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DOU 11/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

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Nº 173, segunda-feira, 11 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ:
33.009.945/0001-23
AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 0242507/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: EXCELLA GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: NÜRNBERGER STRASSE 12, 90537 FEUCHT - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000212
EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-87
AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 4999535/22-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: A. NATTERMANN & CIE. GMBH
ENDEREÇO: NATTERMANNALLEE 1 ,50829 KOLN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .001525
EMPRESA SOLICITANTE: OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA - CNPJ: 38.391.432/0001-43
AUTORIZ/MS: 1286206 - EXPEDIENTE(s): 5085949/22-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLAXO OPERATIONS UK LIMITED
ENDEREÇO: HARMIRE ROAD, BARNARD CASTLE, DL12 8DT - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO
ÚNICO: A.000258
EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
61.286.647/0001-16
AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 0236406/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Cefalosporínicos): Comprimidos Revestidos; Pós
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
ENDEREÇO: GRAN CAPITÁ, 10, 08970 SANT JOAN DESPI, BARCELONA - PAÍS: ESPANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000351
EMPRESA
SOLICITANTE: 
ACHÉ
LABORATÓRIOS 
FARMACÊUTICOS
S.A 
-
CNPJ:
60.659.463/0029-92
AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 0237322/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós com Preparação Asséptica .........................................
EMPRESA FABRICANTE: RENATA LIMITED
ENDEREÇO: PLOT 1, MILK VITA ROAD, SECTION VII, MIRPUR, DHAKA-1216, BANGLADESH -
PAÍS: BANGLADESH - CÓDIGO ÚNICO: A.001535
EMPRESA SOLICITANTE: DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA - CNPJ:
38.756.680/0001-40
AUTORIZ/MS: 1119137 - EXPEDIENTE(s): 0464033/23-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: EISENBAHNSTRASSE 2-4, LANGENARGEN, 88085 - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000626
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ:
03.560.974/0001-18
AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 0678142/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLAROPHARM AG
ENDEREÇO: SÄNDLI 2, 8756 MITLÖDI - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001656
EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS
LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48
AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 0090249/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Géis
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.429, DE 8 DE SETEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: GUIMARAES BRASIL INDUSTRIA E ALIMENTOS LTDA ME - CNPJ:
14766374000127
Produto - (Lote): CHOCOLATE EM PÓ SOLÚVEL 70% CACAU - MARCA GUIMARÃES
(210323);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0956348/23-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de determinação de cádmio,
conforme Laudo de Análise Fiscal nº 1111.1P.0/2023, conclusivo, emitido pelo Instituto
Adolfo Lutz, Laboratório Central do Estado de São Paulo; infringindo: inciso IV art. 48, do
Decreto-Lei nº 986/1969, artigo 6º, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 722,
1º/07/2022 e item 1.2 do Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 160, 1º/07/20222; tendo
em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 655, de 24 de março de 2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.430, DE 8 DE SETEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: OPTIKA SISTEMAS PARA MEDICINA LTDA - CNPJ: 04.579.646/0001-26
Produto - (Lote): KIT INSTRUMENTAL PARA SISTEMA ESPINHAL SOLAS (a partir de
29/06/2023); SISTEMA ESPINHAL SOLAS (a partir de 29/06/2023);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0946671/23-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações
de 
fiscalização:
Suspensão
-
Comercialização, 
Distribuição,
Importação,
Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Biotechni S.A.S., por
solicitação da empresa Optika Sistemas Para Medicina Ltda., no período de 11/04/2023 a
14/04/2023, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com
o § 1° do art. 15, inciso III do art. 18, arts. 19, 21, 22, 28, 30, 31, 41, 65, 66, 92, 93, 94,
105, 110, 111, 115, 120, 122, 123 e § 2° do art.106 da esolução de Diretoria Colegiada -
RDC n. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei n. 6360/1976, no art. 15
do Decreto n. 8.077/2013 e no art. 10, inciso XXXV da Lei n. 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.431, DE 8 DE SETEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: STRYKER DO BRASIL LTDA - CNPJ: 02.966.317/0001-02
Produto - (Lote): Esferas Glenoidais Aequalis Reversed (a partir de 27/07/2023); Glenóides
Aequalis Reversed (a partir de 27/07/2023);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0942204/23-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação
Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante CEFIMECA, por
solicitação da empresa Stryker do Brasil Ltda., realizada no período de 30/05/2023 a
02/06/2023, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com
os artigos 4°, 30, 54, 74, 78, 79, 103, 104 e 105 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
n. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 15 do
Decreto n. 8.077/2013 e no art. 10, inciso XXXV da Lei n. 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.429, DE 8 DE SETEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: GUIMARAES BRASIL INDUSTRIA E ALIMENTOS LTDA ME - CNPJ:
14766374000127
Produto - (Lote): CHOCOLATE EM PÓ SOLÚVEL 70% CACAU - MARCA GUIMARÃES (210323);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0956348/23-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de determinação de cádmio,
conforme Laudo de Análise Fiscal nº 1111.1P.0/2023, conclusivo, emitido pelo Instituto
Adolfo Lutz, Laboratório Central do Estado de São Paulo; infringindo: inciso IV art. 48, do
Decreto-Lei nº 986/1969, artigo 6º, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 722,
1º/07/2022 e item 1.2 do Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 160, 1º/07/20222; tendo
em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 655, de 24 de março de 2022.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 2.000, de 15 de junho de 2022, publicada no Diário Oficial
da União nº. 119, de 27 de junho de 2022, Seção I, pág. 154, conforme expedientes nº
2384718/22-3 e 0524474/23-1.
