DOU 09/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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158
Nº 193, segunda-feira, 9 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.641183/2023-63 / 80495510189
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1037342232
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MEDSALUS
INDUSTRIA
E COMERCIO
DE
PRODUTOS
DE
USO UNICO
LTDA
/
31.061.888/0001-04
KIT CIRÚRGICO NEURO ESTÉRIL I - BETEL
25351.638516/2023-77 / 81768860031
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1032649232
KIT CIRÚRGICO PROCEDIMENTOS CABEÇA E PESCOÇO ESTÉRIL I - BETEL
25351.634989/2023-03 / 81768860030
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1027011233
KIT CIRÚRGICO VARIZES ESTÉRIL I - BETEL
25351.634883/2023-00 / 81768860029
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1026892236
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MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 66.581.935/0001-17
INSTRUMENTAIS MÉDICO CIRÚRGICO MONTSERRAT
25351.631462/2023-19 / 80153030172
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1021330230
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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Tira de Urinálise 11I
25351.588767/2023-01 / 82533950038
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0954202236
Tira de Urinálise 12I
25351.592945/2023-91 / 82533950042
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0960205233
Controle UDC I
25351.592806/2023-67 / 82533950041
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0960051236
Controle de Sedimento I
25351.593054/2023-51 / 82533950043
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0960323236
Analisador de Imunocromatografia por Fluorescência - EXR
25351.592776/2023-99 / 82533950040
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0960018239
Calibrador de Sedimento - US I
25351.592519/2023-57 / 82533950039
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0959752234
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MULTIGEL INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA
SAUDE LTDA-EPP / 49.604.226/0001-90
CRIO RESULT MEMBRANA ANTICONGELANTE
25351.632141/2023-31 / 80316110010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1022089234
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MULTILASER INDUSTRIAL S.A. / 59.717.553/0006-17
Equipo Macro Gotas Completo Multi Saúde
25351.635263/2023-80 / 81602809004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1027308236
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Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
Kit NexxBess
25351.627783/2023-19 / 80743239039
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1015458238
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OPTIKA SISTEMAS PARA MEDICINA LTDA / 04.579.646/0001-26
Kit Cânula para Bloqueio de Nervo de Fluxo da Dor
25351.582365/2023-95 / 80120799003
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0943773237
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OQTIS INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 47.806.382/0001-09
Foco Cirúrgico Sirius
25351.612262/2023-67 / 82758090001
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0990685233
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ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65
Lancetador Orbitae
25351.610316/2023-50 / 80885650082
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0987615238
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Família MAGLUMI IGFBP-3 (CLIA) e MAGLUMI IGFBP-3 (CLIA) Controles
25351.579119/2023-56 / 81504790363
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0938487230
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PRATIK MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA - ME / 16.951.298/0001-55
Kit Cirúrgico Esteril Value Care
25351.644434/2023-61 / 80987880018
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1042255237
Algodão Hidrófilo Estéril Value Care
25351.644435/2023-14 / 80987880019
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1042272239
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PRODUTOS ORTOPÉDICOS CHANTAL LTDA / 56.216.781/0001-00
Tala para Punho Bilateral Evolution
25351.628857/2023-34 / 80041210114
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1016607237
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PROHIGI INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL LTDA /
24.794.284/0001-01
Curativo
25351.625018/2023-64 / 81461680001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1011150239
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QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20
NeuMoDx EBV 2.0
25351.595586/2023-23 / 10322250125
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0964792231
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REACT 
TECHNOLOGY 
INDUSTRIA 
COMERCIO 
IMPORTACAO 
E 
EXPORTACAO 
DE
PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04
KIT CÂNULA PARA ARTROSCOPIA COM GUIA DE INSERÇÃO
25351.628190/2023-70 / 82286189102
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1015886230
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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
Pinça Kerrison
25351.631469/2023-31 / 81037940145
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1021357235
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RWR INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA ELETROMEDICINA LTDA /
08.441.496/0001-40
Tomada dupla e tripla PE RWR
25351.617738/2023-56 / 80412230039
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0999293231
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SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60
Seringa para alimentação enteral Uniqmed
25351.635345/2023-24 / 10098719015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1027397239
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SMITH
KLIMB
COMÉRCIO
IMPORTAÇÃO DE
PRODUTOS
HOSPITALARES
LTDA
/
37.914.784/0001-73
Processador Microlyzer
25351.628248/2023-85 / 82251719007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1015952232
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SOLLIEVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 18.797.208/0001-49
Adesivo Transcutâneo Descartável STP
25351.582266/2023-11 / 81022039006
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0943642230
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SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57
OBTURADOR PROVISORIO SS WHITE
25351.628094/2023-21 / 80149719053
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1015781233
PINÇA PORTA GRAMPO PALMER
25351.628063/2023-71 / 80149719052
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1015748236
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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
FIXADOR EXTERNO PARA MEMBRO INFERIOR
25351.620555/2023-18 / 81118460086
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1004203233
FIXADOR EXTERNO PARA MEMBRO SUPERIOR
25351.617903/2023-70 / 81118460085
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0999471236
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THIMON INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA ME / 67.578.617/0001-60
Família: N. A. N. C. Inox
25351.620705/2023-93 / 80763550037
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1004361238
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Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39
Cateter balão PTA alta pressão Tiche
25351.631284/2023-26 / 81231559047
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1021134236
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VAD MEDICAL COMERCIO LTDA / 26.185.580/0001-22
Infusor a pressão Clariflo
25351.631968/2023-28 / 81474710031
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1021896233
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VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89
KIT XNERVE VOLMED
25351.568543/2023-75 / 81130109011
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0921108231
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VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32
Artroscópio OUMAN
25351.564726/2023-11 / 80794399009
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0911603239
Kit Instrumental Revisão Joelho U2 PSA UNITED
25351.616982/2023-00 / 80794390057
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0998452238
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família AutoLumo Renina Micropartículas (CLIA)
25351.578933/2023-53 / 80102513097
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0938270231
Família AutoLumo Cortisol Micropartículas (CLIA)
25351.578990/2023-32 / 80102513099
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0938341235
Família AutoLumo PCT Micropartículas (CLIA)
25351.582924/2023-67 / 80102513101
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0944390234
Família AutoLumo FT4 Micropartículas (CLIA)
25351.582486/2023-37 / 80102513100
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0943904234
Família AutoLumo Anti-TG Micropartículas (CLIA)
25351.578985/2023-20 / 80102513098
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0938334239
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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Instrumental Ventix Link Não Esteril
25351.631688/2023-10 / 80044680512
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1021604232
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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (2)
25351.617058/2023-32 / 81563630075
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0998532231
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Nº de Processos : 131
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Total de Empresas : 76
RESOLUÇÃO-RE N° 3.818, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023
O
Gerente-Geral de
Tecnologia
de Produtos
para
Saúde,
no uso
das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.