DOU 04/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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81
Nº 190, quarta-feira, 4 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
SECRETARIA DE ATENÇÃO PRIMÁRIA À SAÚDE
PORTARIA SAPS Nº 54, DE 2 DE OUTUBRO DE 2023
Altera o Anexo da Portaria SGTES/MS nº 52, de 10 de abril de 2019, que divulga a lista dos nomes
e respectivos Registro Únicos de médicos Intercambista participantes do Projeto Mais Médicos
para o Brasil.
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO PRIMÁRIA À SAÚDE, no uso da atribuição que lhe confere o art. 20, do Anexo I, Secão II do Decreto nº 11.358, de 1º de janeiro de 2023, e das
atribuições pertinentes ao Projeto Mais Médicos para o Brasil, nos termos do art. 16, § 3º, da Lei nº 12.871, de 22 de outubro de 2013, do art. 1º, § 1º, do Decreto nº 8.126, de 22 de
outubro de 2013, e dos arts. 6º e 7º da Portaria nº 2.477/GM/MS, de 22 de outubro de 2013, resolve:
Art. 1º Alterar o Anexo da Portaria SGTES/MS nº 52, de 10 de abril de 2019, que divulga a lista dos nomes e respectivos Registros Únicos de médicos intercambistas participantes
do Projeto Mais Médicos para o Brasil e passa a vigorar com as alterações constantes no anexo desta Portaria.
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
NÉSIO FERNANDES
ANEXO
.
PROCESSO RMS
CPF
NOME
RMS
UF
MUNICÍPIO
INÍCIO DE ATIVIDADES
.
25000.221954/2018-12
XXX.472.633-XX
RAISSA PRISCILLA FRANCO DE CARVALHO BOECHAT
2902319
MA
I M P E R AT R I Z
10/07/2023
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 588, DE 2 DE OUTUBRO DE 2023
Altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de
fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de
Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da
Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura
obrigatória dos medicamentos antineoplásicos orais
Encorafenibe, em combinação com Binimetinibe,
para o tratamento de
pacientes adultos com
melanoma irressecável ou metastático com mutação
BRAF V600, em primeira linha; e Lenvatinibe, em
combinação
com
Pembrolizumabe,
para
o
tratamento
de
pacientes
adultas
com
câncer
endometrial
(CE)
avançado,
que
apresentem
progressão da doença após terapia sistêmica prévia à
base
de
platina,
proficientes
em
reparo
de
incompatibilidade do DNA (pMMR), e que não sejam
candidatas
à
cirurgia
curativa
ou
radiação
(radioterapia), em cumprimento ao disposto nos
parágrafos 4º, 7º e 8º do art. 10, da Lei nº
9.656/1998.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR -
ANS, em vista do que dispõe o §4º, do art. 10, da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998; o
inciso III do art. 4º e inciso II do art. 10, ambos da Lei nº 9.661, de 28 de janeiro de 2000;
o inciso III do art. 24, além do art. 43 e art. 45, todos da Resolução Regimental - RR nº 21,
de 26 de janeiro de 2022, bem como o art. 38, da RN nº 555/2022; adota a seguinte
Resolução Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A presente Resolução altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24
de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no
âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória do procedimento
"TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE
U T I L I Z AÇ ÃO ) " .
Art. 2º O Anexo II da RN nº 465/2021 passa a vigorar acrescido de indicação de
uso para os medicamentos antineoplásicos orais Encorafenibe e Lenvatinibe listados na
Diretriz de Utilização - DUT nº 64 vinculada ao procedimento "TERAPIA ANTINEO P L Á S I C A
ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", estabelecendo-se
a cobertura obrigatória do medicamento Encorafenibe, em combinação com Binimetinibe,
para o tratamento de pacientes adultos com melanoma irressecável ou metastático com
mutação BRAF V600, em primeira linha; e do medicamento Lenvatinibe, em combinação
com Pembrolizumabe, para o tratamento de pacientes adultas com câncer endometrial
(CE) avançado, que apresentem progressão da doença após terapia sistêmica prévia à base
de platina, proficientes em reparo de incompatibilidade do DNA (pMMR), e que não sejam
candidatas à cirurgia curativa ou radiação (radioterapia), conforme Anexo desta
Resolução.
