DOU 11/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 173, segunda-feira, 11 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.400, DE 6 DE SETEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: AstraZeneca Pharmaceuticals LP
Endereço: 633 Research Court, Frederick, Maryland (MD) 21703
País: Estados Unidos da América Código único: A.001047
Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92
Expediente(s): 0716675/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: nirsevimabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Endereço: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl
País: Áustria Código Único: A.000540
Solicitante: UCB Biopharma Ltda CNPJ: 64.711.500/0001-14
Expediente(s): 0108015/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: certolizumabe pegol.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Protalix Ltd.
Endereço: 2 Snunit Street, Science Park, Carmiel
País: Israel Código único: A.000802
Solicitante: Chiesi Farmacêutica Ltda CNPJ: 61.363.032/0001-46
Expediente(s): 0614084/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfapegunigalsidase.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Rentschler Biopharma SE
Endereço: Erwin Rentschler Strasse 21, 88471, Laupheim
País: Alemanha Código Único: A.000528
Solicitante:
Recordati
Rare
Diseases
Comércio
De
Medicamentos
Ltda.
CNPJ:
53.056.057/0001-79
Expediente(s): 0108919/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: betadinutuximabe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.401, DE 6 DE SETEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Arene Life Sciences Private Limited
Endereço: Plot No: 48, 49, 50, 209, 210 & 211, Phase- II, IDA, Pashamylaram, Patancheru,
Sangareddy, Telangana - 502307
País: Índia Código único: B.001023
Expediente(s): 4500523/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Cloridrato de trazodona e
besilato de anlodipino.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.402, DE 6 DE SETEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos
dispostos no art. 39, da
Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos por meio
de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: MR LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 23.668.196/0001-92 -
AUTORIZ/MS: 1155906
ENDEREÇO: RUA ELISEU VISCONTI, 5
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0204248/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções; Suspensões; Xaropes
.........................................
EMPRESA: MR LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 23.668.196/0001-92 -
AUTORIZ/MS: 1155906
ENDEREÇO: RUA ELISEU VISCONTI, 5
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0202405/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Pós
.........................................
EMPRESA: MR LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 23.668.196/0001-92 -
AUTORIZ/MS: 1155906
ENDEREÇO: RUA ELISEU VISCONTI, 5
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0204354/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes; Géis
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALFASIGMA S.P.A.
ENDEREÇO: VIA ENRICO FERMI, 1 - 65020 ALANNO (PE) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000020
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84
AUTORIZ/MS: 1000898 - EXPEDIENTE(s): 0248423/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLAXO OPERATIONS UK LIMITED
ENDEREÇO: HARMIRE ROAD, BARNARD CASTLE, DL12 8DT - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO
ÚNICO: A.000258
EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10
AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 5070223/22-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções; Suspensões
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.409, DE 6 DE SETEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: SCHÜTZENSTRASSE 87 UND 99 - 101, 88212 RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA
- CÓDIGO ÚNICO: A.000625
EMPRESA SOLICITANTE: SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA - CNPJ: 31.731.807/0001-28
AUTORIZ/MS: 1193611 - EXPEDIENTE(s): 0219920/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS
ENDEREÇO: LITTLE CONNELL, NEWBRIDGE, CO. KILDARE. - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO Ú N I CO :
A .000636
EMPRESA SOLICITANTE: MYLAN LABORATORIOS LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22
AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 0117861/23-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH
ENDEREÇO: MOOSWALDALLEE 1, 79090, FREIBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000495
EMPRESA SOLICITANTE: MYLAN LABORATORIOS LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22
AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 0173358/23-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis
(Embalagem
primária;
Embalagem
secundária):
Cápsulas;
Comprimidos
Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ZAMBON S.P.A.
ENDEREÇO: VIA DELLA CHIMICA, 9 - 36100 VICENZA (VI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNI CO :
A .000646
EMPRESA SOLICITANTE:
ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.
- CNPJ:
61.100.004/0001-36
AUTORIZ/MS: 1000841 - EXPEDIENTE(s): 0130361/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: AVARA PHARMACEUTICAL TECHNOLOGIES, INC.
ENDEREÇO: 3300 MARSHALL AVENUE, NORMAN, OKLAHOMA (OK) 73072 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000691
EMPRESA SOLICITANTE: ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE
MEDICAMENTOS LTDA. - CNPJ: 07.768.134/0001-04
AUTORIZ/MS: 1077171 - EXPEDIENTE(s): 0122706/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: OCTAPHARMA DESSAU GMBH
ENDEREÇO: OTTO-REUTER-STRASSE 3, 06847, DESSAU - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000455
EMPRESA SOLICITANTE: OCTAPHARMA BRASIL LTDA - CNPJ: 02.552.927/0001-60
AUTORIZ/MS: 1039712 - EXPEDIENTE(s): 0236741/23-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ANNORA PHARMA PRIVATE LIMITED
ENDEREÇO: SY. NO. 261, ANNARAM VILLAGE, GUMMADIDALA MANDAL,SANGAREDDY
DISTRICT. TELANGANA STATE, INDIA - 502313 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001529
EMPRESA SOLICITANTE: Camber Farmaceutica Ltda - CNPJ: 24.633.934/0001-29
AUTORIZ/MS: 1165077 - EXPEDIENTE(s): 0252984/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas; Comprimidos Revestidos; Supositórios
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLAXO OPERATIONS UK LIMITED
ENDEREÇO: HARMIRE ROAD, BARNARD CASTLE, DL12 8DT - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO
ÚNICO: A.000258
EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10
AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 5069247/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais
de Pequeno
Volume com
Preparação Asséptica;
Suspensões
Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GENVEON ILAC SANAYI VE TICARET ANONIM SIRKETI
ENDEREÇO: INONU MAH. GEBZE PLASTIKÇILER ORGANIZE SANAYI BÖLGESI, ATATÜRK
BULVARI 9. CAD NO:2 GEBZE - KOCAELI - PAÍS: TURQUIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001058
EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
61.286.647/0001-16
AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 0264581/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED
ENDEREÇO: PLOT Nº 457 & 458, VILLAGE MATODA BAVLA ROAD AND PLOT N° 191/218P,
VILLAGE CHACHARWADI, TAL - SANAND, VILL: MATODA & CHACHARWADI- 382 210, DIST:
AHMEDABAD, GUJARAT STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000318
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84
AUTORIZ/MS: 1000898 - EXPEDIENTE(s): 0208537/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT CTS, LLC
ENDEREÇO: 10245 HICKMAN MILLS DR, KANSAS CITY, MISSOURI (MO) 64137 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001009
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