DOU 06/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil _do1_extra_A

                            REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL • IMPRENSA NACIONAL
Ano CLXI Nº 192-A
Brasília - DF, sexta-feira, 6 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
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Sumário
Ministério da Saúde.................................................................................................................. 1
..................................... Esta edição é composta de 1 página ....................................
ALEXANDRE MIRANDA MACHADO
Coordenador de Publicação do Diário Oficial da União
RAYANE DE OLIVEIRA CARVALHO
Coordenadora-Geral de Publicação, Produção e Preservação
RUI COSTA DOS SANTOS
Ministro de Estado Chefe da Casa Civil
AFONSO OLIVEIRA DE ALMEIDA
Diretor-Geral da Imprensa Nacional
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Presidente da República
PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA        CASA CIVIL       IMPRENSA NACIONAL
Ministério da Saúde
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.802, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 3.567, de 20 de setembro de 2023, publicada
no Diário Oficial da União nº 181, de 21 de setembro de 2023, Seção 1, pág. 197, referente
à empresa constante no Anexo da presente Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: BRAINFARMA INDUSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S/A - CNPJ:
05.161.069/0005-44
Produto - Apresentação (Lote): GASTROL - 125MG/ML + 50 MG/ML + 180 MG/ML SUS OR
CT FR PLAS OPC X 250 ML (LOTES: TODOS); GASTROL TC - (37+40+5) MG/ML SUS CT FR
PLAS OPC X 240 ML (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1058241/23-0
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Interdição cautelar
Motivação: Considerando as novas informações prestadas pela empresa, por meio do
Ofício nº 158/2023 (02/10/23), incluindo a paralização da fabricação do produtos GASTROL
SUS OR e GASTROL TC por 06 meses (após a tomada de ciência do desvio de qualidade)
para o provimento de investigações e tomada de ações corretivas e preventivas; o
recebimento de inspeção sanitária da VISA/GO para a verificação do atendimento do
referido plano de ação; a informação de que estão conduzindo testes acerca de eventual
contaminação dos lotes fabricados a partir de 08/2023; e as ações de recolhimento
voluntário feitas nos lotes avariados, bem como demais documentos técnicos apresentados
por meio do exp.: 1047422/23-9.