Art. 3º Esta RN, bem como seu Anexo estarão disponíveis para consulta e cópia
no sítio institucional da ANS na Internet (www.gov.br/ans).
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor no dia 1º de novembro de 2023.
PAULO ROBERTO REBELLO FILHO
Diretor-Presidente
ANEXO I
ANEXO II DA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 465/2021
64. TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER
. SUBSTÂNCIA
LO C A L I Z AÇ ÃO
I N D I C AÇ ÃO
. Encorafenibe
Melanoma
Em combinação com binimetinibe, para o tratamento de pacientes
adultos com melanoma irressecável ou metastático com mutação
BRAF V600, em primeira linha.
. Lenvatinibe
Endométrio
Em combinação com pembrolizumabe, para o tratamento de
pacientes adultas com câncer endometrial (CE) avançado, que
apresentem progressão da doença após terapia sistêmica prévia à
base de platina, proficientes em reparo de incompatibilidade do
DNA (pMMR), e que não sejam candidatas à cirurgia curativa ou
radiação (radioterapia).
CONSULTA PÚBLICA ANS Nº 118, DE 2 DE OUTUBRO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, no uso das
atribuições que lhe conferem os incisos II e IV do art. 10º da Lei nº 9.961 de 28 de janeiro de
2000 e art. 35 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.327, de 05 de janeiro de 2000,
deliberou, por ocasião da 9ª Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada, realizada em 02 de
outubro de 2023, a realização da seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino
a sua publicação:
Art. 1º Fica aberta Consulta Pública com prazo de 20 (vinte) dias, do dia 05/10/2023
a 24/10/2023 para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas aos relatórios
preliminares da COSAÚDE para as UAT nº 96, 103, 105, 108 e 109 e as recomendações
preliminares para as UAT nº 96, 103, 105, 108 e 109, acrescidas dos insumos
correspondentes.
Art. 2º Os documentos correspondentes estarão disponíveis na íntegra durante o
período de consulta na página da ANS, www.gov.br/ans, em "Acesso à informação", no item
"Participação Social", no subitem "Consultas Públicas", https://www.gov.br/ans/pt-br/acesso-
a-informacao/participacao-da-sociedade/consultas-publicas.
Art. 3º As sugestões e comentários poderão ser encaminhados, por meio do
endereço eletrônico mencionado no artigo anterior, através do preenchimento de formulário
disponível na página da ANS.
Art. 4º Este ato entra em vigor na data de sua publicação.
PAULO ROBERTO REBELLO FILHO
Diretor-Presidente
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.206, DE 2 DE OUTUBRO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral,
proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 27 de
setembro de 2023, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio
de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Consulta Pública para elaborar
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe complementarmente sobre o
registro de biossimilares por meio da Via de desenvolvimento por Comparabilidade e
revogar o capítulo V da Resolução de Diretoria Colegiada -RDC 55/2010, conforme
Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias
após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal
da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio
do
preenchimento de
formulário eletrônico
específico,
disponível no
endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/881397?lang=pt-BR
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas
as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado
pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal
ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados
será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico,
durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/GGBIO, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º
Excepcionalmente,
contribuições
internacionais
poderão
ser
encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para
subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.931217/2022-28
Assunto: Proposta de Consulta Pública para elaborar Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC que dispõe complementarmente sobre o registro de biossimilares por
meio da Via de desenvolvimento por Comparabilidade e revogar o capítulo V da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 55/2010
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto da Agenda
Área responsável: GGBIO
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.207, DE 2 DE OUTUBRO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta
de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 27 de setembro de 2023,
e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de
comentários e sugestões ao texto da proposta de Consulta Pública para alteração do art.
22 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 413, de 20 de agosto de 2020, que dispõe
sobre alterações pós registro e cancelamento de registro de produtos biológicos, a fim de
otimizar o processo de protocolos das modificações e da sua análise pela Anvisa, conforme
Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após
a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da
Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do
preenchimento
de
formulário
eletrônico
específico,
disponível
no
endereço:https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/138531?lang=pt-BR
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".