :
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Empresa: Samtronic Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 58.426.628/0001-33
Endereço: Rua Venda da Esperança, 162, Socorro CEP: 04763-040
Autorização de Funcionamento: 1018853 Expediente: 0932388/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. :
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Vygon- SIPV
Endereço: 5 Rue Adeline - Ecouen, Val d'Oise, 95440 - França
Solicitante: VYGON EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA CNPJ: 10.840.020/0001-24
Autorização de Funcionamento: 8063824 Expediente: 0259291/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.378, DE 5 DE SETEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de
Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de
Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Avante Brasil Comércio Eireli - ME CNPJ: 22706161/0001-38
Endereço: Rua Silveira Martins, Lote 02, Quadra 04, Coelho da Rocha CEP: 25540-500
Autorização de Funcionamento: 8129863 Expediente: 0649563/23-9
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem:
Produtos para Saúde.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
Fechar