DOU 09/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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156
Nº 193, segunda-feira, 9 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
. 04718143000194
VR MEDICAL IMPORTADORA E
DISTRIBUIDORA DE
PRODUTOS
MÉDICOS LTDA
25351415157200681
1017096236
STA HEPANORM H - KIT DE PLASMAS
DE 
CALIBRAÇÃO
PARA 
A
QUANTIFICAÇÃO DAS HEPARINAS NÃO
FRACIONADAS (HNF) PELO MÉTODO
ANTI-XA
80102510323
. 04718143000194
VR MEDICAL IMPORTADORA E
DISTRIBUIDORA DE
PRODUTOS
MÉDICOS LTDA
25351416255202174
1028734239
AltoStar® Parvovirus B19 PCR Kit 1.5
80102512667
. 04718143000194
VR MEDICAL IMPORTADORA E
DISTRIBUIDORA DE
PRODUTOS
MÉDICOS LTDA
25351416276202190
1028724233
AltoStar® CMV PCR Kit 1.5
80102512663
. 04718143000194
VR MEDICAL IMPORTADORA E
DISTRIBUIDORA DE
PRODUTOS
MÉDICOS LTDA
25351418775200682
1012810232
ASSERACHROM APA IgG,M - KIT DE
DETERMINACAO SEMI-QUANTITATIVA
IMUNO-ENZIMATICA DOS ANTICORPOS
ANTIFOSFOLIPIDIOS (APA) IgG/IgM
80102510338
. 04718143000194
VR MEDICAL IMPORTADORA E
DISTRIBUIDORA DE
PRODUTOS
MÉDICOS LTDA
25351419595200618
1012743233
STA
HEPARIN CONTROL
- KIT
DE
PLASMAS 
CONTROLE
PARA 
A
QUANTIFICAÇÃO DAS HEPARINAS NÃO
F R AC I O N A DA S
80102510295
. 04718143000194
VR MEDICAL IMPORTADORA E
DISTRIBUIDORA DE
PRODUTOS
MÉDICOS LTDA
25351420115200661
1012645231
STA
CEPHASCREEN 
-
KIT
PARA
DETERMINACAO DO TEMPO PARCIAL
DE 
TROMBOPLASTINA 
ATIVADA
(APTT)
80102510349
. 54611678000130
WEM 
EQUIPAMENTOS
ELETRONICOS LTDA.
25351255414201737
1048406237
Monitor Fetal Fonocardiográfico
10247670054
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.816, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 3.491, de 14 de setembro de
2023, única e exclusivamente quanto ao deferimento da Transferência de titularidade de
registro de produto, referente à empresa EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA
- 04.967.408/0001-98,
PROCESSO 25351.539883/2023-99, publicado no Diário Oficial da União nº. 178, de 18 de
setembro de 2023, Seção 1, página 846.
Art. 2º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 3.491, de 14 de setembro de
2023, única e exclusivamente quanto ao deferimento do Cancelamento de registro por
transferência de titularidade, referente à empresa INDUMED COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E
EXPORTAÇÃO 
DE 
PRODUTOS 
MÉDICOS 
LTDA 
- 
01.985.366/0001-20, 
PROCESSO
25351.273455/2014-24, publicado no Diário Oficial da União nº. 178, de 18 de setembro de
2023, Seção 1, página 846.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
RESOLUÇÃO-RE N° 3.817, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AAF DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 04.356.658/0001-91
BondAF Nano DE
25351.620577/2023-88 / 80432419018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1004226233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABLACOR COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA. / 05.869.448/0001-60
Kit Dreno Espiral Ablacor (Dreno + Agulha Guia)
25351.635607/2023-51 / 80267039010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1027681239
Kit Dreno Espiral Ablacor (Dreno + Agulha-Guia + Frasco de Pressão Negativa)
25351.635255/2023-33 / 80267039007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1027299237
Kit Dreno Espiral Ablacor (Dreno + Frasco de Pressão Negativa)
25351.635457/2023-85 / 80267039009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1027518231
Kit Dreno Espiral Ablacor (Dreno + Agulha-Guia + Frasco de Pressão Negativa + Bolsa
de Drenagem
25351.635420/2023-57 / 80267039008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1027480233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61
Máscara Nasal Silent
25351.635039/2023-98 / 80886569008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1027067239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96
ANALISADOR HEMATOLÓGICO AMA HD-24
25351.585287/2023-81 / 81972600010
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0948719231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANDRE GREGATE BRAGA INSTRUMENTOS - ME / 26.161.820/0001-59
Extratores
25351.646153/2023-43 / 81608420060
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1044516232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANSELL BRAZIL LTDA / 03.496.778/0001-21
LUVA PARA PROCEDIMENTOS NÃO-CIRÚRGICOS E CONTRA AGENTES QUÍMICOS MICRO-
TOUCH NITRILE
25351.637691/2023-47 / 81496190024
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1031739238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB
DISTRIBUIDORA 
DE
PRODUTOS
PARA
LABORATÓRIOS 
LTDA
/
09.377.976/0001-52
Histamine ELISA
25351.582387/2023-55 / 80464810854
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0943799236
GABA ELISA
25351.582388/2023-08 / 80464810855
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0943800234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASTRA CIENTIFICA LTDA / 05.431.736/0001-38
Máscara Cirúrgica Descartável UNIQMED
25351.635463/2023-32 / 80155470396
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1027525237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
ELETRODO PARA ECG AUTO ADESIVO MAGAZINE MÉDICA
25351.636085/2022-23 / 80970010005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5050138221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAPEX ODONTO DIGITAL LTDA / 32.015.162/0001-90
Dissilicato de Lítio
25351.631999/2023-89 / 82294019003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1021931233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Família de Reagente e Calibradores Access Thyroglobulin Antibody II
25351.588935/2023-51 / 10033121053
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0954382234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75
FRESA FLEXÍVEL INTERCAMBIÁVEL
25351.638507/2023-86 / 80482499016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1032639237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO-
HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36
ÓRTESES IMOBILIZADORAS DE TORNOZELO ÖSSUR
25351.634885/2023-91 / 81690010034
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1026894239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BP IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 47.815.698/0001-67
Kit de teste rápido de tri-iodotironina total (TT3)
25351.588743/2023-44 / 82702970011
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0954175239
Teste Vitamina D 25-Hidroxi
25351.585349/2023-54 / 82702970008
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0948786230
Kit de Teste Rápido T3 Livre (FT3)
25351.585917/2023-17 / 82702970010
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0949405230
Teste de Hemoglobina Glicosilada (HbA1c)
25351.585244/2023-03 / 82702970007
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0948672234
Teste rápido TSH
25351.585889/2023-38 / 82702970009
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0949373231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA
SAUDE / 10.220.940/0001-40
Trocarte Pridport Bladeless
25351.631698/2023-55 / 80670169015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1021613231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48
Sistema Integrado de Câmera para Vídeo Cirurgia Looking Glass
25351.571409/2023-51 / 81544229022
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0926095234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
Torneira 3 vias - Embramed
25351.634860/2023-97 / 80245210325
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1026869234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DLM HOSPITALAR LTDA / 34.186.181/0001-04
LÂMINAS PARA DERMÁTOMO DLM
25351.628162/2023-52 / 82059269018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1015853234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOMERCO COMERCIO DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 39.236.695/0001-40
Xerthra PRP kit
25351.634993/2023-63 / 82416099002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1027015239
Xerthra PRP PURE kit
25351.634662/2023-23 / 82416099001