DOU 21/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 181, quinta-feira, 21 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Subseção III
Dos Procedimentos para a Obtenção do Registro do Estabelecimento
Art. 6º Para a obtenção do registro do estabelecimento deverão ser adotados
os seguintes procedimentos:
I - o proprietário ou o representante legal do estabelecimento deverá solicitar
o registro e apresentar a documentação de que trata o art. 5º desta Portaria via sistema
eletrônico disponibilizado pelo Ministério da Agricultura e Pecuária;
II - será designado pela Superintendência da Agricultura e Pecuária da Unidade
Federativa onde se localiza o estabelecimento, um Auditor Fiscal Federal Agropecuário
(AFFA) para inspecionar o estabelecimento, caso não haja pendências na documentação; e
III - o Certificado de Registro do estabelecimento ficará disponível para
emissão on-line, se o laudo de inspeção realizada pelo Auditor Fiscal Federal Agropecuário
no estabelecimento for favorável.
Parágrafo único. Os procedimentos para solicitação e alteração de registro de
estabelecimento no sistema eletrônico serão disponibilizados em manual específico no
sítio eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária.
Subseção IV
Do Cancelamento do Registro do Estabelecimento
Art. 7º O cancelamento do registro do estabelecimento poderá ocorrer por
solicitação do proprietário ou do representante legal do estabelecimento.
§ 1° A solicitação de cancelamento do registro deverá ocorrer em até 60
(sessenta) dias após o encerramento das atividades.
§ 2° O cancelamento do registro por solicitação do proprietário ou do
representante legal do estabelecimento será realizado via sistema eletrônico do Ministério
da Agricultura e Pecuária.
§ 3° O cancelamento do registro por decisão da autoridade competente do
Ministério da Agricultura e Pecuária, por descumprimento da legislação vigente, será
formalizado por meio de processo administrativo.
Art. 8° O estabelecimento que tiver seu registro cancelado deverá informar ao
Ministério da Agricultura e Pecuária o quantitativo de sêmen em estoque, o destino dado
ao produto e a identificação dos reprodutores doadores do sêmen.
CAPÍTULO III
DA 
LOCALIZAÇÃO,
DAS 
INSTALAÇÕES
E 
DO
FUNCIONAMENTO 
DO
ES T A B E L EC I M E N T O
Seção I
Da Localização do Estabelecimento
Art. 9º O LSSA deverá estar localizado em área que não apresente condição
adversa que interfira na qualidade do sêmen e dispor de entrada e saída controladas para
pessoas.
Seção II
Das Instalações do Estabelecimento
Art. 10. O LSSA deverá possuir, no mínimo, as seguintes instalações:
I - unidade laboratorial dividida em:
a) sala ou área de recepção e manipulação do material coletado;
b) sala ou área para processamento de sêmen com equipamentos e materiais
para realização do procedimento; e
c) sala ou área de lavagem e esterilização de material com áreas definidas
para ambas as atividades;
II - sala ou área de armazenamento da produção;
III - unidade administrativa; e
IV - vestiários e banheiros para funcionários que trabalham no laboratório.
Art. 11. As salas ou áreas que compõem as unidades laboratoriais deverão ser
revestidas com material de fácil limpeza e higienização e protegidas contra a entrada de
insetos e outros animais.
Parágrafo único. A área de esterilização de material é dispensável no
estabelecimento que utiliza material esterilizado de outros estabelecimentos.
Art. 12. Nas unidades laboratoriais do LSSA somente poderá ser processado
sêmen de reprodutores que tenham a mesma condição sanitária ou condição sanitária
superior.
Art. 13. As salas ou áreas de armazenamento da produção deverão ter
estrutura que garanta a qualidade e a identidade do produto.
Art. 14. A unidade administrativa deverá estar disposta de forma a não
comprometer as condições higiênicas e sanitárias do processo de produção.
Art. 15. Os vestiários e banheiros localizados na unidade laboratorial do
estabelecimento deverão ser de uso exclusivo dos funcionários que trabalham no
laboratório e localizados de forma a não permitir o acesso direto a essa unidade.
Art. 16. Não será permitida a realização de testes de diagnóstico de doenças
transmissíveis nas instalações dispostas nos incisos I a IV do art. 10.