Onde se lê: nº. 77, 3rd Main Street, Kunshan Free Trade Zone, Jiangsu Province,
Suzhou China.
Leia-se: 2F, Buidilng nº1, nº. 77, 3rd Main Street, Kunshan Free Trade Zone,
Jiangsu Province, Suzhou, 215301, China.
Na Resolução RE nº 2.489, de 03 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº. 149, de 07 de agosto de 2023, Seção I, pág. 126, conforme expedientes nº
5094896/22-9 e nº 0935323/23-2.
Onde se lê: Av. Ainata, 640 - Lote 15 - Quadra B, Município: Polo Industrial e Logístico
Leia-se: Av. Ain Ata, 640, lote 15, Quadra B, Polo Industrial e Logístico, Jardim
Ermida I, Município: Jundiaí - SP
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução-RE Nº 4.018, de 8 de dezembro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº 232, de 12 de dezembro de 2022, seção 1, pág. 104, conforme
expedientes nº 4300010/22-6 e 0680074/23-6.
Onde se lê: "VERACRUZ"
Leia-se: "VERACRUZ DE IGNACIO DE LA LLAVE"
Na Resolução-RE Nº 2.788, de 27 de julho de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 144, de 31 de julho de 2023, seção 1, pág. 102, conforme
expedientes nº 4890953/22-1, 0598296/23-9 e 0857858/23-8.
Onde se lê: "Art. 2º Incluir a forma farmacêutica Cápsulas na linha de
Sólidos não estéreis da certificação da empresa EUROFARMA COLOMBIA S.A.S. (Código
único: A.000366), solicitada pela empresa EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A., CNPJ nº
61.190.096/0001-92, publicada pela Resolução - RE nº 1.020, de 31 de março de 2022,
publicada no Diário Oficial da União nº 64, de 4 de abril de 2022, Seção 1, página 189,
conforme expedientes nº 3761559/21- 6 e 0598296/23-9."
Leia-se: "Art. 2º Incluir a forma farmacêutica Cápsulas na linha de Sólidos
não estéreis da certificação da empresa EUROFARMA ARGENTINA S.A. (Código único:
A.001358),
solicitada
pela
empresa EUROFARMA
LABORATÓRIOS
S.A.,
CNPJ
nº
61.190.096/0001-92, publicada pela Resolução - RE nº 2.069, de 7 de junho de 2023,
publicada no Diário Oficial da União nº 109, de 12 de junho de 2023, Seção 1, página
136, conforme expedientes nº 4890953/22-1 e 0598296/23-9."
Na Resolução-RE Nº 1.500, de 28 de abril de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 82, de 2 de maio de 2023, seção 1, pág. 139, conforme
expedientes nº 3942220/21-1, 0072559/23-3 e 0517747/23-5
Onde se lê: "Art. 4º Incluir a forma farmacêutica Cápsulas Moles na linha
de Sólidos não estéreis da certificação da empresa SUN PHARMACEUTICAL INDUS T R I ES
LIMITED (Código único: A.000521), solicitada pela empresa SUN FARMACÊUTICA DO
BRASIL LTDA, CNPJ nº 05.035.244/0001-23, publicada pela Resolução - RE nº 82, de 12
de janeiro de 2022, no Diário Oficial da União nº 11, de 17 de janeiro de 2022, Seção
1, pág. 71, conforme expedientes nº 2822246/21-1 e 0072559/23-3."
Leia-se: "Art. 4º Incluir a forma farmacêutica Cápsulas Moles na linha de
Sólidos não estéreis da certificação da empresa SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD
(Código único: A.000601), solicitada pela empresa SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL
LTDA, CNPJ nº 05.035.244/0001-23, publicada pela Resolução - RE nº 1.020, de 31 de
março de 2022, no Diário Oficial da União nº 64, de 4 de abril de 2022, Seção 1, pág.
189, conforme expedientes nº 3942220/21-1 e 0072559/23-3."
Na Resolução-RE Nº 562, de 16 de fevereiro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 36, de 22 de fevereiro de 2023, seção 1, pág. 187, conforme
expedientes nº 4563622/22-2 e 0663519/23-3.
Onde se lê: "Líquidos não estéreis: Soluções Aerossóis"
Leia-se: "Líquidos não estéreis: Suspensões; Suspensões Aerossóis"

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