DOU 09/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 193, segunda-feira, 9 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.812, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral
de Tecnologia
de Produtos para
Saúde, no
uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art.
1°
Conceder
a
Transferência de
Titularidade
de
Registro
e
por
consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a
sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50
C R Y S T A LY S
25351.568443/2023-49 / 82664440016
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em
saúde / 0921003234
CRYSTALYS LIDOCAÍNA
25351.568558/2023-33 / 82664440017
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em
saúde / 0921125232
HArmonyca com lidocaína
25351.631569/2023-67 / 82664440019
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em
saúde / 1021473235
HARMONYCA
25351.631229/2023-36 / 82664440018
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em
saúde / 1021068233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 43.426.626/0001-77
CRYSTALYS LIDOCAÍNA
25351.294843/2021-41 / 80143600121
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0892943238
C R Y S T A LY S
25351.294849/2021-18 / 80143600122
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0892965231
HArmonyca com lidocaína
25351.900117/2021-79 / 80143600132
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
1003281231
HARMONYCA
25351.243364/2021-66 / 80143600120
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
1003256236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
ESPAÇADORES VALEO®
25351.202916/2014-91 / 10355870231
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0943147239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OLTRAMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 14.829.987/0004-09
GRAMPEADOR LINEAR DESCARTÁVEL OLTRAMED
25351.568007/2023-70 / 82330850001
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em
saúde / 0920519237
GRAMPEADOR CORTANTE LINEAR DESCARTÁVEL OLTRAMED
25351.574994/2023-41 / 82330850004
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em
saúde / 0932031234
GRAMPEADOR ANORECTAL DESCARTAVEL OLTRAMED
25351.576000/2023-21 / 82330850005
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em
saúde / 0933106238
GRAMPEADOR INTRALUMINAL CURVO DESCARTÁVEL OLTRAMED
25351.574907/2023-56 / 82330850002
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em
saúde / 0931932238
GRAMPEADOR ENDOSCÓPICO CORTANTE DESCARTÁVEL OLTRAMED
25351.574962/2023-46 / 82330850003
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em
saúde / 0931990238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OLTRAMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 14.829.987/0001-66
GRAMPEADOR LINEAR DESCARTÁVEL OLTRAMED
25351.069220/2018-36 / 81425780017
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0529226235
GRAMPEADOR ENDOSCÓPICO CORTANTE DESCARTÁVEL OLTRAMED
25351.069200/2018-65 / 81425780021
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0922603235
GRAMPEADOR CORTANTE LINEAR DESCARTÁVEL OLTRAMED
25351.069225/2018-69 / 81425780018
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0918138230
GRAMPEADOR ANORECTAL DESCARTAVEL OLTRAMED
25351.069129/2018-11 / 81425780020
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0922871230
GRAMPEADOR INTRALUMINAL CURVO DESCARTÁVEL OLTRAMED
25351.069223/2018-70 / 81425780019
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0922981230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SINTEX MEDICAL IMPLANT BIOMEDICA COMERCIAL LTDA / 09.588.130/0001-61
ESPAÇADORES VALEO®
25351.596416/2023-66 / 80502380003
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em
ortopedia / 0965691233
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 20
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 6
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.813, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA
CNPJ: 37.268.318/0001-68
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO IMPLANTE E SISTEMA DE ENTREGA PLAR
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80123 - ENSAIOS CLÍNICOS - Cancelamento de Protocolo de Ensaio
Clínico a pedido - Dispositivos Médicos
NUMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.205727/2021-65
EXPEDIENTE: 0973961/23-1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.814, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Publicar a suspensão do processo de DICD relacionado à coordenação de pesquisa clínica em produtos para saúde, conforme anexo.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
.
Razão Social/CNPJ
Processo
. RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA / 37.268.318/0001-68
25351.172003/2021-28
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.815, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Declarar o cancelamento de registro ou notificação de produtos para a saúde a pedido da empresa sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta
Resolução.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
.
CNPJ
Razão Social
Processo
Expediente
Produto
Registro
. 05869448000160
ABLACOR 
COMÉRCIO
E
REPRESENTAÇÕES LTDA.
25351391670201993
1052454232
DESLOCADOR ESOFÁGICO
80267039001
. 52828936000109
BRAILE BIOMEDICA
INDUSTRIA
COMERCIO E REPRESENTACOES
LT DA
250000151769205
1013211235
PROTESE 
VALVULAR
ORGANICA
BIOLOGICA PORCINA
10159030027
. 52828936000109
BRAILE BIOMEDICA
INDUSTRIA
COMERCIO E REPRESENTACOES
LT DA
25351047197200423
1013202236
PROTESE 
RECONSTRUTIVA
G EO M E T R I C A
10159030048