Seção III
Das Exigências para Funcionamento do Estabelecimento
Art. 17. Para o funcionamento, o LSSA deverá:
I - implementar POP contemplando os seguintes itens, no mínimo:
a) recepção e processamento do sêmen;
b) armazenamento do sêmen, com detalhamento de identificação do
produto;
c) controle de entrada e saída
de funcionários e visitantes, material
permanente e de consumo;
d) limpeza e higienização de instalações, equipamentos e utensílios e higiene
de pessoal;
e) controle integrado de pragas, contemplando as medidas preventivas e de
controle;
f) prevenção de contaminação, sendo identificados os possíveis locais e formas
de ocorrência de contaminação, inclusive cruzada, medidas de controle e segurança que
evitem os riscos de contaminação; e
g) programa de rastreabilidade e recolhimento do produto, estabelecendo
como será a rastreabilidade, desde a origem até o destino final, inclusive os
procedimentos de recolhimento, a forma de segregação do material recolhido e sua
destinação.
II - manter instalações e equipamentos de forma a preservar as condições
higiênicas e sanitárias do processo de produção e garantir a identidade e a qualidade do
produto;
III - estabelecer fluxo operacional, entre e dentro das instalações, com objetivo
de preservar as condições higiênicas e sanitárias do processo de produção, a qualidade e
a identidade do produto e o bem-estar animal;
IV - implementar medidas higiênicas e sanitárias para os funcionários que
realizam o processamento do sêmen e para o ingresso de pessoas, material permanente
e de consumo, de forma a garantir a qualidade do produto;
V - dispor de programa de treinamento dos funcionários englobando o
cronograma dos treinamentos, o conteúdo programático e plano de avaliação de eficácia
do treinamento;
VI - utilizar insumos para a produção de meios e diluentes, devidamente
identificados e armazenados sob condições adequadas de conservação, de forma a
garantir a sua inocuidade e integridade; e
VII - dispor de sistema de armazenamento e controle de estoque de produto
que garanta a identidade, a qualidade e a rastreabilidade do sêmen que será distribuído
ou comercializado.
§ 1º Cada alínea relacionada no inciso I deste artigo, a depender dos
processos de produção e da estrutura do estabelecimento, poderá contemplar vários
POPs.
§ 2º Os POPs deverão ser
aprovados, datados e assinados por um
representante da empresa e por seu responsável técnico.
§ 3º Os POPs deverão detalhar os processos tecnológicos, descrever os
materiais e os equipamentos necessários para a realização das operações, a metodologia,
a frequência, o monitoramento, a verificação, as ações corretivas e o registro, bem como
informar os responsáveis pelas execuções.
§ 4º As ações corretivas devem contemplar o produto e a restauração das
condições previamente determinadas, a fim de assegurar as condições higiênicas e
sanitárias e a qualidade e a identidade do produto, e além de contemplar as medidas
preventivas.
§ 5º Os POPs deverão estar acessíveis aos responsáveis pela execução das
operações e às autoridades competentes.
§ 6º Os POPs deverão ser revisados sempre que houver qualquer modificação
nos procedimentos operacionais, visando avaliar a sua eficiência e ajustando-os se for
necessário.
§ 7º As etapas descritas nos POPs deverão ser registradas e a verificação
documentada, de modo a comprovar sua execução.
CAPÍTULO IV
DA PRODUÇÃO, DA DISTRIBUIÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE SÊMEN
Seção I
Da Identificação do Sêmen
Art. 18. O sêmen deverá ser envasado em embalagens identificadas, no
mínimo, com:
I - nome ou número de registro no Ministério da Agricultura e Pecuária do
LSSA que realizou o processamento;
II - nome ou número de registro do estabelecimento que realizou a coleta do sêmen;
III - nome e Registro Genealógico Definitivo (RGD), Controle de Genealogia
Definitivo (CGD), Certificado Especial de Identificação e Produção (CEIP) ou Certificado
Especial de Genealogia de Desempenho Funcional (CEGDF) do reprodutor;
IV - código da raça do doador, padronizado internacionalmente;
V - número da partida correspondente à data do congelamento, seguida do
número do congelamento, separados por traço;
VI - número da partida correspondente à data do processamento e indicação
da validade, quando se tratar de sêmen resfriado; e
VII - letra M para macho e F para fêmea ou com as palavras indicativas do
sexo, escritas por extenso, quando se tratar de sêmen sexado.
§ 1º O número do congelamento deve ser inserido quando for necessário
diferenciar o sêmen de um reprodutor coletado em um mesmo dia, submetido ao
congelamento em momentos distintos.
§ 2º Quando se tratar de sêmen heterospérmico, utilizar o código HT, seguido
de um código numérico para cada grupo de doadores do sêmen.
Art. 19. O sêmen recepcionado para processamento deverá ser proveniente de
estabelecimento registrado e de reprodutores inscritos, conforme normas específicas do
Ministério da Agricultura e Pecuária, e atender ao disposto a seguir:
I - A embalagem do sêmen recepcionado para processamento deverá conter o
nome e o número do registro no Ministério da Agricultura e Pecuária do estabelecimento
que realizou a coleta, seguido do nome; RGD, CGD, CEIP ou CEGDF e número da inscrição
do reprodutor no Ministério da Agricultura e Pecuária; e
II - O sêmen deverá estar em recipiente vedado e acompanhado de
documento contendo, no mínimo:
a) nome e número de registro no Ministério da Agricultura e Pecuária do
estabelecimento que realizou a coleta;
b) o nome; RGD, CGD, CEIP ou CEGDF; número de inscrição do reprodutor no
Ministério da Agricultura e Pecuária; espécie; raça e data de nascimento; e
c) assinatura do responsável técnico do estabelecimento, com identificação do
número do CRMV.
Parágrafo único. O documento citado no inciso II deste artigo deverá ser
arquivado no LSSA.
Seção II
Da Comercialização do Material de Multiplicação Animal
Art. 20. Somente estabelecimentos registrados junto ao Ministério da Agricultura
e Pecuária poderão distribuir ou comercializar material de multiplicação animal.
Art. 21. Somente poderá ser objeto de distribuição e comércio o sêmen
coletado e processado em estabelecimentos registrados junto ao Ministério da Agricultura
e Pecuária e de reprodutores inscritos no MAPA, com a finalidade de comércio, ou
importados conforme regulação do Ministério da Agricultura e Pecuária.
Art. 22. A distribuição das doses de sêmen para as fazendas colaboradoras do
teste de progênie poderá ser realizada somente após a liberação da Superintendência de
Agricultura e Pecuária do Ministério da Agricultura e Pecuária da Unidade da Federação
onde se localiza o LSSA que as produziu.
Art. 23. O estabelecimento registrado no Ministério da Agricultura e Pecuária
para realizar o comércio de sêmen deverá manter disponível aos compradores, no
mínimo, as seguintes informações sobre o produto:
I - volume da dose em mililitros (mL);
II - motilidade progressiva em percentagem no caso de sêmen convencional;
III - número de espermatozoides por dose no caso de sêmen convencional ou
número total de espermatozoides com motilidade progressiva por dose, no caso de
sêmen sexado;
IV - defeitos totais em percentagem;
V - defeitos maiores ou primários em percentagem;
VI - eficácia da sexagem em percentagem, no caso de sêmen sexado; e
VII - o nome e RGD, CGD, CEIP ou CEGDF; e
VIII - número de inscrição no Ministério da Agricultura e Pecuária de cada
doador do grupo que deu origem à dose do sêmen, no caso de sêmen heterospérmico
de ruminantes.
§ 1º Os estabelecimentos que processam sêmen deverão manter disponíveis
ao destinatário do produto as informações especificadas nos incisos de I a VIII deste
artigo.
§ 2º As informações relacionadas nos incisos de I a VIII deste artigo poderão
ser verificadas em análise de fiscalização e análise pericial.
Art. 24. A nota fiscal ou fatura, que deverá acompanhar a saída do sêmen do
estabelecimento, deverá conter, no mínimo:
I - nome e número de registro do estabelecimento no Ministério da Agricultura e Pecuária;
II - nome do doador, conforme informado na inscrição do animal no Ministério
da Agricultura e Pecuária; raça; RGD, CGD, CEIP ou CEGDF; número de inscrição do
reprodutor no Ministério da Agricultura e Pecuária ou identificação do grupo de
reprodutores quando se tratar de sêmen heterospérmico e no caso de reprodutores
suínos, inserir a identificação do doador ou do grupo de doadores; e
III - quantidade de doses de sêmen.
Seção III
Do Controle da Produção
Art. 25. O LSSA deverá manter à disposição da fiscalização arquivos contendo,
no mínimo, informações referentes:
I - à recepção e ao processamento do sêmen até a obtenção do produto, de
acordo com os POPs, contemplando os seguintes itens:
a) a identificação do reprodutor com especificação do nome; espécie; RGD,
CGD, CEIP ou CEGDF; raça; data de nascimento e número de inscrição no Ministério da
Agricultura e Pecuária;
b) a identificação individual e do grupo de reprodutores, quando se tratar de
sêmen heterospérmico;
c) a data e ao local da coleta;
d) o nome e número de registro no Ministério da Agricultura e Pecuária do
estabelecimento que realizou a coleta;
e) os dados do espermograma e análises espermáticas;
f) o número da partida;
g) o número de doses produzidas;
h) a eficácia da sexagem em percentagem; e
i) a identificação do responsável pelas informações.
II - ao prazo ou data de validade do produto, quando for o caso;
III - ao mapeamento de localização do produto na área de armazenamento e
controle do estoque, com dados de entrada e saída;
IV - à distribuição e à comercialização do produto com a identificação dos
reprodutores, endereço de destino e quantidade do produto distribuído ou comercializado; e

                            

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